ChiCTR2600125402 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 16:22:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 16:22:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

等效剂量舒芬太尼和阿芬太尼对老年患者全身麻醉诱导后低血压发生率的临床观察

Public title：

Clinical Observation of the Incidence of Hypotension After General Anesthesia Induction with Equivalent Doses of Sufentanil and Alfentanil in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

等效剂量舒芬太尼和阿芬太尼对老年患者全身麻醉诱导后低血压发生率的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of the Incidence of Hypotension After General Anesthesia Induction with Equivalent Doses of Sufentanil and Alfentanil in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾真 

研究负责人：

贾真 

Applicant：

Jia Zhen 

Study leader：

Jia Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0221 1205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0221 1205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1464322162@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1464322162@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300070

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-608-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hong

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lyn18322344002@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

麻醉诱导后低血压  

Target disease：

post-induction hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：比较在等效剂量下，使用舒芬太尼或阿芬太尼进行全身麻醉诱导后，老年患者低血压发生率是否存在差异。 次要目的： 1、比较两组患者诱导后低血压的严重程度（最低收缩压值、低血压持续时间）。 2、比较两组患者诱导期间心动过缓（HR < 50 bpm）和其他不良事件（如肌肉强直、严重呛咳等）的发生率。 3、观察两组患者从麻醉诱导到气管插管期间的血流动力学变化趋势。 4、探索与诱导后低血压相关的独立危险因素  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the incidence of hypotension in elderly patients after induction of general anesthesia with sufentanil or fentanyl at equivalent doses. Secondary objective: 1. Compare the severity of induced hypotension (minimum systolic blood pressure value, duration of hypotension) between two groups of patients. 2. Compare the incidence of bradycardia (HR<50 bpm) and other adverse events (such as muscle rigidity, severe coughing, etc.) during induction between two groups of patients. 3. Observe the hemodynamic changes between two groups of patients from anesthesia induction to tracheal intubation. 4. Exploring independent risk factors associated with induced hypotension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，BMI18-30kg/m^2； 3.拟在全身麻醉下接受择期非心脏手术； 4.预计手术时间＞1小时。

Inclusion criteria

1. Age >= 60years old; 2. ASA grade I - III, BMI 18 - 30kg/m2; 3. Scheduled to undergo elective non-cardiac surgery under general anesthesia; 4. Expected operation time > 1 hour.

排除标准：

1.严重心血管疾病； 2.严重肝肾功能不全； 3.预计困难气道； 4.长期使用阿片类镇痛药； 5.对研究药物或其成分过敏； 6.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular disease; 2. Severe liver and kidney dysfunction; 3. Anticipated difficult airway; 4. Long-term use of opioid analgesics; 5. Allergy to the study drug or its components; 6. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼诱导组（S组 ）

样本量：

 59

Group：

Sufentanil induction group (Group S)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿芬太尼诱导组（A组)

样本量：

 59

Group：

Alfentanil induction group(Group A)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导期低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during general anaesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后至切皮

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-induction to skin incision

Measure method：

指标中文名：

连续有创动脉监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous invasive arterial monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradyarrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

次要指标

Outcome：

tachycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bucking

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉强直

指标类型：

副作用指标

Outcome：

muscle rigidity

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hyoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6 月于临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data on the clinical trial public management platform ResMan (www.edresman. org) in June 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 16:22:23