ChiCTR2600125316 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 16:01:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 16:01:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定在腹腔镜结直肠癌切除术术后镇痛中的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机、双盲对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Tajilidine in postoperative analgesia following laparoscopic colorectal cancer resection: a multicenter, prospective, randomized, double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定在腹腔镜结直肠癌切除术术后镇痛中的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机、双盲对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Tajilidine in postoperative analgesia following laparoscopic colorectal cancer resection: a multicenter, prospective, randomized, double-blind controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑丽花 

研究负责人：

郑丽花 

Applicant：

Zheng Lihua 

Study leader：

Zheng Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13205705553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 570 3121425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qzzhenglh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qzzhenglh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省衢州市柯城区新湖牡丹园

研究负责人通讯地址：

中国浙江省衢州市柯城区仙鹤大道82号

Applicant address：

Xinhu Peony Garden, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

82 Xianhe Avenue, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属衢州医院

Applicant's institution：

The affiliated Quzhou Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025研第159号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

People’s hospital of Quzhou Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

中国浙江省衢州市柯城区仙鹤大道82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Xianhe Avenue, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 570 3123305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yj411@126.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Quzhou People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省衢州市柯城区仙鹤大道82号

Primary sponsor's address：

82 Xianhe Avenue, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

中国浙江省衢州市柯城区仙鹤大道82号

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Address：

82 Xianhe Avenue, Kecheng District, Quzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究泰吉利定用于腹腔镜结直肠癌切除术术后的镇痛效果，并与吗啡进行对比。为腹腔镜结直肠癌切除术术后中重度疼痛治疗寻找更安全有效的阿片类药物，为泰吉利定的临床应用提供更多的临床数据。  

Objectives of Study：

To study the analgesic effect of taglidine after laparoscopic colorectal cancer resection and compare it with morphine. To search for safer and more effective opioid drugs for the treatment of moderate to severe pain after laparoscopic colorectal cancer resection, and to provide more clinical data for the clinical application of taglidine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. 腹腔镜结直肠癌切除术患者； 3. ASA I - II； 4. 体重指数 (BMI) ≥18 kg/m^2 或 ≤28 kg/m^2； 5. 患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ages ≥18; 2. Patients undergoing laparoscopic colorectal cancer resection; 3. ASA I - II; 4. Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m^2 or ≤28 kg/m^2; 5. The patient voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1. 困难气道病史； 2. 神经系统疾病（例如抑郁症）或癫痫； 3. 经皮血氧饱和度异常（SpO2<90%）； 4. 随机血糖异常（>11.1 mmol/L）； 5. 重度肝功能异常（Child-Pugh C）； 6. 对阿片类药物、非甾体抗炎药（NSAID）或止吐药过敏或禁忌； 7. 正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. History of difficult airway; 2. Neurological disorders (e.g., depression) or epilepsy; 3. SpO2<90%; 4. Random blood glucose abnormal (>11.1 mmol/L); 5. Severe hepatic impairment (Child-Pugh C); 6. Allergy or contraindication to opioids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or antiemetics; 7. Patients currently participating in or planning to participate in any interventional clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

富马酸泰吉利定注射液：负荷剂量 1.0 mg + 0.05 mg，随后通过 PCA 泵给药，浓度 0.02 mg/mL，单次有效按压量 2.5 mL，两次有效按压间隔最小为 10 min。

干预措施代码：

Intervention：

Fumarate Tegideridine injection: loading dose 1.0 mg + 0.05 mg, followed by administration via PCA pump, concentration 0.02 mg/mL, single effective push volume 2.5 mL, minimum interval between two effective pushes 10 min.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吗啡注射液：负荷剂量 2 mg + 1 mg，随后通过 PCA 泵给药，浓度 0.4 mg/mL，单次有效按压量 2.5 mL，两次有效按压间隔最小为 10 min。

干预措施代码：

Intervention：

Morphine injection: loading dose 2 mg + 1 mg, followed by administration via PCA pump, concentration 0.4 mg/mL, single effective push volume 2.5 mL, minimum interval between two effective pushes 10 min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 江山市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jiangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢江区人民医院（衢州市第二人民医院） 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qujiang District People's Hospital (Quzhou Second People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

记录治疗相关的不良事件（如恶心、呕吐、呼吸抑制、头晕和心动过缓）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record treatment-related adverse events (e.g., nausea, vomiting, respiratory depression, dizziness, and bradycardia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

负荷剂量使用后随访的0小时、6小时、12小时、24小时和48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

0 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours after follow-up following the loading dose

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

记录两组患者术后恢复情况（首次排气时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record postoperative recovery (time to first flatus) for two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

48小时静息疼痛强度差总和

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting Sum of Pain Intensity Difference in 48hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48小时

测量方法：

各时间点静息疼痛NRS评分与基线NRS评分的差，采用加权法计算出rSPID48

Measure time point of outcome：

6, 12, 24 and 48 hours post-operation

Measure method：

The difference between the NRS scores of resting pain at each time point and the baseline NRS score was calculated using the weighted method to obtain the rSPID48.

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first getting out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

累计镇痛药剂量以及未接受抢救镇痛的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose and the proportion of subjects who did not receive rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

.运动疼痛强度差总和（aSPID48）（运动状态如咳嗽时的疼痛程度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sum of pain intensity during exercise (aSPID48) (the degree of pain during an exercise state, such as during coughing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48小时

测量方法：

各时间点运动疼痛NRS评分与基线NRS评分的差，采用加权法计算出aSPID48

Measure time point of outcome：

6, 12, 24 and 48 hours post-operation

Measure method：

The difference between the NRS score of movement pain at each time point and the baseline NRS score was calculated using the weighted method to obtain aSPID48

指标中文名：

首次接受救援镇痛药的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first administration of rescue analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将通过计算机生成的随机化序列，以 1:1的比例随机分配至试验组：T组（泰右利定负荷剂量 1.0 mg+bolus0.05mg）,或对照组M组（吗啡负荷剂量 2mg + bolus1mg）。随机分配由数据管理人员通过电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio via a computer-generated randomization sequence to the experimental group: Group T (tizolitidine loading dose 1.0 mg + bolus 0.05 mg) or the control group: Group M (morphine loading dose 2 mg + bolus 1 mg). Random allocation will be performed by data management personnel through an Electronic Data Capture (EDC) system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家全民健康保障信息平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Information Platform for Universal Health Security

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表，2、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 16:01:49