ChiCTR2600125332 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 17:40:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 17:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体动静脉内瘘球囊扩张术后最小管腔直径与通路通畅关系的前瞻性观察研究

Public title：

A Prospective Observational Study of the Association Between Postprocedural Minimum Lumen Diameter and Access Patency After Balloon Angioplasty forArteriovenous Fistula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于术后最小管腔直径的自体动静脉内瘘经皮腔内血管成形术技术成功标准的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on Success Criteria for Arteriovenous Fistula Percutaneous Endovascular Angioplasty Based on Postoperative Minimum Lumen Diameter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽红 

研究负责人：

张丽红 

Applicant：

Lihong Zhang 

Study leader：

Lihong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82693212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82693132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglihongzhu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanglihongzhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海淀区四道口路甲5号8层802

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Applicant address：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Department of Nephrology, Haidian Hospital, Beijing, C

Study leader's address：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀医院

Applicant's institution：

Beijing Haidian Hospital

研究负责人所在单位：

北京市海淀医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Haidian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市海淀医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Haidian Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hui

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82693657

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yaya23381@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀医院

Primary sponsor：

Beijing Haidian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀医院

具体地址：

北京市海淀区中关村大街29号

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Address：

No. 29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

海淀区卫生健康发展科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Project of the Haidian District Health Development Research Cultivation Program

研究疾病：

自体动静脉内瘘狭窄  

Target disease：

arteriovenous fistula stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

系统评估“PTA 术后最小管腔直径（MLD）≥5 mm”作为新的技术成功标准的科学性与临床可行性，并探讨其对通畅率的预测价值，从而优化 AVF PTA 技术评价体系。  

Objectives of Study：

this study focuses on the technical success criteria of AVF PTA and proposes using postoperative minimum lumen diameter (Minimum Lumen Diameter, MLD) as the technical success criterion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18且≤85周岁； 2.患者AVF发育成熟，且至少成功完成过一次血液透析； 3.靶病变位于AVF回流静脉及静脉侧吻合口； 4.超声或造影评估血流动力学显著的AVF回流静脉狭窄程度≥50%，同时存在以下任一临床症状或指标：透析时静脉压力明显升高、体格检查异常、泵控血流量下降、透析充分性下降、肱动脉血流量﹤500ml/min或较前次随访下降25%等； 5.靶病变为原发或再狭窄病变，由1个或多个串联病变组成； 6.患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 and <=85 years; 2. The patient's AVF is mature and has successfully completed hemodialysis at least once; 3. The target lesion is located in the AVF outflow vein and the venous-side anastomosis; 4. Ultrasound or angiography assesses a hemodynamically significant AVF outflow vein stenosis of , and any of the following clinical symptoms or indicators are present: markedly elevated venous pressure during dialysis, abnormal physical examination, decreased pump-controlled blood flow, reduced dialysis adequacy, arterial blood flow or a decrease of compared with the previous follow-up; 5. The target lesion is a primary or restenotic lesion, consisting of one or more tandem lesions; 6 The patient voluntarily signs an informed consent form.

排除标准：

1.入选研究前30天内接受过重大外科手术治疗的患者； 2.预计无法用球囊扩张的钙化病变； 3.通路狭窄部位附壁血栓患者； 4.靶病变位于供血动脉、动脉吻合口； 5.患者的预期寿命不足1年； 6.肾移植或已计划行肾移植或转换至腹膜透析的患者； 7.血管通路感染或有全身性活动性感染； 8.存在其他医疗状况，致研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone major surgical treatment within 30 days prior to enrollment in the study; 2. Calcified lesions that are expected not to be dilatable with a balloon; 3. Patients with mural thrombus at the site of luminal stenosis; 4. Target lesions located in a feeding artery or an arterial anastomosis; 5. Patients with an expected life expectancy of less than one year; 6. Patients who have received a kidney transplant, are scheduled to receive a kidney transplant, or are switching to peritoneal dialysis; 7. Vascular access infection or active systemic infection; 8. Presence of other medical conditions that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（最小管腔直径<5mm）

样本量：

 90

Group：

control group (minimum luminal diameter<5mm)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组 （最小管腔直径≥5mm）

样本量：

 90

Group：

observation group (minimum luminal diameter >=5mm)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月靶病变初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

primary patency rate of the target lesion at 6 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

6 month after PTA

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

12个月靶病变初级通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

primary patency rate of the target lesion at 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

12 month after PTA

Measure method：

ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： ① 由手术医生记录 PTA 操作数据； ② 由具备超声医师资质医生记录术后即刻及随访 MLD； ③ 由透析中心记录透析参数（Qb、压差、Kt/V）； ④ 建立电子 CRF 统一格式，确保数据结构化录入。 数据质量控制： ① 双人核对 MLD、通畅时间等关键指标； ② 定期数据稽查（每月一次）； ③ 采用唯一化受试者编号避免隐私泄露。 数据管理与安全： ① 数据存储于科内加密服务器； ② 禁止使用移动存储介质； ③ 所有数据更改均留痕记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: (1) PTA procedure data recorded by the operating surgeon; (2) Immediate postoperative and follow-up MLD recorded by the ultrasound physician; (3) The dialysis center will record dialysis parameters (Qb, transmembrane pressure, ); (4) Establish a unified electronic CRF format to ensure structured data entry. Data Quality Control: (1) Two-person verification of key indicators such as MLD and patency time; (2) Regular data audits (once a month); (3) Use unique subject identifiers to avoid privacy breaches. Data management and security: (1) Data are stored on an encrypted departmental server; (2) The use of removable storage media is prohibited; (3) All data modifications shall be recorded with an audit trail.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 17:40:28