ChiCTR2600125365 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 10:54:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 10:54:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

13N-氨水 PET心肌灌注显像在缺血性心脏病精准诊断中的真实世界观察性研究

Public title：

A real-world observational study of 13N-ammonia PET myocardial perfusion imaging in the precise diagnosis of ischaemic heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

13N-氨水 PET心肌灌注显像在缺血性心脏病精准诊断中的真实世界观察性研究

Scientific title：

A real-world observational study of 13N-ammonia PET myocardial perfusion imaging in the precise diagnosis of ischaemic heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莹 

研究负责人：

黎翔 

Applicant：

Ying Guo 

Study leader：

Xiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 1048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 1048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2326604944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2326604944@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262061-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

缺血性心脏病  

Target disease：

Ischaemic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开展13N-氨水PET诊断、评估心肌缺血新技术。  

Objectives of Study：

Developing a new technique for the diagnosis and assessment of myocardial ischaemia using 13N-ammonia PET.

药物成份或治疗方案详述：

注射555-925 MBq（15-25 mCi）13N-氨水后4-5分钟开始图像采集。静息及负荷图像总共采集10-15分钟，负荷和静息显像的时间间隔通常在40到50分钟。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Imaging should commence 4–5 minutes after the injection of 555–925 MBq (15–25 mCi) of 13N-ammonium hydroxide. Rest and stress images should be acquired over a total of 10–15 minutes, with the interval between stress and rest imaging typically being 40 to 50 minutes. 

纳入标准：

1. 疑似或确诊缺血性心脏病，需行心肌灌注显像和（或）冠状动脉血流储备（CFR）评估的患者； 2. 自愿接受 13N-氨水 PET/CT或PET/MR检查，签署知情同意书，依从性良好，能够配合完成检查及随访。

Inclusion criteria

1. Patients with suspected or confirmed ischaemic heart disease who require myocardial perfusion imaging and/or coronary flow reserve (CFR) assessment; 2. Patients who voluntarily agree to undergo 13N-ammonia PET/CT or PET/MR scanning, have signed an informed consent form, demonstrate good compliance, and are able to cooperate fully with the examination and follow-up.

排除标准：

1. 不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、急性心肌梗死后小于2至4天； 2. 窦房结病变，如病窦综合征或症状性心动过缓，并无正在工作的起搏器； 3. 二度或三度房室传导阻滞又无功能性起搏器； 4. 收缩压低于90 mmHg。对具有自主神经功能障碍、低血容量、左冠状动脉主干狭窄、狭窄的瓣膜性心脏病、心包炎、心包积液，或脑血管功能不全的颈动脉狭窄疾病患者而言，严重低血压所带来的风险更高； 5. 未加以控制的高血压（收缩压>200 mmHg 或舒张压>110 mmHg）； 6. 持续喘息并伴有支气管痉挛肺部疾病的患者或有显著反应性气道病史的患者不应该接受腺苷负荷试验； 7. 已知对腺苷过敏； 8. 妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Unstable angina, acute coronary syndrome, or within 2 to 4 days following an acute myocardial infarction; 2. Sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia, without an active pacemaker; 3. Second- or third-degree atrioventricular block without a functional pacemaker; 4. Systolic blood pressure below 90 mmHg. The risk associated with severe hypotension is higher in patients with autonomic dysfunction, hypovolaemia, stenosis of the left main coronary artery, valvular heart disease with stenosis, pericarditis, pericardial effusion, or carotid artery stenosis associated with cerebrovascular insufficiency; 5. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >200 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg); 6. Patients with persistent wheezing and bronchospastic lung disease, or those with a history of significant reactive airway disease, should not undergo an adenosine stress test; 7. Known hypersensitivity to adenosine; 8. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2029-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

13N-氨水PET

样本量：

 300

Group：

13N-Ammonia PET

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌各节段基础 MBF

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline MBF in each myocardial segment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌各节段最大充血状态 MBF

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum blood flow (MBF) in each segment of the myocardium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌各节段CFR 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CFR values for each myocardial segment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Check operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please upload the trial data within 6 months after the trial concludes at: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 10:54:51