ChiCTR2600125403 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 16:35:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 16:35:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

严重创伤患者及配偶相处方式及生活质量调查研究

Public title：

A Study on the Relationship Between Interaction Patterns and Quality of Life in Severe Trauma Patients and Their Spouses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

严重创伤患者及其配偶二元应对亲密关系与生活质量的关系研究

Scientific title：

A Study on the Relationship Between Dyadic Coping, Intimacy, and Quality of Life in Seriously Injured Patients and Their Spouses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

瞿丽 

研究负责人：

瞿丽 

Applicant：

Qu Li 

Study leader：

Qu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13577131929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 65324888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 376832221@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 376832221@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审L第236号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省教育厅项目

Source(s) of funding：

Project Supported by Yunnan Provincial Department of Education

研究疾病：

严重创伤  

Target disease：

Severe Trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1 描述严重多发伤患者及其配偶二元应对、亲密关系和生活质量现状 2 分析严重多发伤患者及其配偶二元应对、亲密关系和生活质量的相关性 3 探讨严重多发伤患者及其配偶亲密关系在二元应对与生活质量间的主客体互倚中介效应  

Objectives of Study：

1. Describe the current status of dyadic coping, intimate relationships, and quality of life in patients with severe multiple injuries and their spouses. 2. Analyze the correlation between dyadic coping, intimate relationships, and quality of life in patients with severe multiple injuries and their spouses. 3. Explore the actor-partner interdependence mediation effect of intimate relationships between dyadic coping and quality of life in patients with severe multiple injuries and their spouses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： 1.采? ISS 评分≥16 分的创伤患者； 2.年龄≥20周岁、≤70周岁的已婚成年?； 3.意识清楚，有?定的阅读理解与表达能?； 4.对??病情知晓且?愿加?本研究。 配偶： 1.年龄≥20周岁、≤70周岁的已婚成年?； 2.具有?定的阅读理解与表达能?； 3.?愿参加本研究；

Inclusion criteria

Patient: 1. Trauma patients with an ISS score >=16; 2. Married adults aged >=20 years and <=70 years; 3. Clear consciousness with certain reading comprehension and expression abilities; 4. Aware of their condition and voluntarily participate in this study. Spouse: 1. Married adults aged >=20 years and <=70 years; 2. Possess certain reading comprehension and expression abilities; 3. Voluntarily participate in this study.

排除标准：

患者： 1.合并其他严重影响?活质量的疾病，如合并严重?、肺、肾、肝等脏器功能障碍者； 2.?理障碍者。 配偶： 1.有严重?、肺、肾、肝等脏器功能障碍者； 2.?理障碍者。

Exclusion criteria：

Patients: 1. Those with other diseases that severely affect quality of life, such as severe dysfunction of the heart, lungs, kidneys, liver, or other organs; Those with psychological disorders. 1. Those with severe dysfunction of the heart, lungs, kidneys, liver, or other organs; 2. Those with psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

严重创伤患者及配偶

样本量：

 420

Group：

Patients with severe trauma and their spouses

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般人口学及疾病相关资料问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Demographic and Disease-Related Information Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院前一天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

The day before the patient is discharged

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

简明健康调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form Health Survey (SF-36)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者出院前一天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

The day before the patient is discharged

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

夫妻支持应对量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyadic Coping Inventory (DCI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者出院前一天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

The day before the patient is discharged

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

Locke-Wallace 婚姻调适量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Locke-Wallace Marital Adjustment Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者出院前一天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

The day before the patient is discharged

Measure method：

Questionnaire Survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2027年8月27日 共享方式：研究数据经脱敏去标识化处理后，由其他研究者提出申请，经审核通过后通过电子邮箱向申请者共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared time: August 27, 2027. Sharing method: After desensitization and de-identification, research data will be shared with other researchers upon application approval via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）与电子数据采集管理系统（EDC）进行数据采集与管理。由经培训的研究者规范填写CRF，确保数据真实完整；通过EDC系统完成数据录入、核查、权限管理与备份，保障数据可溯源、安全可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilized case report forms (CRF) and an electronic data capture (EDC) management system for data collection and management. Trained researchers completed CRFs in a standardized manner to ensure data authenticity and completeness. Data entry, verification, access control, and backup were performed via the EDC system to guarantee traceability, security, and reliability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 16:35:03