ChiCTR2600125354 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 09:58:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 09:58:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期癌症患者化疗周期零时间运动干预方案构建与评价

Public title：

Development and evaluation of a zero-time exercise intervention for advanced cancer patients during chemotherapy cycles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期癌症患者化疗周期零时间运动干预方案构建与评价

Scientific title：

Development and evaluation of a zero-time exercise intervention for advanced cancer patients during chemotherapy cycles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖惠敏 

研究负责人：

肖惠敏 

Applicant：

Xiao Huimin 

Study leader：

Xiao HuiMin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 22862020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 22862020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huimin_xiao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huimin_xiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县学府北路1号福建医科大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Applicant address：

Fujian Medical University, No. 88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, Ch

Study leader's address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 福医伦理审字(2026)第121号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡勇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 22862443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fmuptk@fjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Primary sponsor's address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

晚期癌症  

Target disease：

advanced cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索晚期癌症化疗患者久坐行为的主要影响因素。 2.构建基于健康行为改变整合理论的晚期癌症患者化疗周期零时间运动干预方案。 3.评价零时间运动方案对晚期癌症患者自我调节能力、久坐行为、运动依从性、身体活动水平、人体成分及生活质量的干预效果。  

Objectives of Study：

1.To explore the main influencing factors of sedentary behavior in advanced cancer patients undergoing chemotherapy.2.To develop a zero-time exercise intervention program based on the Integrated Theory of Health Behavior Change for advanced cancer patients during chemotherapy cycles.3.To evaluate the effects of the zero-time exercise program on self-regulation ability, sedentary behavior, exercise adherence, physical activity level, body composition, and quality of life in advanced cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据《AJCC癌症分期指南》第八版（翻译版），诊断为Ⅲ期或Ⅳ期，癌细胞已发生局部或远处转移的癌症患者； 2.年龄≥18岁，知晓自己的疾病诊断、病情、治疗及预后； 3.正在接受化疗； 4.自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with stage III or IV cancer according to the AJCC Cancer Staging Manual (8th edition), with local or distant metastasis of cancer cells. 2. Aged >=18 years, aware of their own disease diagnosis, condition, treatment, and prognosis. 3. Currently receiving chemotherapy. 4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.伴有认知障碍或精神疾病者； 2.目前参与其他研究或参加其他运动或身心课程； 3.存在运动禁忌证：例如生命体征不稳定、急性感染、脊椎滑脱症、癫痫、严重的心脑血管疾病、下肢静脉血栓、椎间盘突出症急性发作期等； 4.已有规律运动习惯，每周进行中等强度运动累计超过150分钟的受试者； 5.预期生存期小于6个月。

Exclusion criteria：

1. Those with cognitive impairment or mental illness. 2. Currently participating in other studies or attending other exercise or mind?body courses. 3. Presence of contraindications to exercise, such as unstable vital signs, acute infection, spondylolisthesis, epilepsy, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, lower extremity venous thrombosis, acute phase of intervertebral disc herniation, etc. 4. Subjects who already have a regular exercise habit, engaging in moderate?intensity exercise for a cumulative total of more than 150 minutes per week. 5. Expected survival less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-13 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 48

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

零时间运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Zero-time exercise intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规医疗护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月，干预后3个月

测量方法：

InBody人体成分分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, and 3 months post-intervention

Measure method：

the InBody Body Composition Analyzer (Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea).

指标中文名：

自我调节能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Regulation Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月，干预后3个月

测量方法：

患病人群自我调节能力量

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, and 3 months post-intervention

Measure method：

Patient Self-regulation Ability Scale, PSAS

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月，干预后3个月

测量方法：

晚期癌症患者生活质量量表测量患者的生活质量。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, and 3 months post-intervention

Measure method：

The Quality-of-Life Concerns in the End of Life Questionnaire, QOLC-E

指标中文名：

身体活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月，干预后3个月

测量方法：

国际体力活动问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, and 3 months post-intervention

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire, IPAQ

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月，干预后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, and 3 months post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

久坐行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedentary Behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后1个月，干预后3个月

测量方法：

中国成人静态行为问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-intervention, and 3 months post-intervention

Measure method：

Sitting Behaviour Questionnaire, SBQ

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的研究助理通过Research Randomizer网站（https://www.randomizer.org）产生1套唯一的随机数字序列。根据生成的随机序列制作随机分配表，表中包含受试者编号及相应的分组结果。将计算机生成的随机分组结果依次填入随机分配表中，涵盖受试者编号与分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant not involved in this study will generate a unique set of random number sequences through the Research Randomizer website (https://www.randomizer.org). A random allocation table will be created based on the generated random sequence, containing the subject numbers and corresponding group assignments. The computer-generated random allocation results will be sequentially filled into the random allocation table, covering the subject numbers and group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由研究者使用电子采集和管理系统（EDC）收集，所有受试者信息以研究编号替代身份信息保存，研究数据至少保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected by the researcher using an electronic data capture and management system (EDC). All subject information will be stored using study numbers instead of personal identifiers. The study data will be retained for at least 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 09:58:11