ChiCTR2600125377 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 11:51:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 11:51:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机接口驱动的下肢主被动训练对脑卒中患者下肢运动功能及步行能力的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Public title：

Effect of Brain-Computer Interface-Driven Active-Passive Lower Limb Training on Lower Limb Motor Function and Walking Ability in Stroke Patients: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口驱动的下肢主被动训练对脑卒中患者下肢运动功能及步行能力的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of Brain-Computer Interface-Driven Active-Passive Lower Limb Training on Lower Limb Motor Function and Walking Ability in Stroke Patients: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

乔鸿飞 

Applicant：

Bin wang 

Study leader：

Hongfei Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8767 9570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8767 9570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangbin864@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 66725578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, West Fifth Road, Xincheng District

Study leader's address：

No. 157, West Fifth Road, Xincheng District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦理-研第(113)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 157, West 5th Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项为期4周、多中心、随机对照的临床试验，评估相较于常规下肢主被动训练，基于运动想象的脑机接口驱动下肢主被动训练是否能在改善脑卒中后亚急性期患者下肢运动功能与步行能力方面具有显著优效性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate, through a 4-week, multicenter, randomized controlled clinical trial, whether motor imagery-based brain–computer interface?driven active–passive lower limb training has significant superiority over conventional active–passive lower limb training in improving lower limb motor function and walking ability in patients with subacute stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床诊断符合《中国脑血管病诊治指南》中首次缺血性或出血性脑卒中的诊断标准，并经头颅CT或MRI证实，发病部位为皮层或皮层下； 2. 年龄在45至75周岁（含），性别不限； 3. 发病时间1-3个月，病情相对稳定； 4. 患侧下肢运动功能障碍，Brunnstrom分期为II-IV期（即出现部分分离运动，但尚不能完成协调的、快速的自主运动）； 5. 简易精神状态检查评分>=24分，意识清楚，能够理解并遵从简单的口头指令，具备基本的交流与学习能力； 6. 签署书面知情同意书，自愿参加本研究并承诺配合完成所有评估与治疗程序。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis meets the diagnostic criteria for first-ever ischemic or hemorrhagic stroke according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases, confirmed by cranial CT or MRI, with lesion location in the cortex or subcortex; 2. Aged 45 to 75 years (inclusive), either sex; 3. Time from onset: 1–3 months, with relatively stable condition; 4. Motor dysfunction of the affected lower limb, with Brunnstrom stage II–IV (i.e., presence of partial synergistic movements but inability to perform coordinated, rapid voluntary movements); 5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 24, clear consciousness, ability to understand and follow simple verbal instructions, and basic communication and learning ability; 6. Signed written informed consent, voluntary participation in this study, and commitment to cooperate with all evaluation and treatment procedures.

排除标准：

1. 除本次卒中外的其他可能导致下肢功能障碍的神经系统疾病史（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化、重症肌无力等）； 2. 患侧下肢存在严重关节挛缩、骨折未愈合、骨关节肿瘤、严重骨质疏松或活动性关节炎，或存在影响训练的剧烈疼痛； 3. 脑电信号采集部位存在颅骨破损、溃疡、感染或已知对脑电电极、导电膏材质过敏者； 4. 肌张力严重增高者，改良Ashworth评分>=3级； 5. 存在其他任何经研究者判断不适合参与本研究的医学或社会心理状况； 6. 近期或正在参加其他可能干扰本研究结果的临床试验，或接受其他类似神经调控治疗者。

Exclusion criteria：

1. History of other neurological diseases (e.g., Parkinson's disease, spinal cord injury, multiple sclerosis, myasthenia gravis, etc.) that may cause lower limb dysfunction, other than the current stroke; 2. Presence of severe joint contracture, unhealed fracture, bone or joint tumor, severe osteoporosis, or active arthritis on the affected lower limb, or severe pain that affects training; 3. Presence of skull defect, ulcer, infection at the EEG signal acquisition site, or known allergy to EEG electrodes or conductive gel; 4. Severely increased muscle tone with a Modified Ashworth Scale score >= 3; 5. Any other medical or psychosocial condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study; 6. Recent or ongoing participation in other clinical trials that may interfere with the results of this study, or receipt of other similar neuromodulation therapies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 111

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

为期4周基于运动想象的脑机接口下肢主被动训练 + 常规康复

干预措施代码：

Intervention：

4-week motor imagery-based brain–computer interface-driven active and passive lower limb training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 111

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

为期4周常规下肢主被动训练 + 常规康复

干预措施代码：

Intervention：

4 weeks of conventional active and passive lower limb training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of xi'an Jiaotong university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 榆林 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 榆林市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 铜川 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Tongchuan

单位(医院)：

 铜川市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongchuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 商洛 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Shangluo

单位(医院)：

 商洛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市长安区医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xi'an Chang'an District Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 杨凌 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yangling

单位(医院)：

 杨凌示范区医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yangling Demonstration Zone Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表下肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity Section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index(MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Classification (FAC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验无直接关联的独立统计人员，使用统计软件为每个研究中心生成独立的随机分配序列。每个序列采用随机排列的固定区组（区组长度为4或6），以保证在研究过程中，任一中心内试验组与对照组的受试者数量始终保持大致平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician independent of this trial will generate separate randomization sequences for each study center using statistical software. Each sequence will use fixed blocks with random permutations (block lengths of 4 or 6) to ensure that the number of participants in the experimental group and the control group remains approximately balanced within each center throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲法，对评估者及统计学家隐藏分组。?且盲法的执行：实行实施者、记录者与评价者分离。

Blinding：

In this study, the single-blind method was used to hide the grouping of evaluators and statisticians. And the implementation of the blind method: the separation of the implementer, the recorder and the evaluator was implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.核对病例报告表：检查其完整性及有无逻辑性错误。若有错漏，登记、复核。 2.录入：采用双人核对录入法将研究数据录入数据库。 3.数据库检查：随机抽取10％的录入数据与病例报告表原始数据进行完全核对检查，再运用描述性统计分析与探索性分析检查录入数据的完整性与逻辑性。若有错漏，登记、更正、复核。 4.保存、备份数据库，封盲

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Check the case report form: check its completeness and whether there are logical errors. If there are errors and omissions, register and review. 2. Input: The research data was entered into the database using the two-person check input method. 3. Database check: 10% of the input data were randomly selected and completely checked with the original data of the case report form, and then descriptive statistical analysis and exploratory analysis were used to check the integrity and logic of the input data. If there are errors and omissions, register, correct and review.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 11:51:32