ChiCTR2600125419 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 17:38:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 17:38:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多参数流式细胞术检测骨髓增殖性疾病患者骨髓中白血病干细胞预警疾病白血病转化及预后的前瞻性、多中心研究

Public title：

A Prospective, Multicenter Study Using Multiparameter Flow Cytometry to Detect Leukemia Stem Cells in Bone Marrow of Patients with Myeloproliferative Neoplasms for Predicting Leukemic Transformation and Prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多参数流式细胞术检测骨髓增殖性疾病患者骨髓中白血病干细胞预警疾病白血病转化及预后的前瞻性、多中心研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter Study Using Multiparameter Flow Cytometry to Detect Leukemia Stem Cells in Bone Marrow of Patients with Myeloproliferative Neoplasms for Predicting Leukemic Transformation and Prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓彤 

研究负责人：

范圣瑾 

Applicant：

Xiaotong Chen 

Study leader：

Shengjin Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3625 8379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0464 1978

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 25480272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fansjhmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审 2026180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8555 3570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 black9090@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23, Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

骨髓增殖性疾病  

Target disease：

Myeloproliferative Neoplasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估多参数流式细胞术（MFC）检测骨髓增殖性肿瘤（MPN）患者初诊时骨髓中白血病干细胞（LSC）水平在预测白血病转化中的预后价值，以白血病转化（发生/未发生）及临床预后为主要结局指标，通过多因素Cox回归分析确定CD34+CD38-cooktail+LSC及其异常免疫表型亚群（如CD34+CD38-cooktail+等）是否可区分各MPN亚型以及是否为MPN患者白血病转化的独立危险因素。  

Objectives of Study：

To evaluate the prognostic value of detecting leukemia stem cell (LSC) levels in bone marrow at diagnosis of myeloproliferative neoplasms (MPN) using multiparameter flow cytometry (MFC) for predicting leukemic transformation. The primary outcome measures are leukemic transformation (occurred/not occurred) and clinical prognosis. Multivariable Cox regression analysis will be performed to determine whether CD34+CD38?cocktail+ LSCs and their aberrant immunophenotypic subsets (e.g., CD34+CD38?cocktail+) can distinguish among MPN subtypes and serve as independent risk factors for leukemic transformation in MPN patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初治骨髓增殖性肿瘤（MPN）患者； 2.年龄18-70岁； 3.所有入组患者均需签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients with newly diagnosed myeloproliferative neoplasms (MPN); 2. Aged 18 to 70 years; 3. All enrolled patients must provide written informed consent.

排除标准：

1.慢性粒细胞白血病患者； 2.患者缺乏依从性。

Exclusion criteria：

1.Patients with chronic myeloid leukemia (CML); 2.Patients who are non-compliant or have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2029-05-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2029-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨髓增殖病组

样本量：

 268

Group：

myeloproliferative neoplasms

Sample size：

干预措施：

无特殊干预，可根据指南治疗。

干预措施代码：

Intervention：

No specific intervention; treatment according to clinical guidelines.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hematology and Oncology Research Center, Harbin First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 牡丹江医科大学附属红旗医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hongqi Hospital Affiliated to Mudanjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 大庆油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AML转化

指标类型：

主要指标

Outcome：

transformation into acute myeloid leukemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白血病转化时间（TtL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leukemia Transformation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 17:38:43