ChiCTR2600125360 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 10:26:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 10:26:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

福多司坦辅助治疗对慢性阻塞性肺疾病患者小气道功能改善效果的临床评价

Public title：

Clinical Evaluation of the Therapeutic Efficacy of Fudosteine as an Adjunctive Treatment in Improving Small Airway Function in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

福多司坦辅助治疗对慢性阻塞性肺疾病患者小气道功能改善效果的临床评价

Scientific title：

Clinical Evaluation of the Therapeutic Efficacy of Fudosteine as an Adjunctive Treatment in Improving Small Airway Function in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金雨晴 

研究负责人：

闵凌峰 

Applicant：

Jin Yuqing 

Study leader：

Min Lingfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7048 9011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 1783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15670489011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minlingfeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国药科大学

Applicant's institution：

China Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

江苏省扬州市苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Subei People's Hospital of Jiangsu province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王勇

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yong

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87373034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Subei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

课题组自筹

Source(s) of funding：

Self-raised by the research team

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的： 评估在 COPD 标准治疗基础上，联合使用福多司坦治疗 8 周，对患者小气道功能指标 FEF25-75% 的改善程度是否优于单用标准治疗。 2.次要目的： (1)评估福多司坦对患者气流受限和气体陷闭（RV/TLC）的改善作用。 (2)评估福多司坦对患者健康相关生活质量（CAT 评分）的提升效果。 (3)观察福多司坦辅助治疗 8 周期间的安全性与耐受性。  

Objectives of Study：

1. Main objective:To evaluate whether the combined use of formoterol for 8 weeks, in addition to standard COPD treatment, leads to a greater improvement in the FEF25-75% index of small airway function in patients compared to standard treatment alone. 2. Secondary objectives:(1) Assess the improvement effect of formoterol on patients' airway obstruction and gas trapping (RV/TLC).(2) Evaluate the enhancement effect of formoterol on patients' health-related quality of life (CAT score).(3) Observe the safety and tolerability of formoterol as an adjunctive treatment for 8 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ? 年龄40-80岁，性别不限 2: ? 符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》诊断标准的稳定期COPD患者（筛选前4周内无急性加重） 3: ? 肺功能分级为GOLD 1-3级 4: ? 存在小气道功能障碍（筛选时FEF25-75% < 65%预计值） 5: ? CAT评分 ≥ 10分 6: ? 自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: ? Age range: 40 - 80 years old. Gender: No restrictions; 2: ? Patients with stable chronic obstructive pulmonary disease who meet the diagnostic criteria specified in the "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease" (and who had no acute exacerbation within the previous 4 weeks before screening); 3: ? The pulmonary function classification is at levels 1 to 3 of the GOLD system; 4: ? There is dysfunction of the small airways (during screening, FEF25-75% was less than 65% of the predicted value); 5: ? CAT score >= 10; 6: ? Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1: ? 对福多司坦或其任何成分过敏者 2: ? 合并其他严重影响肺功能的疾病（如支气管扩张症、哮喘、肺纤维化、活动性肺结核、肺癌等）合并其他严重影响肺功能的疾病（如支气管扩张症、哮喘、肺纤维化、活动性肺结核、肺癌等） 3: ? 伴有严重的心、肝、肾功能不全 4: ? 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者 5: ? 近3个月内参与过其他药物临床试验者 6: ? 研究者判断存在任何不适合参与本研究的情况

Exclusion criteria：

1: ? Those who are allergic to fudostatin or any of its components; 2: ? Merge other diseases that severely affect lung function (such as bronchiectasis, asthma, pulmonary fibrosis, active tuberculosis of the lungs, lung cancer, etc.); 3: ? Accompanied by severe dysfunction of the heart, liver and kidneys; 4: ? Pregnant women, lactating women or those planning to become pregnant; 5: ? Those who have participated in other drug clinical trials within the past three months; 6: ? The researcher determined that there were no circumstances that would disqualify an individual from participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

福多司坦口服溶液辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fudostatin Oral Solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准三联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Standard Triple Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FEF25-75%

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEF25-75%(Forced Expiratory Flow at 25–75% of Forced Vital Capacity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 second)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RV/TLC

指标类型：

主要指标

Outcome：

RV/TLC (Residual Volume / Total Lung Capacity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC 呼吸困难评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council Dyspnea Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用区组随机化方法进行分组。使用统计软件SAS 9.4（或R语言）生成可变区组长度（4和6）的随机序列，以确保试验组与对照组在任何时间点均保持近似1:1的样本量平衡。该随机序列由独立于研究招募的统计人员生成并设置固定随机种子。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using statistical software SAS 9.4 (or R language), a random sequence with variable block lengths (4 and 6) will be generated to ensure that the sample size balance between the experimental group and the control group remains approximately 1:1 at any time point. This random sequence is generated by independent statisticians unrelated to the study recruitment and a fixed random seed is set.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要终点（FEF25-75%）： 源数据：肺功能仪打印的带有原始数据和签名的报告单必须作为源文件保存。 录入：在EDC中，不仅录入计算结果，建议同时录入测试日期、时间、测试质量评级、实测值、预计值、百分比等关键参数，以备复核。 患者报告结局： CAT和SGRQ量表：应使用受试者亲笔填写的纸质量表作为源文件。研究者或协调员检查完整性后，再录入EDC。问卷上应有受试者签名缩写和填写日期。 不良事件： 在EDC中设置专用、强逻辑关联的模块。录入AE术语、开始/结束日期、严重程度、与试验药物关系、处理措施、转归。系统应能自动关联受试者的合并用药记录，并标记SAE以便紧急报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Primary endpoint (FEF25-75%):Source data: The printed report sheet with original data and signature from the pulmonary function instrument must be saved as the source file.Entry: In EDC, not only the calculated results should be entered, but it is recommended to also enter the test date, time, test quality rating, measured value, predicted value, percentage and other key parameters for review.Patient-reported outcomes:CAT and SGRQ scales: The paper-based quality scale filled out by the subjects should be used as the source file. After the researcher or coordinator checks the completeness, it should be entered into EDC. The questionnaire should have the subject's signature abbreviation and filling date. Adverse events :Set up a dedicated and logically interrelated module in EDC. Enter AE terms, start/end date, severity, relationship with the trial drug, treatment measures, outcome. The system should be able to automatically associate the subject's combined medication record and mark SAE for urgent reporting.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 10:26:21