ChiCTR2600125412 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 17:07:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 17:06:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项旨在考察以依拉环素为基础的抗生素联合方案治疗急性白血病化疗后粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性的真实世界、多中心、前瞻性、历史对照、队列观察研究

Public title：

A Real-World, Multicenter, Prospective, Historically Controlled, Cohort Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Eravacycline-Based Combination Antibiotic Regimens in Acute Leukemia Patients with Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项旨在考察以依拉环素为基础的抗生素联合方案治疗急性白血病化疗后粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性的真实世界、多中心、前瞻性、历史对照、队列观察研究

Scientific title：

A Real-World, Multicenter, Prospective, Historically Controlled, Cohort Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Eravacycline-Based Combination Antibiotic Regimens in Acute Leukemia Patients with Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩潇 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Han Xiao 

Study leader：

Zhang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6875 5678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6877 4329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxiao2@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No.183 Xinqiao main Street, Shapingba District

Study leader's address：

No.183 Xinqiao main Street, Shapingba District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第352-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital ofArmy Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

No.183 Xinqiao main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

国家、军队或地方政府已批准立项的项目资助经费

Source(s) of funding：

Project funding approved by the national, military, or local governments

研究疾病：

急性白血病化疗后粒细胞缺乏伴发热  

Target disease：

Acute Leukemia with Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

考察以依拉环素为基础的联合用药在初始经验性抗生素治疗失败的白血病化疗后 FN 患者中的临床有效率(治疗结束后 14 天进行临床评估，Test-of-cure assessment, TOC)  

Objectives of Study：

Evaluate the Efficacy and Safety of Eravacycline-Based Combination Antibiotic Regimens in Acute Leukemia Patients with Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia (Test of cure assessment, TOC, 14 days after treatment completion)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁; 2.临床诊断为各类急性白血病患者（诊断依据中国白血病诊疗指南及专家共识）; 3.确诊中性粒细胞缺乏伴发热的患者。诊断标准符合《中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南（2020年版）》中的定义：（1）中性粒细胞缺乏指外周血中性粒细胞绝对计数(ANC)<0.5×10^9/L或预计48 h后ANC<0.5×10^9/L（严重粒缺ANC<0.1×10^9/L）；（2）发热指单次口腔温度≥38.3 ℃（腋温≥38.0 ℃），或口腔温度≥38.0 ℃（腋温≥37.7 ℃）持续超过1 h。根据临床判断可能无发热或表现为低体温的FN感染患者，如老年或重症监护患者也可纳入。 4.根据《中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南（2020年版）》定义，符合以下任意一项的高危患者： （1）预计严重中性粒细胞缺乏(<0.1×10^9/L)持续>7天 （2）有以下任一种临床合并症(包括但不限于):①血流动力学不稳定;②口腔或胃肠道黏膜炎,吞咽困难;③胃肠道症状(腹痛、恶心、呕吐和腹泻);④新发的神经系统改变或精神症状;⑤血管内导管感染,尤其是导管腔道感染;⑤血管内导管感染,尤其是导管腔道感染⑥新发的肺部浸润或低氧血症,或有潜在的慢性肺部疾病 （3）肝功能不全(转氨酶水平>5倍正常上限)或肾功能不全(肌酐清除率<30 ml/min) （4）合并免疫功能缺陷疾病 （5）接受分子靶向药物或免疫调节药物治疗 5.初始EAT失败（定义为针对粒缺发热或潜在感染的初始碳青霉烯抗生素治疗至少48-72小时后感染无改善） 6.依拉环素组观察对象或其法定代理人签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Clinically diagnosed with any type of acute leukemia (diagnosis based on Chinese leukemia diagnosis and treatment guidelines and expert consensus); 3.Confirmed febrile neutropenia (FN) as defined in the?Chinese Guidelines for the Clinical Use of Antimicrobial Agents in Patients with Febrile Neutropenia (2020 Edition): (1) Neutropenia defined as absolute neutrophil count (ANC) < 0.5×10^9/L or expected ANC < 0.5×10^9/L after 48 hours (severe neutropenia: ANC < 0.1×10^9/L); (2) Fever defined as a single oral temperature >= 38.3 °C (axillary temperature >= 38.0 °C), or oral temperature >= 38.0 °C (axillary temperature >= 37.7 °C) lasting more than 1 hour. Patients with FN infection who may lack fever or present with hypothermia based on clinical judgment (e.g., elderly or ICU patients) may also be included. 4.High-risk patients meeting any of the following criteria according to the?Chinese Guidelines for the Clinical Use of Antimicrobial Agents in Patients with Febrile Neutropenia (2020 Edition): (1) Expected severe neutropenia (< 0.1×10^9/L) lasting > 7 days (2) Any of the following clinical comorbidities (including but not limited to): 1). Hemodynamic instability; 2). Oral or gastrointestinal mucositis with dysphagia; 3). Gastrointestinal symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhea); 4). New-onset neurological changes or psychiatric symptoms; 5).Intravascular catheter infections, especially catheter lumen infections;6).New pulmonary infiltrates or hypoxemia, or underlying chronic lung disease. (3) Hepatic insufficiency (transaminase levels > 5× upper limit of normal) or renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) (4) Concurrent immunocompromising disease (5) Receiving molecular targeted therapy or immunomodulatory therapy 5.Failure of initial empirical antibiotic therapy (EAT), defined as no improvement of infection after at least 48–72 hours of initial carbapenem antibiotic therapy for febrile neutropenia or suspected infection; 6.Signed informed consent from the subject or their legally authorized representative in the eravacycline group.

