ChiCTR2600125375 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 11:35:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 11:35:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价CarinaTM分体式机器人与Da VinciTM一体式机器人在中低位直肠癌根治术围手术期安全性和有效性的前瞻性、单中心、非随机、平行对照的Pilot研究

Public title：

A prospective, single-center, non-randomized, parallel-controlled Pilot study comparing the perioperative safety and efficacy of the CarinaTM modular robot and the Da VinciTM integrated robot in radical resection of middle and low rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价CarinaTM分体式机器人与Da VinciTM一体式机器人在中低位直肠癌根治术围手术期安全性和有效性的前瞻性、单中心、非随机、平行对照的Pilot研究

Scientific title：

A prospective, single-center, non-randomized, parallel-controlled Pilot study comparing the perioperative safety and efficacy of the CarinaTM modular robot and the Da VinciTM integrated robot in radical resection of middle and low rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱玉萍 

研究负责人：

朱玉萍 

Applicant：

Zhu Yuping 

Study leader：

Zhu Yuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13858046001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88122509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzyp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzyp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital（YNMT）·

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-665（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

直肠腺癌  

Target disease：

Rectal adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

旨在评价CarinaTM分体式机器人在中低位直肠癌根治术中： 1. 完成手术的安全性与可行性； 2. 围手术期结局和短期疗效； 3. 复杂手术步骤中的技术优势； 4. 为CarinaTM分体式机器人的大样本临床研究积累手术表现、围手术期结局、肿瘤学指标、中短期疗效等数据。  

Objectives of Study：

The aim is to evaluate the CarinaTM modular robot in the radical resection of middle and low rectal cancer:1. The safety and feasibility of performing the surgery;2. The perioperative outcomes and short-term efficacy;3. The technical advantages in complex surgical procedures;4. To accumulate data such as surgical performance, perioperative outcomes, oncological indicators, and short-to-medium-term efficacy for the large-sample clinical study of the CarinaTM modular robot.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80周岁，性别不限； 2. 经组织病理学证实的直肠腺癌； 3. 直肠肿瘤下缘距离肛缘 <=10 cm； 4. 肿瘤临床分期满足： (1) cT1-cT3（未侵犯直肠系膜筋膜）； (2) N0-N1，或经评估可通过手术切除的N2； (3) M0（无远处转移）。 5. 经研究者评估适合手术机器人行直肠癌根治性切除术（包括术前行新辅助放、化疗）； 6. 术前研究者评估术后患者具备充分的器官功能； 7. 同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书； 8. 愿意配合完成随访及相关检查，依从性良好； 9. ASA分级I-III级。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 80 years old, gender not restricted; 2. Rectal adenocarcinoma confirmed by histopathological examination; 3. The lower edge of the rectal tumor is no more than 10 cm away from the anal margin; 4. The clinical stage of the tumor meets the following criteria: (1) cT1-cT3 (not invading the rectal mesenteric fascia); (2) N0-N1, or N2 that can be surgically removed after assessment; (3) M0 (no distant metastasis). 5. The patients were evaluated by the researchers to be suitable for radical resection of rectal cancer using surgical robots (including preoperative neoadjuvant radiotherapy and chemotherapy); 6. Before the operation, the researchers evaluated that the postoperative patients had sufficient organ functions; 7. Agree to participate in this study and voluntarily sign the informed consent form; 8. Willing to cooperate in completing the follow-up and related examinations, with good compliance; 9. ASA classification: grades I–III.

