ChiCTR2600125390 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 15:33:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 15:32:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抗PD-1/VEGF双特异性抗体AI-081在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究

Public title：

A Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy Phase l/lI Study for Al-081, a Bispecific Antibody for PD-1 And VEGF in Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

AI-081治疗晚期实体瘤

English Acronym：

AI-081 in Advanced Solid Tumors

研究课题的正式科学名称：

抗PD-1/VEGF双特异性抗体AI-081在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究

Scientific title：

A Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy Phase l/lI Study for Al-081, a Bispecific Antibody for PD-1 And VEGF in Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李楚斌 

研究负责人：

吴一龙 

Applicant：

Chubin Li 

Study leader：

Yilong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8911 5947

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8382 7812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cbli@acroimmune.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syylwu@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省-南京市-江宁区天元东路2289号瑞鸿细胞和基因产业园6号楼8楼(江宁高新园)

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区惠福西路123号

Applicant address：

8th Floor, Building 6, Ruihong Cell and Gene Industrial Park, No. 2289 Tianyuan East Road (Jiangning High-tech Industrial Park), Jiangning District, Nanjing, China

Study leader's address：

No. 123 Huifu West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京昂科免疫生物医药有限公司

Applicant's institution：

AcroImmune Biopharma Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2025-081-03; YW2025-081-04; YW2025-081-05; YW2025-081-06; YW2025-081-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓景

Contact Name of the ethic committee：

Jing Deng

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区东华南路98号海印中心写字楼23F

Contact Address of the ethic committee：

23F, Haiyin Center Office Tower, No. 98 Donghua South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8352 5173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区惠福西路123号

Primary sponsor's address：

No. 123 Huifu West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南京昂科免疫生物医药有限公司

具体地址：

江苏省南京市江宁区天元东路2289号瑞鸿细胞和基因产业园6号楼8楼（江宁高新园）

Institution
hospital：

AcroImmune Biopharma Co., Ltd.

Address：

8th Floor, Building 6, Ruihong Cell and Gene Industrial Park, No. 2289 Tianyuan East Road (Jiangning High-tech Industrial Park), Jiangning District, Nanjing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肿瘤学  

Target disease：

Oncology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

A部分是AI-081单药治疗的剂量探索研究，确定AI-081单药治疗的耐受性和安全性；B部分为评估AI-081在结直肠癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、卵巢癌和血管肉瘤中的初步有效性、耐受性和安全性的临床研究。  

Objectives of Study：

Part A is a dose-escalation study of AI-081 monotherapy to determine the tolerability and safety of AI-081. Part B is a clinical study to evaluate the preliminary efficacy, tolerability, and safety of AI-081 in colorectal cancer, non–small cell lung cancer, extensive-stage small cell lung cancer, ovarian cancer, and angiosarcoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A部分入组标准： 1.在签署知情同意书当天年龄≥18岁。 2.性别不限，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。 3.ECOG体能状态评分必须≤1，预期生存期≥12周。 4.经组织学或细胞学诊断证实的、标准治疗后疾病进展、或不能耐受标准治疗、或标准治疗不能带来生存获益、或标准治疗不可及、或拒绝标准治疗的晚期/转移性实体瘤参与者。 5.根据RECIST 1.1标准，有可测量的病灶。 6.有足够器官功能。 7.通过签署书面知情同意书，自愿同意参与研究。 8.研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。 B部分入组标准： 1.在签署知情同意书当天年龄≥18岁。 2.性别不限，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。 3.ECOG体能状态评分必须≤1，预期生存期≥12周。 4.（1）组织学确诊的不可切除或转移性结直肠癌，既往经过一线或二线系统治疗后，疾病进展或因毒性不耐受但拒绝其他标准治疗或其他标准治疗不可及；微卫星稳定（MSS）状态。 或（2）组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；肿瘤PD-L1表达水平阳性；可靶向驱动基因阴性。 或（3）组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌，分期为广泛期；一线或二线系统性治疗后，疾病进展或复发，或因毒性不耐受但拒绝其他标准治疗或其他标准治疗不可及。 或（4）病理学确诊的晚期或转移性高级别卵巢上皮癌；经过至少一线系统性治疗后，疾病进展或复发，或因毒性不耐受但拒绝其他标准治疗或其他标准治疗不可及；既往接受过铂类药物治疗后疾病进展或复发。 或（5）组织学确诊的晚期或转移性皮肤或内脏血管肉瘤，无法行根治性治疗或拒绝根治性治疗;紫杉类药物耐药。 5.根据RECIST 1.1标准，有可测量的病灶。 6.有足够器官功能。 7.通过签署书面知情同意书，自愿同意参与研究。 8.研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for Part A: 1. Participants aged >=18 years on the day of signing the informed consent form. 2. Male or female participants are eligible. Female participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1 and a life expectancy of >=12 weeks. 4. Participants with advanced or metastatic solid tumors that have been histologically or cytologically confirmed and have progressed after standard therapy, are intolerant to standard therapy, are unlikely to benefit from standard therapy, have no access to standard therapy, or refuse standard therapy. 5. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1. 6. Adequate organ function. 7. Voluntary agreement to participate in the study by signing the written informed consent form. 8. Participants must agree to use effective contraception from the first administration of the study drug until 120 days after the last dose of study treatment. Inclusion criteria for Part B: 1. Participants aged >=18 years on the day of signing the informed consent form. 2. Male or female participants are eligible. Female participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1 and a life expectancy of >=12 weeks. 4. (1) Histologically confirmed unresectable or metastatic colorectal cancer with disease progression after first- or second-line systemic therapy, or intolerance due to toxicity with refusal of other standard therapy or lack of access to other standard therapy; microsatellite stable (MSS) status. (2) Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non–small cell lung cancer with positive tumor PD-L1 expression and negative targetable driver gene alterations. (3) Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer with extensive-stage disease, with progression or recurrence after first- or second-line systemic therapy, or intolerance due to toxicity with refusal of other standard therapy or lack of access to other standard therapy. (4) Pathologically confirmed advanced or metastatic high-grade epithelial ovarian cancer with disease progression or recurrence after at least one line of systemic therapy, or intolerance due to toxicity with refusal of other standard therapy or lack of access to other standard therapy; prior disease progression or recurrence after platinum-based therapy. (5) Histologically confirmed advanced or metastatic cutaneous or visceral angiosarcoma that is not amenable to curative treatment or where curative treatment is refused; taxane-resistant disease. 5. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1. 6. Adequate organ function. 7. Voluntary agreement to participate in the study by signing the written informed consent form. 8. Participants must agree to use effective contraception from the first administration of the study drug until 120 days after the last dose of study treatment.

