ChiCTR2600122589 版本V1.2 版本创建时间2026/05/26 16:03:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 16:27:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚，瑞马唑仑，瑞马唑仑-氟马西尼用于妇科日间手术对全身麻醉恢复效率的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

**Effects of Ciprofol, Remimazolam, and Remimazolam-Flumazenil on the Recovery Efficiency of General Anesthesia in Gynecological Ambulatory Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study**

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚，瑞马唑仑，瑞马唑仑-氟马西尼用于妇科日间手术对全身麻醉恢复效率的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

**Effects of Ciprofol, Remimazolam, and Remimazolam-Flumazenil on the Recovery Efficiency of General Anesthesia in Gynecological Ambulatory Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study**

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪凡层 

研究负责人：

纪凡层 

Applicant：

Fanceng Ji 

Study leader：

Fanceng Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 536 819 2179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 536 819 2179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jifanceng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jifanceng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL20260327-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Li

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

苏醒质量  

Target disease：

quality of recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

环泊酚作为一种新型静脉麻醉药，瑞马唑仑作为一种超短效苯二氮?类药物，两者均有起效和恢复快的特点，本研究旨在比较两者及瑞马唑仑-氟马西尼方案用于妇科日间手术的全身麻醉恢复效率。  

Objectives of Study：

Ciprofol, as a novel intravenous anesthetic, and remimazolam, as an ultrashort-acting benzodiazepine, both feature rapid onset and quick recovery. This study aims to compare the recovery efficiency of general anesthesia among ciprofol, remimazolam, and the remimazolam-flumazenil regimen for gynecological ambulatory surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书； 2.择期接受妇科日间手术； 3.ASA分级为 I-II级； 4.BMI 18.5-27.9kg/m^2； 5.年龄为18-65岁。

Inclusion criteria

1. Signed the informed consent form; 2. Scheduled for elective gynecological day surgery; 3. Classified as ASA grade I-II; 4. BMI 18.5-27.9 kg/m^2; 5. Aged 18 to 65 years.

排除标准：

1.对研究药物过敏； 2.长期使用苯二氮?类或阿片类药物； 3.严重肝肾功能不全； 4.未控制的高血压、心脏病； 5.怀孕或哺乳期； 6.有药物滥用史； 7.难以沟通或配合随访。

Exclusion criteria：

1. Allergy to study drugs; 2. Long-term use of benzodiazepines or opioids; 3. Severe hepatic or renal insufficiency; 4. Uncontrolled hypertension or heart disease; 5. Pregnancy or lactation; 6. History of substance abuse; 7. Difficulty in communication or compliance with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 25

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

环泊酚:诱导（0.5 mg/kg）+ 维持（0.5 mg/kg/h）。

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol : induction (0.5 mg/kg) + maintenance (0.5 mg/kg/h).

Intervention code：

组别：

RF组

样本量：

 25

Group：

Group RF

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑-氟马西尼：诱导（0.25 mg/kg）+ 维持（1mg/kg/h）,手术结束时给予氟马西尼0.5mg。

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam-flumazenil : induction (0.25 mg/kg) + maintenance (1 mg/kg/h), with flumazenil 0.5 mg administered at the end of surgery.

Intervention code：

组别：

RS组

样本量：

 25

Group：

Group RS

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑-生理盐水:诱导（0.25 mg/kg）+ 维持（1mg/kg/h），手术结束时给予生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

emimazolam-saline : induction (0.25 mg/kg) + maintenance (1 mg/kg/h), with normal saline administered at the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从停止给药到患者睁眼的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from discontinuation of drug administration to eye opening.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during anesthesia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during anesthesia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h 不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events within 24 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的参与者通过计算机生成的编码系统随机分配到三个组，环泊酚组（C组）、瑞马唑仑-盐水组（RS组）和瑞马唑仑-氟马西尼组（RF组），采用1:1:1的比例进行随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomly assigned to three groups—the ciprofol group (Group C), the remimazolam-saline group (Group RS), and the remimazolam-flumazenil group (Group RF)—using a 1:1:1 ratio via a computer-generated coding system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于麻醉医师需要根据三组的不同麻醉管理要求进行全身麻醉诱导，因此无法对分组情况进行盲法处理，但所有数据收集和分析均由对分组情况盲法的专职调查人员完成。所有患者以及术后恢复室（PACU）和病房的结局评估人员均对分组情况不知情。

Blinding：

Since anesthesiologists were required to induce general anesthesia according to the different anesthesia management requirements of the three groups, blinding of group allocation was not possible for them. However, all data collection and analysis were completed by dedicated investigators blinded to group allocation. All patients, as well as outcome assessors in the post-anesthesia care unit (PACU) and hospital wards, were blinded to group allocation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 16:22:07