ChiCTR-INR-17014158 版本V1.3 版本创建时间2020/04/26 21:34:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17014158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-26 20:16:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GnRHa预处理对子宫内膜异位症患者冻融胚胎移植结局的影响：多中心前瞻性临床随机对照研究

Public title：

GnRHa administration prior to embryo transfer in freeze cycles of patients with endometriosis: a multicenter prospective clinical randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GnRHa预处理对子宫内膜异位症患者冻融胚胎移植结局的影响：多中心前瞻性临床随机对照研究

Scientific title：

GnRHa administration prior to embryo transfer in freeze cycles of patients with endometriosis: a multicenter prospective clinical randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张清学 

研究负责人：

张清学 

Applicant：

Qinxue Zhang 

Study leader：

Qinxue Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-81332233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-81332233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqingxue666@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqingxue666@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号中山楼生殖中心

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号中山楼生殖中心

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院生殖中心

Applicant's institution：

The Reproductive Center of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院生殖中心

Affiliation of the Leader：

The Reproductive Center of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2017伦审研第（49）号、[2018]伦审研第（26号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital ,Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Shuangxiu Lin

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号岭南楼

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院生殖中心

Primary sponsor：

The Reproductive Center of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号中山楼生殖中心

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号中山楼生殖中心

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University,

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical research cultivation project of Sun Yat-sen memorial hospital, Sun Yat-sen university

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

endometriosis

研究疾病代码：

N80.900

Target disease code：

N80.900

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究GnRHa预处理对子宫内膜异位症患者冻融胚胎移植结局的影响，探讨子宫内膜异位症患者冻融胚胎移植的最佳内膜准备方案。  

Objectives of Study：

This prospective cohort study evaluates that GnRHa administration prior to embryo transfer in freeze cycles of patients with endometriosis and studies whether it could improve pregnancy outcomes and the best preparation of endometrium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、既往手术证实的子宫内膜异位症患者/彩超诊断的卵巢巧克力囊肿患者；
2、不孕原因为子宫内膜异位症/输卵管因素/男方因素，拟行FET助孕者；
3、年龄20-40岁；
4、BMI 18-25kg/m2；
5、本周期拟ET 2个卵裂期胚胎，或1-2个囊胚期胚胎，其中包括≥1个优质卵裂期胚胎/囊胚。

Inclusion criteria

1. All patients had endometriosis diagnosed by a prior surgery and/or ovarian chocolate cyst diagnosed by color Doppler ultrasound;
2. The cause of infertility is endometriosis and / or fallopian tube factors and/or male factors, and FET assisted pregnancy;
3. Aged between 20 and 40 years;
4. BMI 18-25kg/m2.
5. This cycle plans to ET 2 frozen embryos, or 1-2 blastula embryo which include more than one good cleavage stage embryo/blastocyst.

排除标准：

1、反复胚胎种植失败(＞2次)；
2、取卵促排卵周期HCG日中子宫内膜厚度≤7cm；
3、子宫因素：合并子宫腺肌病、中重度宫腔粘连、内膜息肉、粘膜下肌瘤（若内膜息肉和粘膜下肌瘤已经手术治疗，现无明显内膜息肉和粘膜下肌瘤，不作为排除标准）；
4、输卵管因素：明显的输卵管积液（子宫的一侧或双侧探及异常积液暗区,液区透声好,后方回声增强,积液大部分呈腊肠状、有分隔。最大径线＞20mm）；
5、入组前3个月内接受任何长效GnRH-a制剂、口服避孕药治；
6、单侧/双侧卵巢巧克力囊肿，且单个囊肿平均直径≥4cm；
7、CA125≥100IU/L；
8、夫妻双方或一方染色体异常者；、
9、不能进行长期随访或依从性差，或者研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素。
10、同期参与其他临床研究或应用可能影响妊娠结局的其他药物。

Exclusion criteria：

1. Recurrent implantation failure(＞2次);
2. Endometrial thickness(mm)≤7cm in HCG day;
3. Uterine factors :combined with adenomyosis, moderate and severe uterine cavity adhesion, endometrial polyps, submucosal fibroids, except endometrial polyps and submucosal fibroids have been surgically treated, and there are no obvious endometrial polyps and submucosal fibroids;
4. Fallopian tube factors: obvious oviduct effusion which maximum diameter > 20mm;
5. No patients were included who had received long-acting GnRH agonists or progestins for treatment of symptomatic endometriosis within 3 months of initiation of their IVF cycle;
6. Unilateral / bilateral ovarian chocolate cyst and, each cyst diameter ≥4cm;
7. CA125≥100IU/L;
8. Abnormal chromosomes of the husband/wife or both;
9. No long-term follow-up or compliance can be carried out, or any factors that the researchers believe will affect the participants' participation in the test or outcome evaluation;
10. Other medications that may affect pregnancy outcomes in other clinical studies or applications during the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 116

Group：

A

Sample size：

干预措施：

肌肉注射GnRHa+HRT内膜准备

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection using GnRHa，and then membrane preparation using HRT

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 116

Group：

B

Sample size：

干预措施：

HRT内膜准备

干预措施代码：

Intervention：

Membrane preparation using HRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen memorial hospital,Sun Yat-sen university

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

BOAI Hospital of Zhongshan

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 清远市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingyuan General Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Women and Children Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市顺德区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and child health hospital of Foshan shunde

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate(%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GnRHa低雌激素症状发病率%

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of low oestrogen symptoms of GnRHa(%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜转化日内膜厚度（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness(mm) in endometrial transformation day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜转化日血清LH、P、E2水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of LH, P, E2 in endometrial transformation day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎移植日血清LH、P、E2水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of LH, P, E2 in embryo transfer day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Planting rate(%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early abortion rate(%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate(%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抱婴回家率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Take baby home rate(%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员根据随机数表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians generate random sequences based on random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月将原始数据公开于“http://www.chictr.org.cn/index.aspx ”。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be published on

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将受试者的原始观察记录载入病例报告表，随后录入电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original observation data of the subjects were recorded in the case report and then entered into the electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-26 16:27:25