ChiCTR2600125322 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 17:05:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 17:04:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、开放性、随机对照临床试验：评估 OM-85 联合皮下特异性免疫治疗（SCIT）在中国南方地区尘螨过敏性哮喘儿童中的疗效与安全性

Public title：

A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of OM-85 Combined with Subcutaneous Allergen Immunotherapy (SCIT) in Children with House Dust Mite–Induced Asthma in Southern China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、开放性、随机对照临床试验：评估 OM-85 联合皮下特异性免疫治疗（SCIT）在中国南方地区尘螨过敏性哮喘儿童中的疗效与安全性

Scientific title：

A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of OM-85 Combined with Subcutaneous Allergen Immunotherapy (SCIT) in Children with House Dust Mite–Induced Asthma in Southern China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施婷婷 

研究负责人：

施婷婷 

Applicant：

Tingting Shi 

Study leader：

Tingting Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2840 1502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2840 1502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 59437865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 59437865@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市金穗路9号

Applicant address：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center,Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center,Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿 科伦 批字[2025]第 360A01 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

左连冬

Contact Name of the ethic committee：

Liandong Zuo

伦理委员会联系地址：

广东省广州市金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3807 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center,Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市金穗路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center,Guangzhou Medical University

Address：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

本研究为研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trial, IIT），研究经费主要来源于科研基金资助及单位科研经费支持，主要用于研究实施、数据管理及统计分析等相关支出。研究药物均为已上市药品，由临床常规渠道获得，不涉及企业直接资助。

Source(s) of funding：

This is an investigator-initiated trial. The study is supported by research grants and institutional research funds, which are used for study implementation, data management, and statistical analysis. All study medications are commercially available and are provided through routine clinical practice without direct industry sponsorship.

研究疾病：

尘螨过敏性儿童哮喘  

Target disease：

House Dust Mite–Induced Pediatric Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、开放性、随机对照研究，评估 OM-85 联合皮下特异性免疫治疗（SCIT）在尘螨过敏性儿童哮喘中的临床疗效与安全性，重点观察其对哮喘急性发作率的影响；同时比较不同 OM-85 疗程方案的疗效差异，并从免疫学角度探讨联合治疗对 Th1/Th2 免疫平衡、免疫耐受相关指标及体液免疫的调节作用，为优化儿童过敏性哮喘的长期免疫治疗策略提供循证依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of OM-85 combined with subcutaneous allergen immunotherapy (SCIT) in children with house dust mite–induced asthma through a multicenter, open-label, randomized controlled trial, with a primary focus on asthma exacerbation rates. The study also aims to compare different OM-85 treatment regimens and to explore the immunological effects of the combined therapy on Th1/Th2 balance, immune tolerance–related markers, and humoral immunity.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用皮下特异性免疫治疗（subcutaneous allergen immunotherapy，SCIT）联合免疫调节剂 OM-85 的治疗方案。所有受试者在研究期间均接受符合全球哮喘防治创议（GINA）指南的标准哮喘基础治疗。 SCIT 治疗方案： 使用标准化屋尘螨变应原制剂，按照药品说明书及临床规范实施递增期和维持期皮下注射治疗，由具备资质的专科医师和专科护士操作，并在给药后进行常规安全监测。 OM-85 治疗方案： OM-85 为口服细菌溶解产物类免疫调节剂，给药方式为口服，每日 1 粒，每月连续服用 10 天。 受试者根据随机分组接受以下治疗方案： A 组： SCIT 联合 OM-85 单疗程治疗（连续 3 个月）； B 组： SCIT 联合 OM-85 双疗程治疗（连续 3 个月，停用 6 个月后再连续 3 个月）； C 组： SCIT 单用对照组，不使用 OM-85。 研究过程中对所有受试者进行统一随访管理，并在规定时间点评估临床疗效、免疫学指标及安全性。不良事件和严重不良事件将按研究方案进行记录和处理。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study adopts a treatment strategy combining subcutaneous allergen immunotherapy (SCIT) with the immunomodulatory agent OM-85. All participants will receive standard asthma management in accordance with the recommendations of the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines throughout the study period. SCIT regimen: Standardized house dust mite allergen extracts will be administered by subcutaneous injection following the approved product instructions and established clinical protocols, including an up-dosing phase and a maintenance phase. All injections will be performed by qualified specialist physicians and nurses, with routine post-injection safety monitoring. OM-85 regimen: OM-85 is an oral bacterial lysate–based immunomodulatory agent. It will be administered orally at a dose of one capsule per day for 10 consecutive days each month. Participants will receive one of the following treatment regimens according to randomization: Group A: SCIT combined with a single course of OM-85 (continuous treatment for 3 months); Group B: SCIT combined with a double course of OM-85 (3 months of treatment, followed by a 6-month interval, and an additional 3 months of treatment); Group C: SCIT alone as the control group, without OM-85 administration. All participants will undergo standardized follow-up according to the study protocol. Clinical outcomes, immunological parameters, and safety outcomes will be assessed at predefined time points. Adverse events and serious adverse events will be recorded and managed in accordance with the study protocol. 

