ChiCTR2600125345 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 09:04:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-26 09:04:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高位前肋间单孔胸腔镜手术对比传统单孔胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌的术后疼痛效果的探索性前瞻随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled trial of the comparison of the effect of postoperative pain management of HilumDirect uVATS and conventional uVATS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高位前肋间单孔胸腔镜手术对比传统单孔胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌的术后疼痛效果的探索性前瞻随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial of the comparison of the effect of postoperative pain management of HilumDirect uVATS and conventional uVATS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张西宁 

研究负责人：

张西宁 

Applicant：

ZHANG XINING 

Study leader：

ZHANG XINING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0052 8993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0052 8993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xining_bdyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xining_bdyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Peking University First Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8th XiShiKu street, Xicheng district, Beijing, China

Study leader's address：

8th XiShiKu street, Xicheng district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100000

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0353-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

HU YAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

XISHIKU street 8th, XICHENG district, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8th XiShiKu street, Xicheng district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8th XiShiKu street, Xicheng district, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学第一医院

Source(s) of funding：

Peking University First Hospital

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的总论 本研究旨在详尽记录前瞻性记录高位前肋间单孔胸腔镜手术和传统单孔胸腔镜的针对非小细胞肺癌的肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术的手术和麻醉过程，监测入组患者围手术期的CRP、IL-6、中性粒细胞和淋巴细胞比值和呼吸功能的变化，并通过包括术后短期和长期疼痛评估以及肿瘤学随访的方式，明确高位前肋间单孔胸腔镜手术在非小细胞肺癌的手术治疗中对术后急性期和慢性期的疼痛的控制作用。  

Objectives of Study：

General Objective of the Study This study aims to prospectively and comprehensively document the surgical and anesthetic procedures of lobectomy and mediastinal lymph node dissection for non-small cell lung cancer (NSCLC) performed via uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) using a high anterior intercostal approach versus conventional uniportal VATS. It will monitor perioperative changes in C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), and respiratory function among enrolled patients. Furthermore, through short- and long-term postoperative pain assessments as well as oncological follow-ups, the study seeks to determine the efficacy of uniportal VATS via a high anterior intercostal approach in controlling acute and chronic postoperative pain in the surgical treatment of NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初级入选标准 （1） 年龄在18岁至79岁之间； （2） 需进行肺癌根治手术的肺癌患者； （3） ECOG评分为0或1分； （4） 经胸部CT扫描或PET-CT检查考虑为肺恶性肿瘤； （5） 肿瘤为周围型，即在肺段支气管开口及以远处之肿瘤； （6） 肺部原发肿瘤未侵犯或转移至其他肺叶； （7） 术前临床分期为T1-3N0-1M0（AJCC/UICC TNM分期第9版，除外以下类型： a. 伴有膈肌、上腔静脉、脊柱等重要器官受累的病例； b. 有结外侵犯的cN1病例（CT扫描提示临近支气管或肺血管受侵）； （8） 无既往胸部恶性肿瘤手术史； （9） 未接受术前新辅助放疗、新辅助化疗、新辅助放化疗，未服用靶向治疗药物、免疫治疗药物（可有针对身体其他部位恶性肿瘤的化学治疗、激素治疗史）； （10） 预期术后FEV1≥800ml； （11） 美国麻醉医师协会身体状况分级（ASA分级）为I-III级； 次级入选标准 （1） 在初次评估符合初级入选标准14天之内施行手术者； （2） 确认术中可行根治性切除； （3） 术中未见恶性胸腔积液、胸腔内播散；

Inclusion criteria

Primary Inclusion Criteria: 1. Age between 18 and 79 years; 2. Patients with lung cancer requiring radical pulmonary resection; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; 4. Suspected pulmonary malignancy based on chest computed tomography (CT) or positron emission tomography-CT (PET-CT) scans; 5. Peripheral tumors, defined as tumors located at or distal to the opening of the segmental bronchus; 6. Primary pulmonary tumor without invasion or metastasis to other lung lobes; 7. Preoperative clinical stage T1-3N0-1M0 (according to the 9th edition of the AJCC/UICC TNM staging system), excluding the following types: (1) Cases with involvement of vital organs such as the diaphragm, superior vena cava, or spine; (2) cN1 cases with extranodal extension (CT scan indicating invasion of adjacent bronchi or pulmonary vessels); 8. No previous history of surgery for thoracic malignancies; 9. No prior neoadjuvant radiotherapy, neoadjuvant chemotherapy, or neoadjuvant chemoradiotherapy, and no prior administration of targeted therapy or immunotherapy drugs (a history of chemotherapy or hormonal therapy for malignancies in other parts of the body is permissible); 10. Predicted postoperative forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >= 800 ml; 11. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I to III. Secondary Inclusion Criteria: 1. Surgery performed within 14 days after the initial assessment confirming eligibility based on the primary inclusion criteria; 2. Intraoperative confirmation of the feasibility of radical resection; 3. No intraoperative evidence of malignant pleural effusion or intrathoracic dissemination.

排除标准：

（1） 同时出现的双发、多发肿瘤或异时性出现的双发、多发转移肿瘤； （2） 需行全肺切除术方可根治的肺部肿瘤； （3） 存在需要系统性抗菌治疗的活动期感染； （4） 严重的精神障碍； （5） 正在接受或近期（2周内）接受过连续的激素或免疫抑制治疗； （6） 经系统内科治疗无法控制的高血压、糖尿病； （7） 半年内的严重的心脏病、心力衰竭、心梗病史，或半年内有已确诊的心绞痛发作； （8） 间质性肺疾病、肺纤维化或严重的肺气肿； （9） 术后病理确诊为非小细胞肺癌以外病变者。

Exclusion criteria：

1. Synchronous double or multiple tumors, or metachronous double or multiple metastatic tumors; 2. Pulmonary tumors requiring pneumonectomy for radical resection; 3. Presence of an active infection requiring systemic antimicrobial therapy; 4. Severe psychiatric disorders; 5. Currently receiving or having recently (within 2 weeks) received continuous corticosteroid or immunosuppressive therapy; 6. Hypertension or diabetes mellitus uncontrolled by systemic medical treatment; 7. A history of severe heart disease, heart failure, or myocardial infarction within the past 6 months, or confirmed episodes of angina pectoris within the past 6 months; 8. Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or severe emphysema; 9. Postoperative pathological confirmation of lesions other than non-small cell lung cancer (NSCLC).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

接受经高位前肋间单孔电视胸腔镜辅助手术完成的肺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Received HilumDirect uVATS for radical resection of NSCLC

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受经传统单孔电视胸腔镜辅助手术完成的肺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Received conventional uVATS for radical resection of NSCLC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字等级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

HADS和EQ-5Q

Measure time point of outcome：

Measure method：

HADS, EQ-5Q

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中专人使用STATA统计学软件生成随机表，并留存供研究完成后审查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use Stata software to generate a randomization spreadsheet by the study staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用本研究设计的病历记录表（CRF）记录实验数据，并使用北京大学第一医院部署的REDCap系统采集和管理实验数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect the trial data using the predesigned CRF. Manage the trial data using the REDCap system deployed in Peking University First Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 09:04:36