ChiCTR2600125417 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 17:34:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 17:34:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块及血脂调节的作用研究

Public title：

A Study on the Effects of Natto and Red Yeast Rice Capsules on Carotid Atherosclerotic Plaque and Blood Lipid Regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块及血脂调节的作用研究

Scientific title：

A Study on the Effects of Natto and Red Yeast Rice Capsules on Carotid Atherosclerotic Plaque and Blood Lipid Regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓雪 

研究负责人：

张晓雪 

Applicant：

Zhang Xiaoxue 

Study leader：

Zhang Xiaoxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 89168082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 89168082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 649236234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 46683357@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区新港中路466号大院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Applicant address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-KZ-208-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu ChuXuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

江苏护佑健康科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Youyou Health Technology Co., Ltd.

研究疾病：

轻度颈动脉粥样硬化斑块及血脂异常  

Target disease：

Mild carotid atherosclerotic plaques and dyslipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、探索纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块的改善情况及安全性; 2、探索纳豆红曲胶囊对血脂异常人群的血脂调节作用及安全性。  

Objectives of Study：

1. To explore the improvement effect and safety of Natto Monascus Capsules on carotid atherosclerotic plaques. 2. To explore the lipid-regulating effect and safety of Natto Monascus Capsules in people with dyslipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65岁(包含边界值)，性别不限;
2.符合《中国血脂管理指南(基层版2024年)》LDL-C边缘升高及血脂异常的标准，即在正常饮食禁食8~12h后，LDL-C≥3.4且<4.1mmol/L，无明确继发性病因;
3.经彩色多普勒超声检查确诊有单或双侧颈动脉粥样硬化斑块，颈总动脉狭窄≤50%;
4.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–65 years (inclusive), males or females; 2. Meet the criteria for borderline elevated LDL-C and dyslipidemia according to the Chinese Guidelines for Lipid Management (Primary Care Version 2024), i.e., after normal diet and fasting for 8–12 hours, LDL-C >=3.4 and <4.1 mmol/L, with no clear secondary cause; 3. Confirmed by color Doppler ultrasonography to have unilateral or bilateral carotid atherosclerotic plaques, with carotid artery stenosis <=50%; 4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在动脉粥样硬化以外的心脑血管疾病或其他部位血管病变史；
2.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
3.不能经口进食或不能按规定服用试食产品者；
4.对本试食产品所含成分过敏的参与者；
5.既往有精神疾病史，或筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）。
6.肝[ALT 和/或 AST≥1.5 倍正常上限（ULN）]和/或肾[Scr≥1 倍正常上限（ULN）]功能异常者；
7.入组前1个月内参与过干预性临床试验；
8.近两周曾服用降脂药物等，影响本研究结果的判断者；
9.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况（包括但不限于研究者判断参与者依从性较差、或住地远、不能按期随访者）。

Exclusion criteria：

1. History of cardiovascular or cerebrovascular diseases other than atherosclerosis, or history of vascular lesions in other sites; 2. Women who are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding; 3. Inability to eat orally or to take the investigational product as required; 4. Participants allergic to any component of the investigational product; 5. History of mental illness, or history of drug abuse or alcohol abuse within 6 months prior to screening (alcohol abuse defined as consuming 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL beer, or 25 mL spirits, or 100 mL wine). 6. Abnormal liver function (ALT and/or AST >=1.5×ULN) and/or abnormal renal function (Scr >=1×ULN); 7. Participation in an interventional clinical trial within 1 month before enrollment; 8. Use of lipid-lowering drugs or other medications within the past two weeks that may affect the assessment of the study results; 9. Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study (including but not limited to poor compliance, living far from the study site, or inability to attend follow-up visits as scheduled).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

纳豆红曲胶囊：每日2次，每次3粒，口服

干预措施代码：

Intervention：

Natto Monascus Capsules: 3 capsules each time, twice daily, orally taken

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉粥样硬化斑块面积（最大处）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid atherosclerotic plaque area (at the maximum site)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（筛选期，访视1）和试食后6个月±7天（访视4）

测量方法：

彩色多普勒超声诊断仪测量颈动脉斑块面积（最大处），由专业超声医师操作并测量

Measure time point of outcome：

Baseline (Screening, Visit 1) and 6 months +/- 7 days post-treatment (Visit 4)

Measure method：

The carotid plaque area (at the maximum site) shall be measured using a color Doppler ultrasonography system, and the measurements shall be performed by a professional ultrasound physician.

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈总动脉狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Common carotid artery stenosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理严格参照《临床试验数据管理工作技术指南》(2016年第112号)执行。数据管理计划书由项目数据管理员撰写，经数据管理单位内部审阅后，由申办者批准。数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，之后所有过程均应按照其中定义的时间与方法进行操作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management shall be strictly conducted in accordance with the Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management (No. 112 [2016]). The Data Management Plan (DMP) shall be prepared by the project data administrator, reviewed internally by the data management unit, and then approved by the sponsor. The DMP will serve as the guiding document for the entire data management process, and all subsequent procedures shall be carried out in accordance with the timelines and methods defined therein.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 17:34:04