ChiCTR2600125400 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 16:15:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 16:15:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TIs改善精神分裂症社会认知缺陷的有效性研究

Public title：

The Effectiveness of Temporal Interference Stimulation for Improving Social Cognitive Deficits in Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TIs改善精神分裂症社会认知缺陷的有效性研究

Scientific title：

The Effectiveness of Temporal Interference Stimulation for Improving Social Cognitive Deficits in Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文杰 

研究负责人：

刘文杰 

Applicant：

Liu Wenjie 

Study leader：

Liu Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83024019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17864195033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenjieliupsy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenjieliupsy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Applicant address：

7 Huilongguan Nandian Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

7 Huilongguan Nandian Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing HuiLongGuan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-56-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Sun Yannan

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Huilongguan Nandian Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83024461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynsun2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Primary sponsor's address：

7 Huilongguan Nandian Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京回龙观医院

具体地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

Address：

7 Huilongguan Nandian Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设项目（精神病学）

Source(s) of funding：

National Clinical Key Specialty Construction Project (Psychiatry)

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

揭示TIs对于改善精分患者社会认知损伤是否有效。  

Objectives of Study：

To reveal whether Temporal Interference Stimulation is effective in improving social cognitive impairments in schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 DSM-5 精神分裂症的诊断标准；
2.年龄 18-60岁；
3.右利手；视力、听力（或经矫正后）正常，无色弱或色盲，无交流障碍；
4.患者法定监护人和/或患者自愿参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-5;
2.Aged 18–60years;
3.Right-handed; normal vision and hearing (or corrected to normal), no color weakness or color blindness, no communication impairments.
4.The patient’s legal guardian and/or the patient voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.伴精神发育迟滞或其他脑器质性疾病，智商85分以下者；
2.严重衰退或冲动兴奋不合作；
3.伴发严重的抑郁、焦虑和物质滥用（烟草除外）；
4.存在器质性听觉或/视觉感知障碍；
5.非稳定状态、严重躯体疾病或严重药物副作用（如严重的锥体外系反应、迟发性运动障碍等）；
6.孕期或哺乳期妇女；
7.近2周发生感染性疾病；

Exclusion criteria：

1.Comorbid with mental retardation or other organic brain diseases, with IQ below 85;
2.Severe decline or impulsive excitement and uncooperative;
3.Comorbid with severe depression, anxiety, and substance abuse (except tobacco);
4.Presence of organic auditory and/or visual perceptual impairments;
5.Unstable condition, severe physical illness, or severe medication side effects (e.g., severe extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, etc.);
6.Pregnant or lactating women;
7.Infectious diseases occurring within the past 2 weeks;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伪刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation (sham)

Intervention code：

组别：

TIs组

样本量：

 30

Group：

TIs group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京回龙观医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会性线索引发的注意效应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention effect triggered by social cues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后、治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

采用注意范式，不同条件反应时之差。

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment, 4 weeks post-treatment, and 8 weeks post-treatment

Measure method：

The difference of reaction time between conditions in attention paradigm

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome，PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后、治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

由医师为患者进行症状评估

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment, 4 weeks post-treatment, and 8 weeks post-treatment

Measure method：

Symptom assessment conducted by a physician for the patient.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机平均分配至θ振荡 TIs 组（4 Hz）和伪刺激组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly and evenly assigned to the theta oscillation TIs group (4 Hz) and the pseudo-stimulation group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子记录系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 16:15:50