排除标准：

1. 有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉的患者； 2. 不能耐受气腹或根据研究者判断腹腔存在广泛严重粘连风险等不能进行穿刺建立气腹的患者； 3. 有严重凝血功能障碍不能耐受手术的患者； 4. 活动性肺结核患者； 5. 有严重未控制的疾病或急性感染者；身体衰竭，大量腹腔积液、内出血或休克； 6. 肿瘤远处转移（cM1）或广泛侵犯邻近器官（cT4b）患者； 7. 因急性肠梗阻、大出血等需行急诊手术患者； 8. 除直肠肿瘤外，同时存在需手术的多原发结肠肿瘤； 9. 合并其他特定肠道疾病，如炎症性肠病、家族性腺瘤性息肉病等经评估不适合手术的患者； 10. 有腹盆腔手术或放化疗史不适合手术的患者； 11. 妊娠及哺乳期女性； 12. 正在参加其他药物或器械临床试验的患者； 13. 研究者认为不适合参加本次试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe diseases of the heart, lungs, brain, liver or kidneys who cannot tolerate surgery or anesthesia; 2. Patients who cannot tolerate pneumoperitoneum or who, based on the investigator's judgment, have a high risk of extensive and severe adhesions in the abdominal cavity and are therefore unable to undergo puncture and establishment of pneumoperitoneum; 3. Patients with severe coagulation dysfunction who cannot tolerate surgery; 4. Patients with active pulmonary tuberculosis; 5. Individuals with severe uncontrolled diseases or acute infections; those with severe physical weakness, large amounts of peritoneal effusion, internal bleeding or shock; 6. Patients with distant metastasis of the tumor (cM1) or extensive invasion of adjacent organs (cT4b); 7. Patients who require emergency surgery due to acute intestinal obstruction, massive hemorrhage; 8. In addition to rectal tumors, there are also multiple primary colon tumors that require surgical treatment; 9. Patients with other specific intestinal diseases, such as inflammatory bowel disease and familial adenomatous polyposis, who have been assessed as unsuitable for surgery; 10. Patients with a history of abdominal or pelvic surgeries or radiotherapy and chemotherapy who are not suitable for surgery; 11. Pregnant and lactating women; 12. Patients who are currently participating in other clinical trials of drugs or devices; 13. The researchers identified patients who were not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2030-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用CarinaTM分体式手术机器人系统及配套用手术器械完成手术

干预措施代码：

Intervention：

The surgery was completed using the CarinaTM modular surgical robot system and the corresponding surgical instruments.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用Da VinciTM一体式手术机器人系统及配套用手术器械完成手术。

干预措施代码：

Intervention：

The surgery was performed using the Da VinciTM integrated surgical robot system and the corresponding surgical instruments.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期并发症发生率（Clavien-Dindo 分级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complication rate (Clavien-Dindo classification)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤切除质量指标（包括直肠系膜切除 TME 的完整性、环周切缘 CRM 阳性率、肿瘤最大直径等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor resection quality indicators (including the integrity of the TME after mesorectal resection, the positive rate of CRM at the circumferential resection margin, the maximum diameter of the tumor, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天安全性和有效性指标（包括术后各并发症发生率、术后吻合口漏率、术后 30 天内再手术率等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and efficacy indicators 30 days after surgery (including the incidence of various postoperative complications, anastomotic leakage rate after surgery, reoperation rate within 30 days after surgery, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中手术质量指标（包括手术中转率、机械臂对接 Docking 时间、手术总时间等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative surgical quality indicators (including surgical conversion rate, mechanical arm Docking time, total operation time, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期肿瘤学结局指标（包括局部复发率、无病生存率、总生存率等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Long-term oncological outcomes (including local recurrence rate, disease-free survival rate, overall survival rate, etc.)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后 1 年、术后 3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year postoperatively, 3 years postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后功能恢复指标（包括排尿功能评分、性功能评分、排便功能评分等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative functional recovery metrics (including urinary function score, sexual function score, bowel function score, etc.)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后 3 月、术后 6 月、术后 12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months postoperatively, 6 months postoperatively, 12 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后 3 月、术后 12 月、术后 36 月

测量方法：

EORTC 评分量表

Measure time point of outcome：

3 months postoperatively, 12 months postoperatively, 36 months postoperatively

Measure method：

EORTC quality of life questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据处理采用逻辑核查机制，所有录入数据需经系统自动逻辑检查及人工复核，确保数据一致性。发现数据异常值将采用质疑表（Query）形式向研究者发出疑问，并根据研究者的书面答复对数据异常值进行调整，直至所有数据异常值获得解决，方可锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data processing adopts a logical verification mechanism. All input data must undergo automatic logical checks by the system and manual rechecks to ensure data consistency. If any data anomalies are detected, a query form (Query) will be used to raise questions to the researchers. Based on the researchers' written responses, the data anomalies will be adjusted until all data anomalies are resolved, and then the database can be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 11:35:34