ChiCTR2600125368 版本V1.1 版本创建时间2026/05/26 11:20:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 11:00:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑血氧饱和度低脑氧负荷对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者认知功能影响的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study on the impact of low cerebral oxygen saturation and cerebral oxygen burden on cognitive function in patients with obstructive sleep apnea syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑血氧饱和度低脑氧负荷对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者认知功能影响的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study on the impact of low cerebral oxygen saturation and cerebral oxygen burden on cognitive function in patients with obstructive sleep apnea syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李东泽 

研究负责人：

李东泽 

Applicant：

Li Dongze 

Study leader：

Li Dongze 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5457 7273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5457 7273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 601539081@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 601539081@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省滨州市滨城区黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

中国山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Applicant address：

661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

Study leader's address：

661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-333

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Binzhou Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

滨州医学院附属医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

中国山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Contact Address of the ethic committee：

661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 543 325 8050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Primary sponsor's address：

661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

中国山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Address：

661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

经费或物资来源：

国家青年自然科学基金——妊娠期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的跨代际效应:多组学机制解析与风险预警模型构建（82500145）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China for Young Scientists——The Transgenerational Effects of Gestational Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Multi-Omics Analysis of Underlying Mechanisms and Development of a Risk Early-Warning Model(82500145)

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea Syndrome(OSAS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.揭示OSAS患者夜间rSO2变化征并基于此构建HB模型：通过同步监测SpO?与rSO?，探究OSAS患者夜间脑组织的实际氧动态变化规律，并构建“脑血氧饱和度HB”模型，以精准量化患者脑部承受的缺氧压力。 2.探寻认知损伤的神经生物学基础：结合rs-fMRI与量表评估，分析HB与脑功能网络改变的相关性，旨在寻找OSAS导致认知功能损伤的关键影像学证据及神经环路。 3.验证CPAP治疗对认知功能的改善效应：通过多时间点的纵向随访，对比CPAP治疗组与OSAS未治疗组患者在认知功能、脑血氧饱和度HB及脑功能网络上的动态演变，确证CPAP干预对OSAS相关认知损伤的修复或逆转作用。  

Objectives of Study：

1.To characterize nocturnal changes in rSO? in patients with OSAS and to construct an HB model based on these changes: By simultaneously monitoring SpO? and rSO?, this study aims to investigate the actual dynamic changes in nocturnal cerebral oxygenation in patients with OSAS and to establish a "cerebral oxygen saturation–hypoxic burden (HB)" model for precisely quantifying the hypoxic stress endured by the brain. 2.To explore the neurobiological basis of cognitive impairment: By combining resting-state functional MRI (rs-fMRI) with neuropsychological scale assessments, this study will analyze the correlation between the HB model and alterations in brain functional networks, aiming to identify key imaging evidence and neural circuits underlying OSAS-related cognitive dysfunction. 3.To verify the therapeutic effect of CPAP treatment on cognitive function: Through longitudinal follow-up at multiple time points, this study will compare the dynamic changes in cognitive function, cerebral oxygen saturation HB, and brain functional networks between the CPAP-treated group and the untreated OSAS group, thereby confirming the restorative or reverse effect of CPAP intervention on OSAS-related cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁； 2. 同意参与本次研究，并自愿签署相关知情同意书； 3. 多导睡眠监测结果示AHI<5次/小时的患者将归入对照组，同意应用CPAP治疗者纳入CPAP治疗组，不同意应用CPAP治疗者纳入OSAS未治疗组； 4. 惯用右手者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years; 2. Agree to participate in this study and voluntarily sign the relevant informed consent form; 3. Patients with a polysomnography result showing AHI < 5 events/hour will be assigned to the control group; among those diagnosed with OSAS, those who agree to receive CPAP treatment will be enrolled in the CPAP-treated group, and those who do not agree to receive CPAP treatment will be enrolled in the untreated OSAS group; 4. Right-handed individuals.

排除标准：

1. 非自愿参与本项目； 2. 规律吸烟和/或规律饮酒和/或饮食、作息不规律； 3. 患有其它睡眠障碍性疾病； 4. 患有其它未控制的临床疾病； 5. 患有其它影响认知功能的疾病； 6. 长期使用精神类药物及存在其它药物滥用； 7. 长期应用影响睡眠药物； 8. 具有MRI检查禁忌证或不能耐受检查； 9. 无法配合检查。

Exclusion criteria：

1. Involuntary participation in this study; 2. Regular smoking and/or regular alcohol consumption and/or irregular diet or sleep schedule; 3. Suffering from other sleep disorders; 4. Suffering from other uncontrolled clinical diseases; 5. Having other diseases that affect cognitive function; 6. Long-term use of psychotropic medications or presence of other drug abuse; 7. Long-term use of medications that affect sleep; 8. Having contraindications to MRI examination or inability to tolerate the procedure; 9. Inability to cooperate with the examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OSAS未治疗组

样本量：

 20

Group：

OSAS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CPAP治疗组

样本量：

 20

Group：

OSAS+CPAP

Sample size：

干预措施：

无创正压通气治疗

干预措施代码：

Intervention：

Continuous Positive Airway Pressure(CPAP)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea-Hypopnea Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

脑局部氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional Cerebral Oxygen Saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑氧检测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cerebral Oxygen Monitor

指标中文名：

脑功能网络

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Brain Network

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

静息态功能磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

Resting-state functional MR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表联合电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form Combined with Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 11:00:12