ChiCTR2600125356 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 10:10:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 10:09:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡维地洛联合斯鲁利单抗及化疗在一线广泛期小细胞肺癌的有效性和耐受性的II期临床研究

Public title：

Carvedilol plus serplulimab and chemotherapy for first-line extensive-stage small cell lung cancer: a phase II trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡维地洛联合斯鲁利单抗及化疗在一线广泛期小细胞肺癌的有效性和耐受性的II期临床研究

Scientific title：

Carvedilol plus serplulimab and chemotherapy for first-line extensive-stage small cell lung cancer: a phase II trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宗娟 

研究负责人：

吴凤英 

Applicant：

Li Zongjuan 

Study leader：

Wu Fengying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 4785 0536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6706 0870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizongjuan711@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fywu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L26-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晨

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chen

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；齐鲁制药

Source(s) of funding：

Shanghai Henlius Biotech, Inc;Qilu Pharmaceutical

研究疾病：

广泛期小细胞肺癌  

Target disease：

Extensive-stage small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估卡维地洛联合斯鲁利单抗及化疗在一线广泛期小细胞肺癌的抗肿瘤活性。  

Objectives of Study：

To evaluate the antitumor activity of carvedilol combined with serplulimab and chemotherapy in first-line extensive-stage small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄为>=18岁，性别不限； 2. 经组织病理学诊断为：小细胞肺癌； 3. ES-SCLC； 4. 一线治疗； 5. 受试者入组时的脑转移状态须满足如下条件之一： a) 无脑转移； b) 稳定的脑转移，定义为无中枢神经系统症状；或在入组前至少4周内临床稳定，所有中枢神经系统症状均恢复至基线状态；没有新的或扩大的脑转移病灶的证据；并且在入组前至少2周内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药治疗； 6. 根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个未经过放疗的可测量靶病灶； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 8. 预期生存期>=12周； 9. 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=100 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN，总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；白蛋白>=30 g/L；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST<=5×ULN，TBIL<=3×ULN； c) 肾功能：血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 10. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender; 2. Histopathologically diagnosed with small cell lung cancer; 3. Extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC); 4. First-line treatment; 5. Brain metastasis status at enrollment must meet one of the following criteria: a) No brain metastasis; b) Stable brain metastasis, defined as absence of central nervous system symptoms; or clinically stable for at least 4 weeks prior to enrollment with all central nervous system symptoms returned to baseline; no evidence of new or enlarging brain metastases; and no requirement for glucocorticoids or anticonvulsants for at least 2 weeks prior to enrollment; 6. At least one measurable target lesion not previously irradiated as assessed by the investigator according to RECIST v1.1; 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; 8. Life expectancy >=12 weeks; 9. Adequate organ and bone marrow function (without transfusion, recombinant human thrombopoietin, or colony-stimulating factor support within 2 weeks prior to the first dose), defined as follows: a) Hematology: neutrophil count (NEUT#) >=1.5×10^9/L; platelet count (PLT) >=100×10^9/L; hemoglobin >=100 g/L; b) Liver function: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN, total bilirubin (TBIL) <=1.5×ULN; albumin >=30 g/L; for subjects with baseline liver metastases, ALT and AST <=5×ULN, TBIL <=3×ULN; c) Renal function: serum creatinine (SCr) <=1.5×ULN, or creatinine clearance >=50 mL/min (calculated using the standard Cockcroft-Gault formula); d) Coagulation: international normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT), and prothrombin time (PT) <=1.5×ULN; 10. Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential must agree to use effective medical contraceptive methods from the time of signing the informed consent form until 6 months after the last dose; 11. Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and are able to comply with the scheduled visits and related procedures specified in the protocol.

