ChiCTR2600125357 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 10:10:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 10:10:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低氧对纤维化型间质性肺疾病患者多器官（肺、脑）功能的影响：一项前瞻性、观察性队列研究

Public title：

Effects of Hypoxia on Multiorgan (Lung and Brain) Function in Patients with Fibrotic Interstitial Lung Disease: A Prospective, Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低氧对纤维化型间质性肺疾病患者多器官（肺、脑）功能的影响：一项前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

Effects of Hypoxia on Multiorgan (Lung and Brain) Function in Patients with Fibrotic Interstitial Lung Disease: A Prospective, Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈娟 

研究负责人：

陈娟 

Applicant：

Chen Juan 

Study leader：

Chen Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 1429 2231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 1429 2231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Chenjuan7419@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chenjuan7419@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 宁夏医科大学总医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

No. 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan , Ningxia, China

Study leader's address：

No. 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan , Ningxia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-0749

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾乐川

Contact Name of the ethic committee：

Jia Lechuan

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

No. 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan , Ningxia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 6106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

No. 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan , Ningxia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

No. 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan , Ningxia, China

经费或物资来源：

国家科技重大专项项目、宁夏回族自治区重点研发项目

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project of China (Grant No.2024ZD0528905) Key Research and Development Program of Ningxia Hui Autonomous Region (Grant No.2025BEG02002)

研究疾病：

纤维化型间质性肺疾病  

Target disease：

Fibrotic interstitial lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、明确低氧对fILD患者病情进展、生活质量及预后的影响。 2、明确低氧对fILD患者认知障碍的影响，通过脑MRI及生物标记物解析认知障碍的神经生物学机制。 3、探索动态随访对fILD患者疾病进展、认知障碍及预后的预测价值，建立预测模型，实现早期识别高风险患者，促进及时干预。  

Objectives of Study：

This study aims to: (1) determine the effects of hypoxia on disease progression, quality of life, and prognosis in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD); (2) elucidate the impact of hypoxia on cognitive impairment in these patients and explore the neurobiological mechanisms underlying this impairment using brain MRI and biomarkers; (3) investigate the predictive value of dynamic follow-up for disease progression, cognitive impairment, and prognosis, and develop a predictive model for early identification of high-risk patients to facilitate timely intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18岁，男女不限，门诊或者住院的患者； 2.经多学科讨论后明确诊断为纤维化型间质性肺病的患者（包括IPF、CTD-ILD、FHP、iNSIP、结节病、职业或环境暴露相关间质性肺病等）； 3.病情稳定，1个月内未发生急性加重； 4.患者能够进行语言或文字交流，同意接受规律随访； 5.自愿参加本研究，经各分中心伦理委员会批准，获得患者知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged >=18 years, male or female, either outpatients or inpatients; 2. definite diagnosis of fibrotic interstitial lung disease (fILD) established by multidisciplinary discussion (MDD), including but not limited to idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), connective tissue disease-associated ILD (CTD-ILD), fibrotic hypersensitivity pneumonitis (FHP), idiopathic nonspecific interstitial pneumonia (iNSIP), sarcoidosis, and occupational or environmental exposure-related ILD; 3. clinically stable with no acute exacerbation within the past 1 month; 4. able to communicate verbally or in writing, and willing to undergo regular follow-up; 5. voluntarily participating in this study, with written informed consent obtained and approved by the ethics committee of each participating center.

排除标准：

1. 合并其他严重肺部疾病（如肺癌、哮喘、慢阻肺等）或心血管疾病（如左心衰竭、恶性心律失常等）； 2. 患者合并有重度贫血、一氧化碳中毒、发绀型先天性心脏病等导致缺氧的； 3. 存在活动性感染、恶性肿瘤或免疫抑制状态； 4. 近期（6个月内）接受过肺移植或参与其他干预性临床试验。 5. 患有神经精神系统疾病，如脑血管疾病、帕金森病、抑郁症等； 6. 家属或者患者不愿意参与者。

Exclusion criteria：

1. presence of other severe pulmonary diseases (e.g., lung cancer, asthma, COPD) or cardiovascular diseases (e.g., left heart failure, malignant arrhythmias); 2. presence of conditions leading to hypoxia, such as severe anemia, carbon monoxide poisoning, or cyanotic congenital heart disease; 3. presence of active infection, malignancy, or an immunocompromised state; 4. receipt of lung transplantation or participation in other interventional clinical trials within the recent 6 months; 5. presence of neuropsychiatric disorders, such as cerebrovascular disease, Parkinson's disease, or depression; 6. refusal of participation by the patient or their family members.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低氧组

样本量：

 63

Group：

hypoxic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无低氧组

样本量：

 63

Group：

non-hypoxic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in Forced Vital Capacity (FVC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、随访6月、1年

测量方法：

肺功能

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 months, and 1 year of follow-up

Measure method：

Pulmonary function test

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表得分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in Montreal Cognitive Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、随访6月、1年

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 months, and 1 year of follow-up

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

急性加重发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HRCT纤维化评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HRCT fibrosis score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

金氏简明ILD问卷得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KBILD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌少症简单问卷得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls questionnaire, SARC-F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评定量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Assessment Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in 6-Minute Walk Distance (6MWD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

KL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑核磁差异脑区和异常功能节点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential brain regions and abnormal functional nodes on brain MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后（预计2029年6-12月）公开原始数据，原始数据将于临床试验公共管理平台公布：www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available after the completion of the trial. The raw data will be published on the Clinical Trial Public Management Platform at www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理：电子管理系统(Electronic Data Capture, EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form (CRF); Data Management: Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 10:10:14