ChiCTR2600125369 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 11:06:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 11:06:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因对七氟烷诱发苏醒期谵妄或躁动影响的临床试验

Public title：

Clinical trials on the effect of lidocaine on sevoflurane-induced delirium or restlessness during the recovery period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因对七氟烷诱发苏醒期谵妄或躁动影响的临床试验

Scientific title：

Clinical trials on the effect of lidocaine on sevoflurane-induced delirium or restlessness during the recovery period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯艳 

研究负责人：

冯艳 

Applicant：

Feng Yan 

Study leader：

Feng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8262 6422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8262 6422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1017018674@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1017018674@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER773-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李敬东

Contact Name of the ethic committee：

Li Jingdong

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

苏醒期谵妄或躁动  

Target disease：

Delirium or restlessness during the recovery period

研究疾病代码：

ICD-10

Target disease code：

ICD-10

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利多卡因对七氟烷诱发苏醒期谵妄或躁动影响的临床试验  

Objectives of Study：

Clinical trials on the effect of lidocaine on sevoflurane-induced delirium or restlessness during the recovery period

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择拟在全麻下行择期手术的患者，性别不限，年龄3～16岁，ASA分级 Ⅰ-Ⅱ 级，手术预计时间为30min～2h。

Inclusion criteria

Select patients who are scheduled for elective surgery under general anesthesia, regardless of gender, aged 3 to 16 years, with ASA grade I to II, and the estimated operation time is 30 minutes to 2 hours.

排除标准：

1. 已知利多卡因过敏或禁忌； 2. 心律失常、癫痫、颅内高压； 3. 肝/肾功能不全； 4. 精神发育迟缓或无法配合评估； 5. 术前48小时内使用镇静/镇痛药物； 6. 紧急手术或术后需机械通气； 7. BMI > 第95百分位或 < 第5百分位。

Exclusion criteria：

1. Known lidocaine allergy or contraindications; 2. Arrhythmia, epilepsy, intracranial hypertension; 3. Liver/kidney insufficiency; 4. Mental retardation or inability to cooperate with assessment; 5. Sedative/analgesic drugs used within 48 hours before surgery; 6. Emergency surgery or mechanical ventilation required after surgery; 7. BMI > 95th percentile or < 5th percentile.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组（L组）

样本量：

 56

Group：

Lidocaine group (Group L)

Sample size：

干预措施：

手术结束前5min静脉推注利多卡因1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Five minutes before the end of the operation, 1.5mg/kg of lidocaine was intravenously injected

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 56

Group：

Control Group (Group C)

Sample size：

干预措施：

手术结束前5min静脉推注生理盐水1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Five minutes before the end of the operation, 1.5mg/kg of normal saline was intravenously injected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PAED评分≥12分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The PAED score is >= 12 points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

减轻ED严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduce the severity of ED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促进快速苏醒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Promote rapid awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improve the quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索机制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exploration mechanism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

直接交付

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Direct delivery

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 11:06:11