ChiCTR2600125370 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 11:12:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 11:11:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定联合瑞马唑仑对老年无痛胃镜检查患者安全性和有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Oliceridine Fumarate Combined with Remimazolam in Elderly Patients Undergoing Painless Gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定联合瑞马唑仑对老年无痛胃镜检查患者安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Oliceridine Fumarate Combined with Remimazolam in Elderly Patients Undergoing Painless Gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李东 

研究负责人：

李东 

Applicant：

Dong Li 

Study leader：

Dong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13732517059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 570 312 1425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1192547210@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1192547210@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

研究负责人通讯地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Applicant address：

No. 100, Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 100, Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属衢州医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Quzhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quzhou People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 570 3123305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yj411@126.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Quzhou People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Institution
hospital：

Quzhou People’s Hospital

Address：

No. 100, Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价"富马酸奥赛利定+瑞马唑仑"联合方案在老年无痛胃镜中的 安全性和有效性。 次要研究目的：比较苏醒质量差异、优化麻醉策略。  

Objectives of Study：

Primary research objective: To evaluate the safety and efficacy of the combination of 'Oseltamivir Fumarate and Remimazolam' in painless gastroscopy in the elderly. Secondary research objective: To compare differences in recovery quality and optimize anesthesia strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 65 岁； 2. ASA 分级 I ~ III 级； 3. BMI 18 ~ 28 kg/m^2； 4. 拟行择期无痛胃镜检查； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. ASA Class I - III; 3. BMI 18 - 28 kg/m^2; 4. Scheduled elective painless gastroscopy; 5. Signed informed consent form.

排除标准：

1. 长期服用阿片类或镇静催眠药史； 2. 严重/失代偿期的心肺疾病； 3. 困难气道者； 4. 对研究药物过敏者； 5. 严重肝肾功能不全。

Exclusion criteria：

1. History of long-term use of opioids or sedative-hypnotics; 2. Severe or decompensated cardiopulmonary disease; 3. Patients with a difficult airway; 4. Patients allergic to the study drug; 5. Severe hepatic or renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-24 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

富马酸奥赛利定联合瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine fumarate combined with remimazolam

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼联合丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil combined with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中记录苏醒和质量（镇静成功率、诱导时间、苏醒时间、离室时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative recording of recovery and quality (sedation success rate, induction time, recovery time, time to discharge)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将通过计算机生成的随机化序列，以1:1的比例随机分配至试验组(富马酸奥赛利定+瑞马唑仑)或对照组(舒芬太尼+丙泊酚)。随机化方案由计算机生成的随机序列实现，随机分配结果负责药物分配的独立研究人员和研究者知道，数据采集和录入由非干预组独立的观察员负责。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

ubjects will be randomly assigned to the trial group (osanetant fumarate remimazolam) or the control gup (sufentanil propofol) in a 1:1 ratio via a computer-generated randomization sequence. The randomization scheme is implemented using a computer-generated random sequence;e results of random assignment are known to independent researchers responsible for drug allocation and the investigators, while data collection and entry are performed by independent observers from the non-interve.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：病历记录表（CRF）；管理：电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ollection: Case Report Form (CRF); Management: Electronic Data Capture and Management System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 11:11:55