ChiCTR2600125396 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 15:58:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 15:58:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究慢性失眠障碍患者近红外脑功能成像的特征的横断面研究

Public title：

A cross-sectional study to explore the characteristics of near-infrared brain functional imaging in patients with chronic insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究慢性失眠障碍患者近红外脑功能成像的特征的横断面研究

Scientific title：

A cross-sectional study to explore the characteristics of near-infrared brain functional imaging in patients with chronic insomnia disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈艾珈 

研究负责人：

张丽颖 

Applicant：

Chen Aijia 

Study leader：

Zhang Liying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8217 9022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8217 9022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 amy1123615330@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangliying_good@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2024-003-03;中大附三医伦II2024-003-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital

Address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省康复医学临床研究中心基金专项项目

Source(s) of funding：

Special Project of the Fund of Guangdong Provincial Clinical Research Center for Rehabilitation Medicine

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究慢性失眠障碍患者与健康患者之间近红外脑功能成像的区别。  

Objectives of Study：

To explore the differences in near-infrared brain functional imaging between patients with chronic insomnia disorder and healthy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 慢性失眠障碍患者 （1）符合《国际睡眠障碍分类第三版》中慢性失眠障碍的诊断标准； （2）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>=8分，失眠严重程度（ISI）指数>=10分； （3）生命体征稳定，无严重失语、视觉、听觉、认知障碍，能配合完成量表评估及近红外脑功能检查； （4）年龄18-80岁，惯用手为右手； （5）自愿参加并签署知情同意书。 2. 健康人群 （1）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＜8分，失眠严重程度（ISI）指数＜10分，焦虑自评量表（SAS）＜40分，抑郁自评量表（SDS）＜43分； （2）生命体征稳定，能配合完成量表评估及近红外脑功能检查； （3）年龄18-80岁，惯用手为右手； （4）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic insomnia disorder (1) meeting the diagnostic criteria of chronic insomnia disorder in the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition; (2) Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score >=8, insomnia severity index (ISI) >=10; (3) Stable vital signs without severe aphasia, visual, hearing, or cognitive impairment, and able to complete the scale assessment and near-infrared brain function examination; (4) Patients aged 18-80 years old, with right dominant hand; (5) voluntarily participate in and sign the informed consent. 2. Healthy people (1) Pittsburgh sleep quality Index (PSQI) score < 8, insomnia severity index (ISI) < 10, self-rating anxiety scale (SAS) < 40, self-rating depression scale (SDS) < 43; (2) stable vital signs, able to complete the scale assessment and near-infrared brain function examination; (3) Patients aged 18-80 years old, with right dominant hand; (4) voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

1. 慢性失眠障碍患者 （1）既往有rTMS、tDCS等治疗史； （2）既往有脑器质性疾病、脑外伤、脑卒中、严重精神障碍病史、开颅手术/颅骨缺损史患者； （3）药物滥用史（咖啡因、尼古丁和酒精）； （4）严重失语导致评估无法完成； （5）可能影响研究的其他严重疾病。 2. 健康人群 （1）近1个月睡眠时长＜7小时/晚或有跨时区旅游史者； （2）既往有rTMS、tDCS等治疗史； （3）既往有脑器质性疾病、脑卒中、脑外伤、心理疾病史、精神障碍病史、开颅手术/颅骨缺损史、颈椎病史、高血压、心衰等病史； （4）既往有自我报告的失眠（＞30分钟无法入睡）、自伤或自杀想法、偏头痛等症状； （5）药物滥用史（咖啡因、尼古丁和酒精）； （6）严重失语导致评估无法完成； （7）可能影响研究的其他严重疾病。

Exclusion criteria：

Patients with chronic insomnia disorder (1) There is a previous history of treatment with rTMS, tDCS, etc. (2) Patients with a history of organic brain diseases, brain trauma, stroke, severe mental disorders, craniotomy or skull defects; (3) History of drug abuse (caffeine, nicotine and alcohol); (4) Severe aphasia makes it impossible to complete the assessment; (5) Other serious diseases that may affect the research. 2. Healthy individuals (1) Those who have slept for less than 7 hours per night in the past month or have a travel history across time zones; (2) There is a history of previous treatments such as rTMS and tDCS; (3) Previous history of organic brain diseases, stroke, brain trauma, psychological disorders, mental disorders, craniotomy/skull defect, cervical spine, hypertension, heart failure, etc. (4) Previous self-reported symptoms such as insomnia (unable to fall asleep for more than 30 minutes), self-harm or suicidal thoughts, and migraines; (5) History of drug abuse (caffeine, nicotine and alcohol); (6) Severe aphasia makes it impossible to complete the assessment; (7) Other serious diseases that may affect the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-27 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

失眠观察组

样本量：

 100

Group：

Insomnia observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康观察组

样本量：

 100

Group：

Healthy observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared brain functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 15:58:47