ChiCTR2600125337 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 17:56:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 17:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较内收肌管布比卡因脂质体注射及其组合方案对全膝关节置换术后镇痛效果的随机、对照试验

Public title：

A Randomized, Controlled Trial Comparing the Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block with Liposomal Bupivacaine and Its Combination Strategies after Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较内收肌管布比卡因脂质体注射及其组合方案对全膝关节置换术后镇痛效果的随机、对照试验

Scientific title：

A Randomized, Controlled Trial Comparing the Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block with Liposomal Bupivacaine and Its Combination Strategies after Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘效林 

研究负责人：

张华峰 

Applicant：

Liu Xiaolin 

Study leader：

Zhang Huafeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3348 2689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2249 6267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 837476444@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tijimuhua516@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-708-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hong

伦理委员会联系地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-supporting

研究疾病：

全膝关节置换术后  

Target disease：

Total Knee Arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三种不同布比卡因脂质体给药方案在全膝关节置换术后的镇痛效果，以确定最优的镇痛策略。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic efficacy of three different administration strategies of liposomal bupivacaine (with or without adductor canal block) following total knee arthroplasty (TKA), in order to identify the optimal postoperative pain management protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 18岁； 2.计划接受单侧初次全膝关节置换术； 3.美国麻醉医师协会分级 I–III 级； 4.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Scheduled for unilateral, primary total knee arthroplasty (TKA); 3. ASA physical status class I–III; 4. Voluntarily participate and sign informed consent form.

排除标准：

1.更改手术方案或麻醉方式失败（如ACB阻滞失败） 2.对研究药物过敏（如布比卡因脂质体等） 3.术前长期使用阿片类药物（>3个月）或正在接受疼痛管理 4.手术部位感染或膝关节存在内固定物 5.近期（14天内）使用过皮质类固醇 6.严重肝脏疾病、妊娠或哺乳期 7.BMI > 40 kg/m2 8.研究者认为可能增加风险或干扰研究评估的其他情况

Exclusion criteria：

1. Change in surgical plan or failure of anesthesia (e.g.ACB block failure) 2. Allergy to study drugs (e.g., liposomal bupivacaine) 3. Long-term preoperative opioid use (>3 months) or ongoing pain management 4. Surgical site infection or internal fixation in the knee 5. Recent (within 14 days) use of corticosteroids 6. Severe liver disease, pregnancy, or lactation 7. BMI > 40 kg/m2 8. Any other condition that, in the investigator’s opinion, may increase risk or interfere with study assessments

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

内收肌管阻滞（ACB）：使用生理盐水10ml进行超声引导下ACB阻滞。 关节周围注射：单纯注射布比卡因脂质体20ml（含266mg），稀释至总容量60ml。

干预措施代码：

Intervention：

ACB block: 10 ml normal saline under ultrasound guidance. Periarticular injection: Liposomal bupivacaine 20 ml (266 mg) diluted to a total volume of 60 ml.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 100

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

内收肌管阻滞（ACB）：使用布比卡因脂质体66.5mg稀释至10ml进行超声引导下ACB阻滞。 关节周围注射：布比卡因脂质体199.5mg稀释至60ml进行注射。

干预措施代码：

Intervention：

ACB block: Liposomal bupivacaine 66.5 mg diluted to 10 ml under ultrasound guidance. Periarticular injection: Liposomal bupivacaine 199.5 mg diluted to 60 ml.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 100

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

内收肌管阻滞（ACB）：使用布比卡因脂质体133mg/10ml进行ACB阻滞，总用量10ml。 关节周围注射：布比卡因脂质体10ml（133mg）稀释至60ml进行局部浸润注射。

干预措施代码：

Intervention：

ACB block: Liposomal bupivacaine 133 mg/10 ml, total 10 ml. Periarticular injection: Liposomal bupivacaine 10 ml (133 mg) diluted to 60 ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息与运动VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting and exercise VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0–72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

每日疼痛评分（最轻/最重）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily pain scores (least/worst)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吗啡毫克当量（MME）或吗啡使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphine milligram equivalents (MME) or morphine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能康复：膝关节活动度（ROM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional recovery: Knee range of motion (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月KOOS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KOOS score at 1 month postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月NKSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NKSS score at 1 month postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月OKS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OKS score at 1 month postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非甾体抗炎药消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

NSAID consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次要求补救镇痛的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first rescue analgesia request

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率（恶心、呕吐、瘙痒、嗜睡、呼吸抑制、低血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events(Nausea, vomiting, pruritus, drowsiness, respiratory depression, hypotension)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期不良反应（伤口并发症、深静脉血栓）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term adverse events (wound complications, deep vein thrombosis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责人：由不参与临床操作、不接触受试者、不参与结果评估与数据分析的独立统计师（例如医院临床研究中心或第三方统计学专家）负责生成随机序列。 方法：采用计算机随机数生成器（如SAS、R或Stata软件），以 1:1:1 的比例生成区组随机化序列（区组大小为6或随机可变），共生成与计划样本量（120例）对应的随机分配编码。 流程：独立统计师将生成的随机序列直接密封交给试验药品调配药师，不告知任何临床研究人员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generation Responsible party: An independent statistician (e.g., from the hospital’s clinical research center or a third-party statistical expert) who is not involved in clinical procedures, participant contact, outcome assessment, or data analysis will generate the randomization sequence. Method: A computer random number generator (using software such as SAS, R, or Stata) will be used to generate a block randomization sequence (block size of 6 or randomly varying) in a 1:1:1 ratio, producing randomization codes corresponding to the planned sample size (120 participants). Procedure: The independent statistician will seal the generated randomization sequence and deliver it directly to the pharmacist responsible for test drug preparation, without disclosing it to any clinical research staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲：患者不知分组情况。 评估者盲：所有术后疼痛评估、功能评估、随访人员均不知分组。 分析者盲：数据分析阶段，统计师仅收到以“A组、B组、C组”编码的数据集，最终分析完成后由独立统计师揭盲并交由研究负责人解读。 操作者不盲但受限：麻醉医生与外科医生因注射操作需要知晓药物编号，但不知具体成分（药物外观一致、仅标有编号）。他们承诺不向任何人透露编号对应的分组信息。

Blinding：

Participant blinding: Participants will not know their group assignment. Outcome assessor blinding: All personnel performing postoperative pain assessments, functional evaluations, and follow-up will be blinded to group allocation. Data analyst blinding: During the data analysis phase, the statistician will receive a dataset coded only as "Group A, Group B, Group C." Unblinding will be performed by the independent statistician after final analysis, and the results will be disclosed to the principal investigator for interpretation. Operator non-blinded but restricted: Anesthesiologists and surgeons need to know the drug kit number for injection procedures, but they will not know the specific composition (all drugs have identical appearance and are labeled only with the number). They are required to commit to not revealing any group-related information corresponding to the number to any other person.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年3月1日左右，研究结束论文发表后，原始数据上传论文检索平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed and the paper is published, the raw data will be uploaded to a data repository linked to the paper for retrieval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由盲态评估者使用相对应的临床量表评估完成，人工采集，所有数据最终导入EXCEL表进行管理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed manually by blinded assessors using corresponding clinical scales, and all data were ultimately imported into Excel for management and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 17:55:56