ChiCTR2600125334 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 17:47:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 17:46:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械通气患者获得性衰弱与早期活动剂量关联

Public title：

Association between Acquired Weakness and Early Activity Dose in Mechanically Ventilated Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU老年机械通气患者获得性衰弱与早期活动剂量关联及动态风险预测模型的构建研究

Scientific title：

Study on the Association between Acquired Frailty and Early Activity Dose in Elderly Patients with Mechanical Ventilation in ICU and the Construction of a Dynamic Risk Prediction Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱昌翠 

研究负责人：

邱昌翠 

Applicant：

Changcui Qiu 

Study leader：

Changcui Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3665 3729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3665 3729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuchangcui@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiuchangcui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

Tongji University Affiliated Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/26K79/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

研究疾病：

机械通气  

Target disease：

Mechanical Ventilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.1通过纵向随访观察，识别ICU老年机械通气患者获得性衰弱的发展轨迹亚组及早期活动剂量的变化轨迹模式，探索两种轨迹的动态关联效应及相互影响机制，为后续剂量-效应分析和预测模型构建奠定基础。 1.2分析不同获得性衰弱轨迹亚组和早期活动剂量轨迹对患者结局机械通气时间、撤机成功率、ICU住院时间、28天死亡率、出院后功能状态、生活质量、再入院率、死亡率的独立及联合影响效应，明确早期活动剂量对改善患者结局的作用及最佳剂量范围。 1.3整合患者基线特征、动态临床指标、获得性衰弱轨迹及早期活动剂量轨迹等多维度数据，运用长短期记忆神经网络（Long Short-Term Memory，LSTM）构建ICU老年机械通气患者获得性衰弱的动态风险预测模型，验证模型的预测性能，为获得性衰弱的早期识别和精准防控提供科学依据。  

Objectives of Study：

1.1 Through longitudinal follow-up observations, identify the development trajectory subgroups of acquired frailty in elderly ICU patients undergoing mechanical ventilation and the trajectory patterns of early activity dose changes, exploring the dynamic associative effects and interaction mechanisms between the two trajectories, thus laying the foundation for subsequent dose-effect analysis and predictive model construction. 1.2 Analyze the independent and combined effects of different acquired frailty trajectory subgroups and early activity dose trajectories on patient outcomes including mechanical ventilation duration, weaning success rate, ICU length of stay, 28-day mortality, post-discharge functional status, quality of life, readmission rate, and mortality, clarifying the role of early activity dose in improving patient outcomes and determining the optimal dose range. 1.3 Integrate multidimensional data including patient baseline characteristics, dynamic clinical indicators, acquired frailty trajectories, and early activity dose trajectories, and apply Long Short-Term Memory (LSTM) neural networks to construct a dynamic risk prediction model for acquired frailty in elderly ICU patients undergoing mechanical ventilation, validating the predictive performance of the model, and providing scientific basis for early identification and precise prevention and control of acquired frailty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60周岁； 2.接受有创机械通气，且预计通气时间≥48小时； 3.住重症监护室≥3天； 4.患者家属均知情研究内容。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years; 2. Received invasive mechanical ventilation, with an expected ventilation time >= 48 hours; 3. Stayed in the intensive care unit for >= 3 days; 4. Patients' family members are fully informed about the research content.

排除标准：

1.存在不稳定骨折、重型颅脑损伤、肺栓塞、深静脉栓塞、活动性出血等，需制动或限制活动的情况。 2.预计短期停止治疗：预计在纳入后24小时内可能停止机械通气、放弃治疗或转出ICU。 3.既往参与试验：过去90天内已参与过相关临床试验（避免重复纳入影响结果）。 4.体外膜氧合支持：正在接受体外膜氧合（ECMO）支持的患者通常被排除，因其治疗模式和病情复杂性不同。

Exclusion criteria：

1. Presence of unstable fractures, severe craniocerebral injury, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, active bleeding, or other conditions requiring immobilization or activity restriction. 2. Expected short-term treatment cessation: Mechanical ventilation withdrawal, treatment abandonment, or ICU transfer anticipated within 24 hours after enrollment. 3. Previous trial participation: Participation in related clinical trials within the past 90 days (to avoid duplicate inclusion affecting results). 4. Extracorporeal membrane oxygenation support: Patients currently receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support are generally excluded due to the differences in treatment modalities and the complexity of their conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 375

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU获得性衰弱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive Care Uint-acquired weakness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者气管插管时（T0）、病人再次开始呼吸时（T1）、进行SBT和拔管时（T2）、拔管后2天时（T3）、拔管后7天时（T4）

测量方法：

MRC-SS;衰弱指数

Measure time point of outcome：

T0 (intubation), T1 (resumption of spontaneous breathing), T2 (SBT & extubation), T3 (day 2 post-ext

Measure method：

MRC-ss/Frailty Index，FI

指标中文名：

早期活动剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early mobilization dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者气管插管时（T0）、病人再次开始呼吸时（T1）、进行SBT和拔管时（T2）、拔管后2天时（T3）、拔管后7天时（T4）5个时间点

测量方法：

动员量化评分;ICU活动量表

Measure time point of outcome：

T0 (intubation), T1 (resumption of spontaneous breathing), T2 (SBT & extubation), T3 (day 2 post-ext

Measure method：

Mobilization Quantification Score;ICU Mobility Scale

指标中文名：

预测模型评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation indicators of prediction model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一致性指数、校准曲线、Brier评分、AIC、BIC、决策曲线分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

C-index, Calibration curve, Brier score, Akaike Information Criterion, Bayesian Information Criterion, Decision curve analysis(DCA)

指标中文名：

机械通气持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 17:46:51