ChiCTR2600125329 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 17:34:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 17:33:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

WZ-6600滴鼻剂治疗外伤性视神经病变的安全性和有效性：一项多中心、随机、对照研究

Public title：

Safety and Efficacy of WZ-6600 Nasal Drops in the Treatment of Traumatic Optic Neuropathy: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

WZ-6600滴鼻剂治疗外伤性视神经病变的安全性和有效性：一项多中心、随机、对照研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of WZ-6600 Nasal Drops in the Treatment of Traumatic Optic Neuropathy: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶捷 

研究负责人：

吴文灿 

Applicant：

Ye Jie 

Study leader：

Wu Wencan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 88075582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 81152625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 382339570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuwencan118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No. 270 West Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 270 West Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2026研第062号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 West Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 West Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 270 West Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

外伤性视神经病变  

Target disease：

Traumatic Optic Neuropathy (TON)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评估经鼻给予 WZ-6600治疗外伤性视神经病变的安全性与有效性，核心验证 3 个月内患者视功能（视力、视野、视觉诱发电位）的改善情况。 次要研究目的： 观察经鼻给药后WZ-6600对患者眼部解剖结构（黄斑区视网膜厚度、RNFL厚度、GCC厚度、黄斑区血流密度、视盘区血流密度）的影响； 分析不同基线特征（如受伤时间、病情严重程度）患者的疗效差异，明确适用人群； 记录给药期间不良事件发生情况，评估长期用药耐受性。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To evaluate the safety and efficacy of transnasal administration of WZ-6600 in the treatment of traumatic optic neuropathy (TON), with the core focus on verifying the improvements in patients' visual functions (visual acuity, visual field, and visual evoked potential) within 3 months. Secondary Research Objectives: To observe the effects of transnasally administered WZ-6600 on patients' ocular anatomical structures, including macular retinal thickness, retinal nerve fiber layer (RNFL) thickness, ganglion cell complex (GCC) thickness, macular vessel density, and optic disc vessel density; To analyze the differences in therapeutic efficacy among patients with different baseline characteristics (e.g., time since injury, disease severity), so as to identify the optimal population for treatment; To record the occurrence of adverse events during the administration period and assess the tolerance of long-term medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合TON诊断标准； 2.单眼TON； 3.伤后最佳矫正视力介于0.02-0.3（小数视力）； 4.受伤时间小于3个月； 5.年龄12~45岁； 6.在充分了解研究项目安全性后愿意积极配合研究，并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for TON; 2. Unilateral traumatic optic neuropathy; 3. BCVA of the injured eye ranging from 0.02 to 0.3 (decimal visual acuity); 4. Time since injury less than 3 months; 5. Aged between 12 and 45 years old; 6. Patients who fully understand the safety profile of the study, are willing to actively cooperate with the research, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并颅脑外伤或颅脑手术病史； 2.脑肿瘤或脑血管疾病； 3.合并严重高血压、糖尿病控制不理想、免疫性疾病等全身系统性疾病； 4.既往有眼科手术史； 5.存在可能影响视功能的眼部疾患，如角膜溃疡、白内障、视网膜血管疾病、视网膜脱离以及其他视神经疾病等； 6.遗传病病史； 7.神经系统疾病或者精神疾病病史或家族史； 8.严重的心、肝、肾功能不全等重大全身疾病； 9.妊娠期、哺乳期或近半年内有备孕计划的妇女； 10.近 6 个月内参与过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Complicated with craniocerebral trauma or history of craniocerebral surgery; 2. Cerebral tumors or cerebrovascular diseases; 3. Complicated with severe systemic diseases, such as poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes mellitus, or autoimmune diseases; 4. History of previous ophthalmic surgery; 5. Presence of ocular disorders that may affect visual function, including corneal ulcer, cataract, retinal vascular diseases, retinal detachment, and other optic nerve diseases; 6. History of genetic diseases; 7. History or family history of neurological diseases or psychiatric disorders; 8. Severe major systemic diseases such as cardiac, hepatic, or renal insufficiency; 9. Pregnant, lactating women, or women with plans for pregnancy within the next 6 months; 10. Participation in other clinical trials within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

WZ-6600滴鼻剂

干预措施代码：

Intervention：

WZ-6600 Nasal Drops

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

WZ-6600滴鼻剂+ETOCD手术

干预措施代码：

Intervention：

WZ-6600 Nasal Drops + Endoscopic Transnasal Optic Canal Decompression (ETOCD)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

安慰剂滴鼻剂+ETOCD手术

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Nasal Drops + Endoscopic Transnasal Optic Canal Decompression (ETOCD)

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

安慰剂滴鼻剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Nasal Drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an No.4 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省立眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑区血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular Vascular Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2周、1月、3月

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像（OCTA）

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2-week follow-up, at 1-month follow-up, at 3-month follow-up

Measure method：

Optical Coherence Tomography Angiography（OCTA）

指标中文名：

黄斑区视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular Retinal Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2周、1月、3月

测量方法：

光学相干断层扫描（OCT）

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2-week follow-up, at 1-month follow-up, at 3-month follow-up

Measure method：

optical coherence tomography (OCT)

指标中文名：

视觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Evoked Potential（VEP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2周、1月、3月

测量方法：

视觉诱发电位仪

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2-week follow-up, at 1-month follow-up, at 3-month follow-up

Measure method：

Visual Evoked Potential Instrument

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2周、1月、3月

测量方法：

Humphery 24-2

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2-week follow-up, at 1-month follow-up, at 3-month follow-up

Measure method：

Humphery 24-2

指标中文名：

视盘区血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optic Disc Vascular Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2周、1月、3月

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像（OCTA）

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2-week follow-up, at 1-month follow-up, at 3-month follow-up

Measure method：

Optical Coherence Tomography Angiography（OCTA）

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best-Corrected Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2周、1月、3月

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2-week follow-up, at 1-month follow-up, at 3-month follow-up

Measure method：

Standard logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

神经节细胞复合体层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ganglion Cell Complex Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2周、1月、3月

测量方法：

光学相干断层扫描（OCT）

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2-week follow-up, at 1-month follow-up, at 3-month follow-up

Measure method：

optical coherence tomography (OCT)

指标中文名：

视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal Nerve Fiber Layer Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2周、1月、3月

测量方法：

光学相干断层扫描（OCT）

Measure time point of outcome：

at baseline, at 2-week follow-up, at 1-month follow-up, at 3-month follow-up

Measure method：

optical coherence tomography (OCT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

网络随机化系统自动生成随机数列，受试者入组时由各中心研究者登录系统获取分组结果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated automatically by the web-based randomization system, and researchers at each participating center log in to the system to obtain group allocation results when enrolling subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公共数据平台存档

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Archiving in public data repositories

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用专业数据采集系统完成所有研究阶段的核心数据采集。受试者日志由受试者记录每日滴鼻剂使用情况。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dedicated professional data acquisition system was deployed for real-time collection of core data throughout the entire study period. Participants completed subject diaries to document the daily frequency and compliance of nasal drop administration.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 17:33:59