纳入标准：

1.5–14岁 2.尘螨过敏性哮喘诊断（sIgE≥0.35 KUA/L） 3.过去12个月至少一次哮喘急性发作 4.规范抗哮喘治疗≥1年 5.签署知情同意

Inclusion criteria

1. Aged 5 to 14 2. Diagnosis of dust mite allergic asthma (sIgE >=0.35 KUA/L) 3. At least one acute asthma attack in the past 12 months 4. Standardized anti-asthma treatment for at least one year 5. Sign informed consent

排除标准：

1.未控制中重度哮喘（FEV1<80%预测值） 2.近5年接受过AIT 3.对SCIT或OM-85过敏 4.免疫抑制剂/生物制剂使用 5.严重心血管、精神或自身免疫疾病 6.研究者认为不适合者

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled moderate to severe asthma (FEV1 < 80% predicted value) 2. Received AIT within the past 5 years 3. Allergic to SCIT or OM-85 4. Use of immunosuppressants/biological agents 5. Severe cardiovascular, mental or autoimmune diseases 6. Those deemed unsuitable by the researcher

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 93

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

皮下特异性免疫治疗（SCIT）；OM-85 口服治疗（单疗程：每日 1 粒，每月连续 10 天，连续 3 个月）

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous allergen immunotherapy (SCIT);OM-85 oral administration (single course: one capsule daily for 10 consecutive days per month for 3 months)

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 93

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

皮下特异性免疫治疗（SCIT）；OM-85 口服治疗（双疗程：3 个月治疗，间隔 6 个月后再治疗 3 个月）

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous allergen immunotherapy (SCIT);OM-85 oral administration (double course: 3 months treatment, followed by a 6-month interval, then another 3 months)

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

 93

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

皮下特异性免疫治疗（SCIT）

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous allergen immunotherapy (SCIT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘急性发作率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma Exacerbation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线至治疗后 12 个月

测量方法：

记录需系统性糖皮质激素治疗的急性加重事件次数

Measure time point of outcome：

Baseline to 12 months

Measure method：

Number of exacerbations requiring systemic corticosteroids recorded during follow-up

指标中文名：

哮喘控制评分（ACT/C-ACT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Test (ACT/C-ACT) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3 月、6 月、12 月、18 月、24 月、36 月

测量方法：

采用标准 ACT/C-ACT 问卷评分

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months

Measure method：

Standardized ACT/C-ACT questionnaire assessment

指标中文名：

第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1% predicted）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced Expiratory Volume in 1 Second (% Predicted)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12 月、24 月、36 月

测量方法：

标准肺功能检测仪测定

Measure time point of outcome：

Baseline, 12, 24, and 36 months

Measure method：

Spirometry according to standardized pulmonary function testing protocols

指标中文名：

呼出气一氧化氮（FeNO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3 月、12 月

测量方法：

标准化 FeNO 检测设备测定

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, and 12 months

Measure method：

Measurement using standardized FeNO analyzer

指标中文名：

干扰素-γ（IFN-γ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interferon-gamma (IFN-γ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3 月、12 月

测量方法：

血清 ELISA 检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, and 12 months

Measure method：

Serum enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

白细胞介素-5（IL-5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-5 (IL-5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3 月、12 月

测量方法：

血清 ELISA 检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, and 12 months

Measure method：

Serum enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

白细胞介素-13（IL-13）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-13 (IL-13)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3 月、12 月

测量方法：

血清 ELISA 检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, and 12 months

Measure method：

Serum enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

白细胞介素-10（IL-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10 (IL-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3 月、12 月

测量方法：

血清 ELISA 检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, and 12 months

Measure method：

Serum enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

尘螨特异性 IgG4

指标类型：

次要指标

Outcome：

House Dust Mite–Specific IgG4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12 月

测量方法：

等效免疫测定

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months

Measure method：

ImmunoCAP or equivalent immunoassay

指标中文名：

总 IgA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Immunoglobulin A (IgA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12 月

测量方法：

血清免疫比浊测定

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months

Measure method：

Serum immunoturbidimetric assay

指标中文名：

总 IgG

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Immunoglobulin G (IgG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12 月

测量方法：

血清免疫比浊测定

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months

Measure method：

Serum immunoturbidimetric assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的数据管理人员采用计算机随机数生成方法产生，并按照 1:1:1 的比例分配至三个研究组（A 组：SCIT 联合 OM-85 单疗程组；B 组：SCIT 联合 OM-85 双疗程组；C 组：SCIT 单用对照组）。随机分配序列由数据管理中心保存，研究者在受试者完成筛选并符合入组条件后，根据随机序列进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent data manager using a computer-generated random number method. Participants will be allocated in a 1:1:1 ratio to three study groups (Group A: SCIT plus a single course of OM-85; Group B: SCIT plus a double course of OM-85; Group C: SCIT alone as the control group). The randomization list will be maintained by the data management center, and investigators will assign participants to treatment groups after eligibility confirmation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为开放性随机对照研究，研究对象及研究人员均不实施盲法。为减少评估偏倚，主要终点及部分客观指标的统计分析将由独立研究人员在盲态条件下完成，数据分析人员在分析过程中不知晓受试者的分组信息。

Blinding：

This study is designed as an open-label randomized controlled trial. Therefore, neither participants nor investigators will be blinded to the treatment allocation. To minimize potential assessment bias, the analysis of the primary outcome and selected objective endpoints will be conducted by independent evaluators who are blinded to the treatment allocation during data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 17:04:41