ChiCTR2600125394 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 15:58:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 15:58:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

含糖透析液在血液透析患者中的应用疗效及安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Glucose-Containing Dialysate in Hemodialysis Patients

注册题目简写：

含糖透析液的应用疗效

English Acronym：

Efficacy of Glucose-Containing Dialysate

研究课题的正式科学名称：

含糖透析液在血液透析患者中的应用疗效及安全性

Scientific title：

Efficacy and Safety of Glucose-Containing Dialysate in Hemodialysis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田荣荣 

研究负责人：

周建芳 

Applicant：

Tian Rongrong  

Study leader：

Zhou Jianfang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5668 5909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7255 8962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 missingy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ccychen97@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市体育场路453号

研究负责人通讯地址：

杭州市体育场路453号

Applicant address：

No. 453 Tiyuchang Road, Hangzhou

Study leader's address：

No. 453 Tiyuchang Road, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310007

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LL015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

杭州市体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

No. 453 Tiyuchang Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市体育场路453号

Primary sponsor's address：

Tiyuchang Road 453,Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

杭州市体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Tiyuchang Road 453,Hangzhou

经费或物资来源：

杭州市生物医药和健康产业发展扶持专项项目

Source(s) of funding：

Hangzhou Special Support Program for the Development of Biomedicine and Health Industry

研究疾病：

血透  

Target disease：

hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

（1）明确含糖透析对血液透析患者血糖变异性、心率变异性的影响； （2）评价含糖透析对于疲乏的改善效果； （3）阐明含糖透析的安全性问题； （4）通过本项目，为患者提供更加科学、合理、舒适的透析方案，以期提高治疗的有效性、安全性、舒适性，最终改善预后，提升患者生活质量。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the effects of glucose-containing dialysate on glycemic variability and heart rate variability in hemodialysis patients; (2) To evaluate the improvement effect of glucose-containing dialysate on fatigue; (3) To elucidate the safety issues of glucose-containing dialysate; (4) Through this project, to provide patients with a more scientific, rational, and comfortable dialysis regimen, aiming to improve treatment efficacy, safety, and comfort, and ultimately enhance prognosis and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.规律透析3个月以上； 3.每周透析三次。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years, regardless of gender; 2. On regular hemodialysis for more than 3 months; 3. Receiving dialysis three times per week.

排除标准：

1.合并其他严重疾病者，如恶性肿瘤、严重肝功能障碍（ALT或AST＞2.5ULN）、消化道出血、造血系统严重原发性疾病者，严重高血压（收缩压≥200mmHg，舒张压≥120mmHg）并且血压难以控制者； 2.最近3个月内有包括急性冠状动脉综合征、脑血管意外、充血性心力衰竭等在内的急性心脑血管事件，因全身感染性疾病或糖尿病失代偿需住院治疗者； 3.预期生存时间不足1年者； 4.有1年内肾移植计划者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other severe diseases, such as malignant tumors, severe liver dysfunction (ALT or AST > 2.5×ULN), gastrointestinal bleeding, severe primary diseases of the hematopoietic system, or severe hypertension (systolic blood pressure >=200 mmHg, diastolic blood pressure >=120 mmHg) with poorly controlled blood pressure; 2. Those who have experienced acute cardiovascular or cerebrovascular events within the past 3 months, including acute coronary syndrome, cerebrovascular accident, or congestive heart failure, or those requiring hospitalization due to systemic infectious diseases or decompensated diabetes; 3. With expected survival time of less than 1 year; 4. Planned kidney transplantation within 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 33

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

先含糖透析后无糖透析

干预措施代码：

Intervention：

Glucose-containing dialysis followed by glucose-free dialysis

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 33

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

先无糖透析后含糖透析

干预措施代码：

Intervention：

Glucose-free dialysis followed by glucose-containing dialysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycemic Variability (GV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动态血糖仪监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dynamic blood glucose monitoring

指标中文名：

心率变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

动态心电图检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dynamic electrocardiogram detection

指标中文名：

炎症指标IL-6

指标类型：

副作用指标

Outcome：

inflammation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，通过计算机生成随机序列实现1:1分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, with 1:1 allocation using a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者盲）

Blinding：

Single-blind (participants blinded).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为单中心研究，样本量不多，因此采用纸质病例记录表（CRF）作为数据采集与管理工具。所有研究数据均由经统一培训的研究者在规定时间窗内直接记录于CRF，并由两名研究人员独立核对。CRF原件按受试者编号归档，存放于上锁文件柜，由专人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper Case Report Forms (CRFs) as the tool for data collection and management. All study data are directly recorded on the CRFs by uniformly trained researchers within specified time windows and are independently verified by two researchers. The original CRFs are archived by subject number, stored in locked file cabinets, and maintained under the custody of designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 15:58:17