ChiCTR2600125397 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 16:01:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 16:01:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模态超声成像评估儿童股骨头微循环血流灌注及软骨弹性研究

Public title：

Exploring multimodal ultrasound imaging evaluation of microcirculation and cartilage elasticity of the femoral head in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声成像评估儿童股骨头微循环血流灌注及软骨弹性研究

Scientific title：

Exploring multimodal ultrasound imaging evaluation of microcirculation and cartilage elasticity of the femoral head in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐毅 

研究负责人：

唐毅 

Applicant：

Tang Yi 

Study leader：

Tang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 63630763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63630763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangyi6688@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangyi6688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年伦审(临研)批件第(419)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

发育性髋关节发育不良、化脓性髋关节炎、股骨头缺血坏死、一过性滑膜炎、股骨骨折、股骨骨肿瘤  

Target disease：

Developmental dysplasia of the hip, suppurative hip arthritis, avascular necrosis of the femoral head,Perthes disease, transient synovitis,femoral fractures, femoral tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在运用常规超声、超微血流成像、超分辨超声造影、超声粘弹性成像多模态超声成像及人工智能探索和分析儿童股骨头微循环血流及关节软骨弹性特征,建立一种客观定量、实时动态的儿童髋关节术后股骨头微循环灌注评估体系，揭示术后股骨头血流动力学变化规律，探讨术后微循环变化与临床预后之间的关系，为临床早期发现AVN，早期干预及预后评估提供客观影像学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to utilize multimodal ultrasound imaging techniques like conventional ultrasound, Superb Microvascular Imaging（SMI），Super-resolution contrast-enhanced ultrasound (SR-CEUS) , ultrasound viscoelastic imaging, integrated with artificial intelligence, to investigate the microcirculatory blood flow within the femoral head and the elastic properties of articular cartilage in children. The primary goal is to establish an objective, quantitative, and real-time dynamic assessment system for evaluating microcirculatory perfusion in the pediatric femoral head following hip surgery. This system is intended to elucidate postoperative hemodynamic changes within the femoral head, investigate the relationship between postoperative microcirculatory alterations and clinical outcomes, and provide objective imaging evidence for the early detection of avascular necrosis (AVN), timely intervention, and prognosis assessment in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

实验组 1. 确诊为单侧发育性髋关节发育不良、化脓性髋关节炎、股骨头缺血性坏死、股骨骨折等拟接受髋关节手术患者； 2. 年龄0-18岁； 3. 患儿及家属同意进行超声造影，自愿参加本项目并签署知情同意书； 对照组纳入标准（仅弹性成像研究）：本院健康体检儿童，无髋关节疾病病史及手术史。

Inclusion criteria

Experimental Group 1. Patients diagnosed with unilateral DDH, suppurative hip arthritis, avascular necrosis of the femoral head, femoral fractures, or other conditions necessitating hip surgery; 2. Age 0-18 years; 3. The patient or their family consent to undergo contrast-enhanced ultrasound and voluntarily participate in this project by signing the informed consent form; Control group inclusion criteria (elastography study only): Children undergoing health examinations at our hospital with no history of hip joint disease or surgery.

排除标准：

1. 对六氟化硫（SF6）或 SonoVue?的其他成分过敏者； 2. 既往有皮疹或过敏史； 3. 有右向左分流先天性心脏病、重度肺高压、严重呼吸衰竭、心肌炎、心肌病、心包炎、心内膜炎、心律失常、重症肺炎、支气管哮喘、出血性疾病、肾衰竭、未控制的高血压等影响患儿心肺功能的疾病和需紧急手术治疗的疾病的患儿； 4. 没有获得父母或者法定监护人的同意。

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity to sulfur hexafluoride (SF6) or any component of SonoVue?; 2. Have a clear history of rash or allergies in the past; 3. Children with conditions affecting cardiopulmonary function, including congenital heart disease with right-to-left shunt, severe pulmonary hypertension, critical respiratory failure, myocarditis, cardiomyopathy, pericarditis, endocarditis, arrhythmia, severe pneumonia, bronchial asthma, bleeding disorders, renal failure, and uncontrolled hypertension, as well as those requiring urgent surgical intervention; 4. Failure to obtain the consent of parents or legal guardians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（仅弹性成像研究）：新生儿组

样本量：

 46

Group：

Control group (elasticity imaging study only): Neonatal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（仅弹性成像研究）：婴儿组

样本量：

 46

Group：

Control group (elasticity imaging study only): Infant group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（仅弹性成像研究）：幼儿组

样本量：

 46

Group：

Control group (elasticity imaging study only): Toddler group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（仅弹性成像研究）：学龄前期组

样本量：

 46

Group：

Control group (elasticity imaging study only): Preschool-age group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（仅弹性成像研究）：学龄期组

样本量：

 46

Group：

Control group (elasticity imaging study only): School-age group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（仅弹性成像研究）：青春期组

样本量：

 46

Group：

Control group (elasticity imaging study only): Adolescent group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vessel Density,VD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超分辨超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for Super-resolution contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

血流容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow Weighted Density of the vessel,FWVD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超分辨超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for Super-resolution contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion Index,PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超分辨超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for Super-resolution contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

峰值强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Intensity,PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

上升斜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ascending Slope，AS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

粘度系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

viscosity coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

剪切波粘弹性成像

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Shear Wave Viscoelastic Imaging

指标中文名：

剪切波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

剪切波粘弹性成像

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Shear Wave Viscoelastic Imaging

指标中文名：

平均通过时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean transit time，MTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

血管复杂度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractal dimension,FD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超分辨超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for Super-resolution contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

平均速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超分辨超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for Super-resolution contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

最大速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Max Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超分辨超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for Super-resolution contrast-enhanced ultrasound

指标中文名：

达峰时间，PT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周内、术后1月、术后3月、术后6月、术后1年

测量方法：

超声造影离线分析软件

Measure time point of outcome：

Measured at preoperatively, within 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively

Measure method：

Measured by offline analysis software for contrast-enhanced ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年6月1日；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1st, 2028; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工填写病历记录表；数据录入使用Microsft office excel 及 SPSS进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using manually completedcase record forms;data entry was managed using Microsoft office excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 16:01:09