排除标准：

1.非中国人群（中国人群的定义为生父生母及祖父母外祖父母均为中国血统）; 2.对四环素类或研究药物配方中所含的任何辅药有过敏反应病史的患者; 3.研究观察的药物暴露（依拉环素或替加环素）时间<72小时; 4.正在参加其他药物或器械的临床试验（干预性临床研究） 5.其它原因研究者认为不适合纳入研究观察及数据收集的观察对象（如，病例数据缺失严重而不能满足研究基线评估及结局评价需求，研究者认为患者各种条件不能满足随访及临床评估）; 6.明确的单纯铜绿假单胞菌感染.

Exclusion criteria：

1.Non-Chinese population (defined as those whose biological parents and grandparents are all of Chinese descent); 2.History of hypersensitivity reaction to tetracyclines or any excipient contained in the study drug formulation; 3.Exposure to the study drug (eravacycline or tigecycline) for < 72 hours; 4.Currently participating in another clinical trial of a drug or device (interventional clinical study); 5.Any other reason deemed by the investigator to make the subject unsuitable for study observation and data collection (e.g., severe missing data that cannot meet baseline assessment and outcome evaluation requirements, inability to complete follow-up and clinical assessments); 6.Confirmed infection due to?Pseudomonas aeruginosa?alone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组（依拉环素为基础的抗生素联合治疗）

样本量：

 105

Group：

Research group(Eravacycline-Based Combination Antibiotic Regimens)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 210

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国航天科工集团731医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

以依拉环素或替加环素为基础的抗生素联合治疗在TOC时的临床有效率（治疗结束后14天进行临床评估，Test-of-cure assessment, TOC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate at the Test-of-Cure (TOC) assessment (14 days after end of treatment) for eravacycline-based or tigecycline-based combination antibiotic therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

以依拉环素或替加环素为基础的抗生素联合治疗在TOC时的细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial eradication rate at TOC for eravacycline-based or tigecycline-based combination antibiotic therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

以依拉环素或替加环素为基础的抗生素联合治疗在EOT时的临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate at end of treatment (EOT) for eravacycline-based or tigecycline-based combination antibiotic therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

以依拉环素或替加环素为基础的抗生素联合治疗在EOT时的细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial eradication rate at EOT for eravacycline-based or tigecycline-based combination antibiotic therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

以依拉环素或替加环素为基础的抗生素联合治疗的早期临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early clinical response rate for eravacycline-based or tigecycline-based combination antibiotic therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

以依拉环素或替加环素为基础的抗生素联合治疗开始至早期临床应答的时间（退热时间)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from initiation of eravacycline-based or tigecycline-based combination antibiotic therapy to early clinical response (time to defervescence)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

以依拉环素或替加环素为基础的抗生素联合治疗开始后30天内的全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality within 30 days after initiation of eravacycline-based or tigecycline-based combination antibiotic therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、与研究暴露用药有关的不良事件、导致研究暴露用药停止的不良事件、严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events, adverse events related to study drug exposure, adverse events leading to discontinuation of study drug exposure, serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 17:06:48