ChiCTR2600125387 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 15:16:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 15:16:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骨膜牵张技术治疗糖尿病足溃疡的多中心临床研究

Public title：

Multi-center clinical study of periosteal distraction technique in the treatment of diabetic foot ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨膜牵张技术治疗糖尿病足溃疡的多中心临床研究

Scientific title：

Multi-center clinical study of periosteal distraction technique in the treatment of diabetic foot ulcer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏航 

研究负责人：

邱乐 

Applicant：

Xia Hang 

Study leader：

Qiu Le 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5514 4557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5615 3469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24611943113@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yfy1281469@fy.ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-PJ 2024-13-73

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院 临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

Special Project for Research and Transformation of Clinical Medicine in Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省临床医学研究转化专项项目

Source(s) of funding：

Special Project for Research and Transformation of Clinical Medicine in Anhui Province

研究疾病：

糖尿病足溃疡  

Target disease：

diabetic foot ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在通过多中心、前瞻性对照临床研究，系统评价骨膜牵张技术联合标准综合治疗在糖尿病足溃疡患者中的有效性和安全性。在真实世界临床环境下，通过规范纳入标准、统一手术操作流程及随访评估体系，对该技术在促进创面愈合、缩短愈合时间及改善下肢血供等方面的作用进行客观评价。 本研究进一步拟通过对比试验组与对照组在溃疡愈合率、愈合时间、血供改善情况及并发症发生率等指标的差异，明确骨膜牵张技术在糖尿病足溃疡治疗中的临床价值。同时，通过系统收集围手术期相关指标及不良事件资料，对该技术的安全性进行综合评价。 此外，本研究还拟分析影响疗效的相关因素，探索不同患者特征与治疗效果之间的关系，从而为优化患者选择及治疗策略提供依据，为后续进一步开展高质量临床研究提供数据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of periosteal distraction osteogenesis combined with standard comprehensive therapy in patients with diabetic foot ulcers through a multicenter, prospective controlled clinical study. In a real-world clinical setting, standardized inclusion criteria, unified surgical procedures, and follow-up assessment protocols will be applied to objectively assess its effects on wound healing, reduction in healing time, and improvement of lower limb perfusion. Furthermore, by comparing differences between the intervention group and the control group in terms of ulcer healing rate, healing time, perfusion improvement, and incidence of complications, this study seeks to clarify the clinical value of periosteal distraction osteogenesis in the treatment of diabetic foot ulcers. Meanwhile, perioperative parameters and adverse events will be systematically collected and analyzed to comprehensively evaluate the safety of this technique. In addition, this study will explore potential factors influencing treatment efficacy and analyze the relationship between patient characteristics and clinical outcomes, thereby providing a basis for optimizing patient selection and treatment strategies, as well as supporting the design of future high-quality clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18 岁且≤80 岁； 2.确诊为 2 型糖尿病及糖尿病足； 3.Wagner 分级 2 级及以上，可耐受手术，且具备骨膜牵张术指征； 4.血管超声或 CTA 或 DSA 提示膝下动脉狭窄，闭塞； 5.流入道无≥50％的扭曲或闭塞（股动脉，髂动脉之一）。血管超声或 CTA 或 DSA 显示远端至少有单只小腿自体血管通畅（胫前动脉，胫后动脉，腓动脉之一）； 6.患者神志清晰，沟通顺畅，有知情、同意等自主行为能力，患者理解研究 目的，自愿受试并签署知情同意书，了解和接受研究持续时间，能够且愿意遵守 所有要求。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years and <= 80 years; 2. Diagnosed with type 2 diabetes and diabetic foot; 3. Wagner grade 2 or above, tolerable for surgery, and with indications for osteoplastic distraction; 4. Vascular ultrasound or CTA or DSA indicates stenosis or occlusion of the lower limb arteries; 5. There is no >= 50% tortuosity or occlusion in the inflow tract (either femoral artery or iliac artery). Vascular ultrasound or CTA or DSA shows that at least one autologous vessel in the distal lower leg is unobstructed (either anterior tibial artery, posterior tibial artery, or peroneal artery); 6. The patient is conscious, communicates smoothly, has the ability of informed consent and other autonomous behaviors. The patient understands the purpose of the study, voluntarily participates and signs the informed consent form, understands and accepts the duration of the study, and is able and willing to comply with all requirements.

排除标准：

1.合并有其他可能导致研究困难或明显缩短患者预期生命的疾病，如恶性肿 瘤等； 2.糖尿病急性期酮症酸中毒； 3.因合并疾病或术后需进入重症监护室治疗者； 4.有全身严重感染、凝血功能障碍等手术禁忌症者或一般情况较差无法耐受 手术； 5.CTA 提示膝下动脉狭窄、闭塞，肢体远端无自体血管供血至踝关节以远部位，即胫前动脉、胫后动脉、腓动脉全闭塞； 6.术后不能遵医嘱调节骨膜牵张装置等中途退出者。

Exclusion criteria：

1. Include other diseases that may cause difficulties in the research or significantly shorten the expected lifespan of patients, such as malignant tumors, etc.; 2. Acute diabetic ketoacidosis during the acute stage; 3. Those who need to be admitted to the intensive care unit for treatment due to concurrent diseases or after surgery; 4. Those with severe systemic infections, coagulation dysfunction and other surgical contraindications, or those with poor general condition and unable to tolerate the surgery; 5. CTA shows that the arteries below the knee are narrowed or occluded, and there is no autologous blood supply from the distal end of the limb to the ankle joint and beyond, that is, the anterior tibial artery, posterior tibial artery and peroneal artery are all occluded; 6. Those who cannot follow the doctor's instructions to adjust the periosteal distraction device during the operation and withdraw halfway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

骨膜牵张手术联合标准综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Periosteal distraction surgery combined with standard comprehensive treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯标准综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simple standard comprehensive treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu City

单位(医院)：

 芜湖市第一人民医院等医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang City

单位(医院)：

 安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月（24周）溃疡完全愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete ulcer healing rate at 6 months (24 weeks) postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WIFi分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

WIFI tier changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数（ABI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial index (ABI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

下肢血管超声血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity vascular ultrasound hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

足趾毛细血管充盈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toe capillary refill time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足神经感觉检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurosensory examination of diabetic foot

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后6个月内截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amputation rate within 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月1日 临床试验数据管理公共平台（ResMan）http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2028 Resource Management Platform (ResMan) http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（Case Report Form, CRF）：研究者按照研究方案详细记录受试者的人口学资料、病史、实验室检查结果、手术及随访指标等原始数据。 电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）：所有CRF数据将同步录入ResMan平台（http://www.medresman.org.cn），该系统支持数据去标识化、逻辑检查及审计追踪，以确保数据的完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRF): Investigators will record participants’ demographic information, medical history, laboratory results, surgical procedures, and follow-up outcomes in accordance with the study protocol. Electronic Data Capture (EDC) system: All CRF data will be entered into the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn ), which supports de-identification, logical data validation, and audit trails to ensure data completeness and reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 15:16:23