排除标准：

A部分与B部分的排除标准： 1.肿瘤治疗导致的AE未恢复到NCI CTCAE≤1级。 2.目前正在参加任何其他药物或器械临床试验，或正在接受抗肿瘤治疗或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者。 3.首次治疗前7天内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗. 4.有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。 5.在 C1D1前24个月内，患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤，且需接受系统治疗。 6.既往对静脉输液药物有≥3级的过敏史或超敏反应史。 7.肿瘤包绕重要血管，或有明显坏死、空洞、出血，或侵犯周围重要器官和血管；或需要口服抗凝药物治疗；或首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次给药前1个月内有黑便、呕血、咯血，或研究者认为可能发生内脏出血者；或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。 8.首次治疗前6个月内有消化道穿孔或消化道瘘病史。 9.首次治疗前4周有中量或大量的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要每两周或更频繁引流治疗。 10.首次治疗前6个月内有重大心血管事件病史或严重的免疫治疗相关不良事件。 11.C1D1前14天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。 12.有证据表明参与者在C1D1前28天内存在活动性间质性肺疾病（ILD），或非感染性肺炎。 13.研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。 14.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后120天内怀孕或生育的参与者。 15.未控制的高血压。 16.筛选期心电图显示QTcF＞470 ms。 17.已知抗-HIV阳性；或HCV RNA阳性，或慢性HCV感染者未在首次给药4周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗；或HBsAg阳性和/或HBV DNA升高者，拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗；或活动性肺结核；或其他不易控制的活动性传染病。 18.抗肿瘤治疗如化疗、靶向治疗或放疗的洗脱期为14天。含抗肿瘤的抗体类药物的治疗方案洗脱期为28天。说明书有抗肿瘤适应症的中成药（不包括中草药方剂）的洗脱期为7天。接受对疼痛转移灶或潜在敏感位置（如硬膜外腔）的转移灶进行姑息性放疗的洗脱期为首次治疗前至少7天。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for both Part A and Part B: 1. Adverse events (AEs) related to prior antitumor therapy that have not recovered to <= Grade 1 according to NCI CTCAE. 2. Participants who are currently participating in any other drug or device clinical trial, are receiving antitumor therapy, or are expected to require other antitumor therapy during the study period. 3. Receipt of long-term systemic corticosteroid therapy at a dose of >10 mg/day prednisone or equivalent within 7 days prior to the first dose. 4. Presence of active or symptomatic brain metastases, or a history of leptomeningeal metastasis. 5. History of another malignancy requiring systemic treatment within 24 months prior to C1D1, other than the tumor being treated in this study. 6. History of >= Grade 3 allergic reactions or hypersensitivity reactions to intravenous infusion drugs. 7. Tumor encasement of major blood vessels, or presence of obvious necrosis, cavitation, or bleeding, or invasion of surrounding major organs and vessels; or requirement for oral anticoagulant therapy; or clinically significant bleeding within 6 months prior to the first dose or a known bleeding tendency; or melena, hematemesis, or hemoptysis within 1 month prior to the first dose; or participants considered by the investigator to be at risk of visceral bleeding; or any other condition considered by the investigator to pose a high risk of fatal bleeding. 8. History of gastrointestinal perforation or gastrointestinal fistula within 6 months prior to the first dose. 9. Moderate or large pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage every two weeks or more frequently within 4 weeks prior to the first dose. 10. History of major cardiovascular events or severe immune-related adverse events within 6 months prior to the first dose. 11. Active infection requiring systemic intravenous antimicrobial therapy within 14 days prior to C1D1, or active infection requiring oral antimicrobial therapy within 7 days prior to C1D1. 12. Evidence of active interstitial lung disease (ILD) or noninfectious pneumonitis within 28 days prior to C1D1. 13. Any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation in the study not in the best interest of the participant. 14. Participants who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or father a child during the study or within 120 days after the last dose of the study drug. 15. Uncontrolled hypertension. 16. QTcF >470 ms on electrocardiogram during the screening period. 17. Known HIV antibody positivity; or HCV RNA positivity; or chronic HCV infection without completion of curative anti-HCV therapy at least 4 weeks prior to the first dose; or HBsAg positivity and/or elevated HBV DNA with refusal to initiate anti-HBV therapy at least one week before the first dose of the study drug; or active tuberculosis; or other active infectious diseases that are difficult to control. 18. The washout period for prior antitumor therapy such as chemotherapy, targeted therapy, or radiotherapy is 14 days. The washout period for antitumor antibody-based therapies is 28 days. The washout period for proprietary Chinese medicines with approved antitumor indications (excluding herbal decoctions) is 7 days. For palliative radiotherapy to painful metastatic lesions or lesions at potentially sensitive sites (e.g., epidural space), the washout period is at least 7 days prior to the first dose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-02 00:00:00至 To 2033-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A部分：AI-081给药组1