排除标准：

1. 对药物过敏者； 2. 孕妇、哺乳期患者及研究期内计划怀孕者； 3. 具有尿流梗阻患者； 4. 慢性肾功能不全：血清肌酐大于2 mg/dL； 5. 不可口服药物者； 6. 患有自身免疫病或者过去半年接受免疫抑制剂治疗者； 7. 处于活动性肝病患者； 8. 急性肝衰竭或失代偿性肝硬化患者； 9. 有活动性感染需全身治疗者； 10. HIV感染者等免疫缺陷患者； 11. 已知有进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤患者； 12. 服用其他药物发生不良反应且尚未恢复者； 13. 患有精神疾病或药物滥用者； 14. 其他可混淆结果的因素； 15. 正在接受其他可能影响免疫系统功能的药物治疗； 16. NSBB禁忌证，包括心传导阻滞、窦性心动过缓、严重低血压、心力衰竭、慢性阻塞 性肺疾病、哮喘、控制不良的糖尿病或严重的外周动脉血管疾病，无法使用非选择性β受体阻滞剂或者存在药物不耐受情况； 17. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 18. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰； 3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg）； 19. 入组前4周内参加过其他药物临床试验； 20. 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）； 21. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等； 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to the study drugs; 2. Pregnant or lactating women, or those planning a pregnancy during the study period; 3. Patients with urinary tract obstruction; 4. Chronic renal insufficiency: serum creatinine greater than 2 mg/dL; 5. Inability to take oral medication; 6. Patients with autoimmune diseases or those who have received immunosuppressive therapy within the past six months; 7. Patients with active liver disease; 8. Patients with acute liver failure or decompensated cirrhosis; 9. Presence of active infection requiring systemic therapy; 10. Immunocompromised patients, such as those with HIV infection; 11. Known presence of other malignant tumors that are progressive or require active treatment; 12. Patients who have not recovered from adverse reactions caused by other medications; 13. Patients with mental illness or substance abuse; 14. Other factors that may confound the results; 15. Concurrent treatment with other drugs that may affect immune system function; 16. Contraindications to non-selective beta-blockers (NSBBs), including heart block, sinus bradycardia, severe hypotension, heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, asthma, poorly controlled diabetes, or severe peripheral arterial disease, rendering the patient unable to use non-selective beta-blockers or intolerant to the medication; 17. Receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding nasal spray, inhalation, or other topical routes) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of the study; 18. Presence of any severe or uncontrolled systemic disease, for example: 1) Significant and severely symptomatic abnormalities in rhythm, conduction, or morphology on resting ECG, such as complete left bundle branch block, second-degree or higher heart block, ventricular arrhythmias, or atrial fibrillation; 2) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, chronic heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) class >=2; 3) Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, occurring within 6 months prior to study enrollment; 4) Poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure >140 mmHg or <90 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg or <60 mmHg); 19. Participation in another clinical drug trial within 4 weeks prior to enrollment; 20. Diagnosis of another malignancy within 3 years prior to the first dose (excluding tumors cured by local treatment, such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix); 21. According to the investigator's judgment, the presence of concomitant diseases that seriously endanger patient safety or affect the patient's ability to complete the study, including but not limited to hypertension uncontrollable by medication, severe diabetes, active infection, etc. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the evaluation of the study drug or the safety of the subject or the interpretation of study results, or any other condition that makes the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EC+斯鲁利单抗联合卡维地洛组

样本量：

 54

Group：

EC + Suluilumonab combined with Carvedilol group

Sample size：

干预措施：

EC/E方案化疗（依托泊苷+卡铂）联合斯鲁利单抗，并联合卡维地洛治疗。卡维地洛于化疗+免疫前3天开始服用：初始剂量3.125mg BID，连续服用2天确认药物耐受后，若血流动力学稳定（脉搏>=60次/分钟、收缩压>90mmHg、舒张压>=60mmHg），则调整至6.25mg BID；若未达稳定标准，维持3.125mg BID。该剂量持续直至肿瘤进展。斯鲁利单抗推荐剂量为4.5 mg/kg，3-4周为一周期静脉注射。

干预措施代码：

Intervention：

EC/E regimen chemotherapy (Etoposide + Carboplatin) combined with Suluilumonab, and combined with Carvedilol treatment. Carvedilol was started 3 days before chemotherapy + immunotherapy: initial dose of 3.125mg BID, continued for 2 days to confirm drug tolerance; if hemodynamic stability is achieved (pulse >= 60 beats/min, systolic blood pressure > 90 mmHg, diastolic blood pressure >= 60 mmHg), dose adjusted to 6.25mg BID; if stability criteria not met, maintain at 3.125mg BID. This dose was continued until tumor progression. Recommended dose of Suluilumonab is 4.5 mg/kg, intravenous injection every 3-4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年rwPFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year real-world progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment-Related Adverse Even

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 10:09:55