ChiCTR2600125391 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 15:43:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 15:43:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

纳布啡不同时机给药对老年膝关节置换术血流动力学及镇痛效果的研究

Public title：

The Effects of Different Administration Timings of Nalbuphine on Hemodynamics and Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡不同时机给药对老年膝关节置换术患者血流动力学及术后镇痛效果的研究

Scientific title：

A study on the Effects of Different Administration Timings of Nalbuphine on Hemodynamics and Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭亮 

研究负责人：

郭亮 

Applicant：

Guo Liang 

Study leader：

Guo Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8926 8535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8926 8535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2330guoliang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2330guoliang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东省千佛山医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2025(207)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会科研伦理分会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞静

Contact Name of the ethic committee：

Pang Jing

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766 Jinshi Rd, Lixia District, Jinan 250014

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 89268217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13688618887@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省千佛山医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省千佛山医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价纳布啡不同时机给药对老年膝关节置换术患者血流动力学及术后镇痛效果的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the effects of nalbuphine administration at different timings on hemodynamics and postoperative analgesic efficacy in elderly patients undergoing total knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究参与者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次试验，并签署知情同意书； 2.研究参与者为全身麻醉下行单侧膝关节置换术； 3.老年研究参与者（年龄≥65岁），性别不限； 4.18 kg/m^2 ≤ BMI ≤30 kg/m^2 ； 5.器官功能良好； 6.无精神障碍，意识正常，能正常交流； 7.ASA分级I-III级； 8.无研究药物使用禁忌症。

Inclusion criteria

1. All study participants voluntarily enrolled in the trial and provided written informed consent after being fully informed of the trial’s purpose and significance; 2. Participants underwent unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia; 3. Elderly participants (age >= 65 years), regardless of gender; 4. Body mass index (BMI) ranging from 18 kg/m2 to 30 kg/m2; 5. Normal organ function; 6. Absence of psychiatric disorders, normal consciousness, and ability to communicate effectively; 7. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III; 8. No contraindications to the study medications.

排除标准：

1.控制不佳或未经治疗的高血压研究参与者（静息状态收缩压/舒张压＞180/100mmHg）； 2.患有严重呼吸系统疾病者； 3.肝肾功能异常者(ALT和/或AST>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5倍正常值上限）； 4.有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮 酒超过2单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%白酒或150ml葡萄酒)；

Exclusion criteria：

1. Participants with uncontrolled or untreated hypertension (resting systolic/diastolic blood pressure >180/100 mmHg); 2. Individuals with severe respiratory diseases; 3. Subjects with abnormal liver or renal function (ALT and/or AST >2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal); 4. Individuals with a history of drug abuse, substance use, or alcohol abuse, where alcohol abuse is defined as an average daily alcohol intake exceeding 2 units (1 unit = 360 mL of beer, 45 mL of 40% alcohol by volume spirits, or 150 mL of wine).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2026-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组（C组）

样本量：

 54

Group：

Blank Control Group

Sample size：

干预措施：

围手术期不注射纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Not injecting nalbuphine during the perioperative period

Intervention code：

组别：

放置骨水泥后给药组（N1组）

样本量：

 54

Group：

Post-Bone Cement Placement Administration Group (Group N1)

Sample size：

干预措施：

常规麻醉诱导，麻醉维持，放置骨水泥后给与静脉注射纳布啡 0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anesthesia induction, anesthesia maintenance, intravenous injection of 0.2mg/kg nalbuphine after placement of bone cement

Intervention code：

组别：

诱导给药组（N0组）

样本量：

 54

Group：

Induction Administration Group (Group n0)

Sample size：

干预措施：

常规麻醉诱导，诱导时静脉注射纳布啡 0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anesthesia induction, intravenous injection of 0.2mg/kg nalbuphine during induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究参与者术后30min VAS量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Scores of Study Participants at 30 Minutes Postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 Minutes Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内补救性镇痛药物需求量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Requirement for rescue analgesic medication within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24内

测量方法：

术后随访，记录24h内需要的补救性镇痛药物，包括吗啡、舒芬太尼等

Measure time point of outcome：

within 24 hours postoperatively

Measure method：

The cumulative Opioids consumption such as demerol,sufentanil,morphine

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(麻醉诱导前)、T1（诱导后）、T2（放置骨水泥前）、T3（放置骨水泥后）、 T4(拔管)、 T5 (PACU内15 min)、T6 (PACU内30 min)

测量方法：

记录不同时间点的平均动脉压、收缩压、舒张压、心率

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6

Measure method：

Mean arterial pressure, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and heart rate were recorded at these different time points.

指标中文名：

视觉模拟评分法（VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时、术后4小时、术后8小时、术后12小时、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内恶心、呕吐、头晕、瘙痒等不良反应的发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

within 24 hours postoperatively was also documented.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由郭亮通过Excel产生随机数分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number grouping performed by Guo Liang using Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：记录研究参与者的年龄、性别、体重、身高BMI指数，是否合并其他疾病，记录手术时长，麻醉时长，记录患者围手术期不同时间点T0(麻醉诱导前)、T1（诱导后）、T2（放置骨水泥前）、T3（放置骨水泥后）、 T4(拔管)、 T5 (PACU内15 min)、T6 (PACU内30 min)的血流动力学指标：包括血压、平均动脉压（MAP）、心率（HR）、术后带管时间（手术结束至拔出气管导管时间），记录患者术中使用血管活性药物的种类、剂量，记录术后疼痛评分：拔管后、术后30min、术后2小时、术后4小时、术后8小时、术后12小时、术后24小时的视觉模拟评分法（VAS）评分、 术后24小时内补救性镇痛药物需求量：包括阿片类药物（如吗啡）的用量、非甾体抗炎药（如酮咯酸）的用量以及术后不良反应：术后24小时内恶心、呕吐、头晕、瘙痒等不良反应的发生率。 数据管理：由2位数据录入管理员进行电子信息录入，研究方案所要求的所有信息均需提供。研究者必须保存参加试验的每位研究参与者的原始文件，所有的数据均需来源于原始文件。数据处理时对于含有缺失数据或不合還辑数据的进行删除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: The following data were recorded for all study participants: age, sex, body weight, height, BMI, presence of comorbidities, duration of surgery, and duration of anesthesia. Hemodynamic parameters, including blood pressure, mean arterial pressure (MAP), and heart rate (HR), were recorded at various perioperative time points: T0 (before anesthesia induction), T1 (after induction), T2 (before cement placement), T3 (after cement placement), T4 (extubation), T5 (15 min in the Post-Anesthesia Care Unit [PACU]), and T6 (30 min in the PACU). The postoperative endotracheal tube duration (time from surgery end to extubation) was documented. The types and dosages of vasoactive drugs administered during surgery were recorded. Postoperative pain was assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at the following time points: after extubation, and at 30 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, and 24 h postoperatively. The requirement for rescue analgesics within 24 hours postoperatively was documented, including the consumption of opioids (e.g., morphine) and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g., ketorolac). The incidence of postoperative adverse reactions within 24 hours, such as nausea, vomiting, dizziness, and pruritus, was also recorded. Data Management:*Data entry into the electronic system was performed by two independent data entry administrators. All information stipulated by the study protocol was required to be provided. The investigator was responsible for maintaining the original source documents for each study participant, and all data were required to be traceable to these source documents. During data processing, entries containing missing data or illogical data were excluded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 15:43:16