样本量：

 6

Group：

Part A: AI-081 Group 1

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液1 mg/kg剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of 1 mg/kg, once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

A部分：AI-081给药组2

样本量：

 6

Group：

Part A: AI-081 Group 2

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液3 mg/kg剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of 3 mg/kg, once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

A部分：AI-081给药组3

样本量：

 6

Group：

Part A: AI-081 Group 3

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液10 mg/kg剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of 10 mg/kg, once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

A部分：AI-081给药组4

样本量：

 6

Group：

Part A: AI-081 Group 4

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液20 mg/kg剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of 20 mg/kg, once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

BI部分：AI-081给药组B1

样本量：

 150

Group：

Part BI: AI-081 Group B1

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液3 mg/kg剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of 3 mg/kg, once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

BI部分：AI-081给药组B2

样本量：

 150

Group：

Part BI: AI-081 Group B2

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液10 mg/kg剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of 10 mg/kg, once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

BI部分：AI-081给药组B3

样本量：

 150

Group：

Part BI: AI-081 Group B3

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液20 mg/kg剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of 20 mg/kg, once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

BII部分：AI-081给药组1

样本量：

 116

Group：

Part BII: AI-081 Group 1

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液RP2D1（各适应症合适剂量中的低剂量）剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of RP2D1 (the lower dose among the appropriate doses for each indication), once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

BII部分：AI-081给药组2

样本量：

 116

Group：

Part BII: AI-081 Group 2

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液RP2D2（各适应症合适剂量中的高剂量）剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of RP2D2 (the higher dose among the appropriate doses for each indication.), once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

BII部分：AI-081给药组E

样本量：

 29

Group：

Part BII: AI-081 Group E

Sample size：

干预措施：

静脉输注AI-081注射液RP2D（2期研究推荐剂量）剂量水平，每3周一次

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of AI-081 Injection at a dose level of RP2D (Recommended Phase II Dose), once every 3 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Neijiang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 茂名市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Cancer Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

A部分：最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（RP2D）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part A: Maximum tolerated dose (MTD) or recommended Phase 2 dose (RP2D)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分：治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part A: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-related adverse events (TRAEs).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B部分：客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part B: Objective response rate (ORR).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B部分：TEAE和TRAE的发生率以及研究治疗的停药率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Part B: Incidence of TEAEs and TRAEs, and the study treatment discontinuation rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分、B部分：药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part A and Part B: Pharmacokinetics.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分、B部分：抗药性抗体（ADA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part A and Part B: Anti-drug antibodies (ADA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分、B部分：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和最佳总体疗效（BoR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part A and Part B: Objective response rate (ORR), duration of response (DoR), disease control rate (DCR), and best overall response (BoR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分、B部分：无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part A and Part B: Progression-free survival (PFS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A部分、B部分：总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Part A and Part B: Overall survival (OS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

肿瘤组织

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Tumor Tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与参与者筛选、给药及评估的独立统计人员，采用 SAS软件，按预设随机参数生成随机序列，按 1:1的比例，序列密封保存并导入中央随机系统（IWRS）。入组时由研究者通过计算机系统在线点击操作，完成分组分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who is not involved in participant screening, dosing, or assessment will generate the randomization sequence using SAS software according to predefined randomization parameters. Participants will be randomized in a 1:1 ratio. The randomization sequence will be securely sealed and imported into the central randomization system (IWRS). At enrollment, the investigator will complete the treatment allocation by performing an online operation through the computerized system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲

Blinding：

Unblinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束时，可联系申办者cbli@acroimmune.cn获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the sponsor’s email cbli@acroimmune.cn for access when the study completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 15:32:47