ChiCTR2600125352 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 09:52:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 09:52:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷酸芦可替尼乳膏治疗 2 岁-11 岁儿童非节段型白癜风的有效性和安全性：一项单中心、真实世界研究

Public title：

Efficacy and Safety of Ruxolitinib Phosphate Cream in the Treatment of Non-segmental Vitiligo in Children Aged 2 to 11 Years: A Single-Center, Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸芦可替尼乳膏治疗 2 岁-11 岁儿童非节段型白癜风的有效性和安全性：一项单中心、真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Ruxolitinib Phosphate Cream in the Treatment of Non-segmental Vitiligo in Children Aged 2 to 11 Years: A Single-Center, Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任韵清 

研究负责人：

任韵清 

Applicant：

Ren Yunqing  

Study leader：

Ren Yunqing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 86670281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86670281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yqren@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yqren@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No.3333 Binsheng Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.3333 Binsheng Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-IEC-0016-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李吉

Contact Name of the ethic committee：

Li Ji

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

No.3333 Binsheng Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liji950222@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

No.3333 Binsheng Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

No.3333 Binsheng Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属儿童医院“研究者发起的临床研究专项”项目;健康中国-临床与药学科研基金

Source(s) of funding：

Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Project Fund;Healthy China - Clinical and Pharmaceutical Research Fund

研究疾病：

儿童非节段型白癜风  

Target disease：

Skin depigmentation results in white patches, which can occur anywhere on the body but are most commonly found on exposed areas such as the face and hands.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 评估真实世界中磷酸芦可替尼乳膏治疗 2-11 岁儿童非节段型白癜风 24 周的有效性； 次要研究目的： 评估真实世界中磷酸芦可替尼乳膏治疗 2-11 岁儿童非节段型白癜风 4 周、 8周、 12 周、 24 周的有效性和生活质量的改善； 安全性目的： 1）收集研究期间受试者中观察到的所有 AE、 SAE、 ADR，特别关注用药部位痤疮、瘙痒等 AE 的发生； 2）收集研究期间受试者中观察到的所有因 AE 停药或退出研究的受试者比例；  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of ruxolitinib phosphate cream in the treatment of non-segmental vitiligo in children aged 2–11 years in the real-world setting at 24 weeks. Secondary Objectives: To evaluate the efficacy and improvement in quality of life of ruxolitinib phosphate cream in the treatment of non-segmental vitiligo in children aged 2–11 years in the real-world setting at 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks. Safety Objectives: To collect all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse drug reactions (ADRs) observed in subjects during the study period, with special attention to the occurrence of AEs such as application site acne and pruritus. To collect the proportion of subjects who discontinued treatment or withdrew from the study due to AEs observed during the study period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患儿年龄为2-11岁，性别不限； 2.临床诊断为非节段型白癜风的患儿，且白斑受累面积（BSA） ≥0.1%， T-VASI≥0.1，全身色素脱失面积整体不超过 10% BSA； 3.患者监护人自愿签署知情同意，同意定期随访。

Inclusion criteria

1. Children aged 2 to 11 years, of any gender; 2. Clinically diagnosed with non?segmental vitiligo, with depigmented area (BSA) >=0.1%, T?VASI >=0.1, and total body surface area of depigmentation not exceeding 10% BSA; 3. The patient’s legal guardian voluntarily signs the informed consent form and agrees to regular follow?up.

排除标准：

1.诊断其他形式的白癜风（如节段型）； 2.患有其他影响疗效判断的皮肤色素脱失疾病（如白色糠疹、麻风病、炎 症后色素减退、进行性斑疹黑色素减退、贫血痣和花斑癣等）； 3.既往或当前使用过色素脱失治疗； 4.任何全身或局部 JAK 抑制剂治疗白癜风或任何其他炎症性疾病失败的 病史； 5.对治疗药物及辅料过敏； 6.参加其他临床研究； 7.研究者判定不适合本项研究。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of other forms of vitiligo (e.g., segmental vitiligo); 2. Presence of other skin depigmentation disorders that may affect the evaluation of efficacy (e.g., pityriasis alba, leprosy, post?inflammatory hypopigmentation, progressive macular hypomelanosis, nevus anemicus, tinea versicolor, etc.); 3. Previous or current use of depigmenting treatments; 4. History of failure of any systemic or topical JAK inhibitor treatment for vitiligo or any other inflammatory disease; 5. Allergy to the investigational drug or its excipients; 6. Participation in another clinical study; 7. Judged by the investigator as unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

芦可替尼治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ruxolitinib treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤病家庭生活质量指数（FDLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Dermatology Life Quality Index, FDLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、24周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 8, 12, 24

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、24周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 8, 12, 24

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

全身白癜风面积评分指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Vitiligo Area Scoring Index, T-VASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、24周

测量方法：

T-VASI = Σ（各身体区域手掌单位数 × 该区域色素脱失百分比）

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 8, 12, 24

Measure method：

T-VASI = Σ (number of hand units in each body region × percentage of depigmentation in that region)

指标中文名：

白癜风可视化程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitiligo Noticeability Scale, VNS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、24周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 8, 12, 24

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

儿科生活质量评分（PedsQL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、24周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 8, 12, 24

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表文章/学术报告共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared through publication of articles/academic reports.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using CRF (Case Report Form) forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 09:52:18