ChiCTR2600125379 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 11:52:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 11:52:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年择期手术患者围术期口腔衰弱与术后神经认知功能障碍的相关性研究

Public title：

A Study on the Correlation between Perioperative Oral Frailty and Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Elective Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年择期手术患者围术期口腔衰弱与术后神经认知功能障碍的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation between Perioperative Oral Frailty and Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Elective Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨欣雨 

研究负责人：

吕洁萍 

Applicant：

Yang Xinyu  

Study leader：

Lv Jieping  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3574 1338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9313 1366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 469333752@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 691597018@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

56 Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学麻醉学院

Applicant's institution：

College of Anesthesiology, Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.KYLL-2026-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Shengwen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区文源巷8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Wenyuan Lane, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

围术期神经认知障碍  

Target disease：

Perioperative Neurocognitive Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：探究老年择期手术患者口腔衰弱对术后神经认知功能的影响。 2. 次要目的：提供新的风险预测工具、改善患者远期预后、完善老年患者围手术期综合管理路径。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the impact of oral frailty in elderly patients undergoing elective surgery on their postoperative neurocognitive function. 2. Secondary objectives: To provide a new risk prediction tool, improve the long-term prognosis of patients, and optimize the comprehensive management pathway for elderly patients during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁； 2. ASA分级Ⅱ-Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）：18.5-28 kg/m^2之间； 4.意识清楚，能够独立或在研究人员指导下完成量表评估； 5.患者同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years old; 2. ASA classification: Grade II - III; 3. Body Mass Index (BMI): between 18.5 - 28 kg/m^2; 4. Clear consciousness, able to complete the scale assessment independently or under the guidance of researchers; 5. The patient agrees to sign the informed consent form.

排除标准：

1.入院前即存在躯体功能障碍（语言、听力、视觉障碍）； 2.严重神经精神疾病（癔症、痴呆）及颅脑损伤； 3.严重肝肾疾病； 4.长期使用类固醇激素（包括口服、肌肉注射或者静脉注射）以及益生菌等微生态制剂者。

Exclusion criteria：

1.Pre-existing physical dysfunction (language, hearing, or visual impairment) before admission 2. Severe neuropsychiatric disorders (hysteria, dementia) and craniocerebral injury 3. Severe hepatic or renal disease 4. Long-term use of steroid hormones (oral, intramuscular, or intravenous) and probiotics or other microecological preparations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2026-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-27 00:00:00 至 To 2026-06-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口腔衰弱组

样本量：

 186

Group：

Oral frailty group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非口腔衰弱组

样本量：

 186

Group：

Non-oral frailty group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

简易精神状态检查表

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

Mini-Mental State Examination(MMSE)

指标中文名：

认知功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive dysfunction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时、术后7天、术后30天

测量方法：

简易精神状态检查表

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery,7 days after surgery,30 days after surgery

Measure method：

Mini-Mental State Examination

指标中文名：

谵妄筛查量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-minute Diagnostic Interview for CAM?defined Delirium(3D-CAM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

口腔衰弱评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Frailty Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时

测量方法：

口腔衰弱指数 - 8

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery

Measure method：

Oral Frailty Index-8(OFI-8)

指标中文名：

坎贝尔睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of postoperative analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24小时、48小时、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24小时、48小时、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后手术部位感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Surgical Site Infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF表），电子采集和管理系统为excel，数据主要来源于调查员的记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected using Case Record Form, and the electronic collection and management system was excel. The data mainly came from the records of investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 11:52:06