ChiCTR2600125429 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 08:57:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 08:57:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地达西尼对失眠患者日间功能影响的评估：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

Evaluation of the Impact of Dimdazenil Capsules on Daytime Function in Insomnia Patients: A Prospective, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地达西尼对失眠患者日间功能影响的评估：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the Impact of Dimdazenil Capsules on Daytime Function in Insomnia Patients: A Prospective, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何颖欣 

研究负责人：

曾进胜 

Applicant：

Yingxin He 

Study leader：

Jinsheng Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15915820623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2280 0657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heyx56@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengjs@pub.guangzhou.gd.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2025]875 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZhanYong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87338035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

浙江京新药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

失眠；日间功能障碍；日间痛苦体验  

Target disease：

Insomnia; Daytime dysfunction; Daytime distress experience

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估地达西尼治疗对失眠患者日间功能和睡眠的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of Dimdazenil Capsules treatment on daytime functioning and sleep in patients with insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周且≤65 周岁，性别不限；
2.符合美国《精神障碍诊断与统计手册》第5 版(DSM-5)中对失眠障碍的诊断标准，主诉对睡眠数量或质量不满（含入睡、维持睡眠困难或早醒且不能 再入睡），引发痛苦或功能损害，每周至少3 晚、持续3 个月以上，尽管有充足 睡眠机会仍难入睡，且不能由其他睡眠-觉醒障碍、物质生理效应、共存的精神 障碍或躯体疾病充分解释；
3.未服药或服用研究用药物以外的镇静催眠药后伴有日间功能障碍或日间 的痛苦体验（思睡、疲劳、认知困难、注意力难集中等一种或多种主观不适感受）；
4.能够保证至少有7小时睡眠时间条件；
5.具备阅读及填写睡眠日记的行为能力；
6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years and ≤ 65 years old, gender not restricted;
2.Meets the diagnostic criteria for insomnia disorder as defined in the 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), with complaints of dissatisfaction with sleep quantity or quality (including difficulty falling asleep, maintaining sleep, or waking up early and being unable to fall back asleep), causing distress or functional impairment, occurring at least 3 nights a week for more than 3 months, despite having sufficient sleep opportunities, and being unable to fall asleep easily and cannot be fully explained by other sleep-wake disorders, substance physiological effects, coexisting mental disorders, or physical diseases;
3.Not taking medication or taking sedative-hypnotic drugs other than those used in the study, accompanied by daytime functional impairment or painful experiences (drowsiness, fatigue, cognitive difficulties, difficulty concentrating, etc., one or more subjective discomfort sensations);
4.Can ensure at least 7 hours of sleep time;
5.Has the ability to read and fill out the sleep diary;
6.Has fully understood this study and voluntarily signed the informed consent form;

排除标准：

1.对地达西尼胶囊或艾司唑仑片的任何赋形剂过敏者；
2.患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全或重症肌无力者等， 或存在上述疾病的既往病史者；
3.GAD-7 评分 ≥ 15 分 或 PHQ-9 评分 ≥ 20 分；
4.患有严重精神障碍；
5.慢性疼痛患者；
6.患有严重器质性疾病、具有肝肾损害临床表现及病史的失眠患者；
7.在妊娠期、哺乳期的女性；
8.正在参加其他临床试验；
9.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Anyone allergic to any excipients in Dimdazenil Capsules or Estazolam Tablets;
2.Those with obstructive sleep apnea (OSA), respiratory dysfunction or myasthenia gravis, or those with a previous history of any of these conditions;
3.GAD-7 score ≥ 15 points or PHQ-9 score ≥ 20 points;
4.Those with severe mental disorders;
5.Chronic pain patients;
6.Insomnia patients with severe organic diseases, clinical manifestations or history of liver or kidney damage;
7.Pregnant or lactating women;
8.Those currently participating in other clinical trials;
9.Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this clinical study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-02 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 350

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑片

干预措施代码：

Intervention：

Estazolam Tablets

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 350

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

地达西尼胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Dimdazenil Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属阳明医院（余姚市人民医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Yangming Hospital of Ningbo University (Yuyao People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changshu No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市奉化区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Fenghua District People's Hospital of Ningbo City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicined

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市第一总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou First General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital?

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taizhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗 14 天后嗜睡评估（Epworth 嗜睡量表）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the Epworth Sleepiness Scale score after 14 days of treatment compared to the baseline level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

治疗 14 天后疲劳评估（Flinders 疲劳量表）评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in fatigue assessment (using the Flinders Fatigue Scale) score after 14 days of treatment compared to the baseline level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第14天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

治疗 14 天后主观入睡潜伏期（sSL）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in subjective sleep latency (sSL) compared to the baseline after 14 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每天记录

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

Record daily during the treatment period

Measure method：

Subject diary card

指标中文名：

治疗 14 天后主观总睡眠时间（sTST）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in subjective total sleep time (sTST) compared to the baseline after 14 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每天记录

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

Record daily during the treatment period

Measure method：

Subject diary card

指标中文名：

治疗 14 天后主观睡眠觉醒时间（sWASO）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in subjective sleep-wake time (sWASO) compared to the baseline after 14 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每天记录

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

Record daily during the treatment period

Measure method：

Subject diary card

指标中文名：

治疗 14 天后主观睡眠效率（sSE）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in subjective sleep efficiency (sSE) compared to the baseline after 14 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每天记录

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

Record daily during the treatment period

Measure method：

Subject diary card

指标中文名：

治疗 14 天后主观睡眠觉醒次数（sNAW）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in subjective sleep-wake frequency (sNAW) compared to the baseline after 14 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每天记录

测量方法：

受试者日记卡

Measure time point of outcome：

Record daily during the treatment period

Measure method：

Subject diary card

指标中文名：

治疗 14 天后失眠严重程度（ISI 量表）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in insomnia severity (score on ISI scale) compared to the baseline after 14 days of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

治疗 14 天后 ISI 量表日间功能因子分（第 3、4、5 大题得分总和）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the daytime functional factor score of the ISI scale (the total score of questions 3, 4, and 5) after 14 days of treatment compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

治疗 14 天后日间注意及工作记忆功能评估 （数字符号替代测试（DSST））评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the daytime attention and working memory function assessment (Digit Symbol Substitution Test (DSST)) scores after 14 days of treatment compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

治疗 14 天后认知功能评估（连线测试-A（TMT-A））评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in cognitive function assessment (the Trail Making Test - Part A - TMT-A) score after 14 days of treatment compared to the baseline score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 14

Measure method：

Scale evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心分层区组随机化方法。随机由统计单位独立统计团队应用 SAS（9.4 或更高版本）产生随机表，研究人员采用中央随机系统将研究参与者 随机分配到研究组或对照组，分配比例为1:1。受试者将基于其在各中心的入组 顺序，按升序分配随机号；筛选号格式为S+2 位中心号+3位顺序号；如01 中心 第一例受试者筛选号为S01001；02 中心第一例筛选为S02001；随机号格式为2 位中心编号+3位

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized tables were generated independently by statistical units' teams using SAS (version 9.4 or higher). Researchers used a central randomization system to randomly assign study participants to the treatment group or the control group, with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 08:57:18