ChiCTR2600125311 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 15:09:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 15:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利沙托克拉联合儿童样化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的Ib期剂量探索与安全性研究

Public title：

A Phase Ib Dose-Finding and Safety Study of Lisaftoclax Combined with a Pediatric-Inspired Chemotherapy Regimen in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利沙托克拉联合儿童样化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的Ib期剂量探索与安全性研究

Scientific title：

A Phase Ib Dose-Finding and Safety Study of Lisaftoclax Combined with a Pediatric-Inspired Chemotherapy Regimen in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘登 

研究负责人：

颜晓菁 

Applicant：

Pan Deng 

Study leader：

Yan Xiaojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4041 5835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8912 8302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 coacoq@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanxiaojing_pp@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2026]300号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号1号楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

11th Floor, Building 1, No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Acute Lymphocytic Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：评估利沙托克拉联合儿童样化疗方案治疗成人ALL患者中的安全性与耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及推荐Ⅱ期剂量（RP2D）； 2. 次要目的：初步探索该联合方案的临床疗效，包括总缓解率（CR/CRi/CRp）、可测量残留病灶（MRD）阴性率、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）及缓解持续时间（DOR）。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives: To evaluate the safety and tolerability of Lisaftoclax combined with a pediatric-inspired chemotherapy regimen in adult patients with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL), and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase II dose (RP2D). 2. Secondary Objectives: To preliminarily explore the clinical efficacy of this combination regimen, including the overall response rate (Complete Remission [CR]/CR with incomplete hematologic recovery [CRi]/CR with incomplete platelet recovery [CRp]), measurable residual disease (MRD) negativity rate, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and duration of response (DOR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.?年龄14-60岁； 2.?经骨髓形态学、免疫分型确诊为费城染色体阴性的前体B细胞或T细胞ALL（符合WHO诊断标准）； 3.?初诊ALL，未接受过除糖皮质激素/羟基脲控制高白细胞血症、上腔静脉综合征等急症外的抗白血病治疗，可接受1次鞘内化疗预处理； 4.?ECOG体能状态评分0-2分； 5.?器官功能达标：总胆红素≤2×ULN，肝转氨酶≤3×ULN，肌酐清除率>50mL/min，左心室射血分数>40%，凝血功能基本正常； 6.?签署书面知情同意书，依从性良好，可完成全程治疗及随访。

Inclusion criteria

1.Age: 14 to 60 years old; 2.Diagnosis of Philadelphia chromosome-negative precursor B-cell or T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) confirmed by bone marrow morphology and immunophenotyping, according to the WHO diagnostic criteria; 3.Newly diagnosed ALL, with no prior anti-leukemic therapy except for corticosteroids/hydroxyurea used for controlling hyperleukocytosis, superior vena cava syndrome, or other emergencies. One prior intrathecal chemotherapy for prophylaxis is allowed; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2; 5.Adequate organ function:Total bilirubin <= 2 × upper limit of normal (ULN).Hepatic transaminases (ALT/AST) <= 3 × ULN.Creatinine clearance > 50 mL/min.Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 40%.Coagulation profile within normal limits. 6.Ability to understand and sign a written informed consent form, demonstrate good compliance, and be able to complete the entire treatment course and follow-up.

排除标准：

1. Ph阳性ALL（BCR-ABL1融合基因阳性）、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病转化； 2. 接受诊断ALL的化疗或使用过BCL2抑制剂治疗（地塞米松和羟基脲除外） 3. 对利沙托克拉或化疗药物（环磷酰胺、长春地辛、地塞米松、甲氨蝶呤、阿糖胞苷）及辅料过敏； 4. 合并症相关： (1).活动性感染（如败血症、未控制的肺炎、活动性结核等），需抗感染治疗≥7天仍未控制； (2).严重肝肾功能不全（超出纳入标准范围）； (3).活动性消化道溃疡、出血倾向（如活动性消化道出血、颅内出血病史）； 5. 其他：精神疾病、认知障碍无法配合研究，或研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Ph-positive ALL (BCR-ABL1 fusion gene positive), Mixed-phenotype acute leukemia (MPAL), or Chronic myeloid leukemia in lymphoid blast crisis; 2.Any prior chemotherapy for ALL or prior treatment with any BCL-2 inhibitor (with the exception of dexamethasone and hydroxyurea); 3.Known hypersensitivity to Lisaftoclax, or any component of the chemotherapy agents (cyclophosphamide, vindesine, dexamethasone, methotrexate, cytarabine) or their excipients; 4.Relevant comorbidities: (1).Active, uncontrolled infection (e.g., sepsis, uncontrolled pneumonia, active tuberculosis) requiring systemic anti-infective therapy for >=7 days without adequate control; (2).Severe hepatic or renal insufficiency (exceeding the limits specified in the inclusion criteria); (3).Active peptic ulcer disease or bleeding diathesis (e.g., active gastrointestinal bleeding, history of intracranial hemorrhage); 5.Other: Any psychiatric illness or cognitive impairment that would compromise the patient's ability to participate in the study, or any other situation deemed by the investigator as inappropriate for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2031-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2028-05-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

利沙托克拉联合CALGB 10403儿童样化疗方案，用于治疗初诊Ph阴性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。方案核心包括：诱导治疗（共5周期），利沙托克拉采用快速剂量递增（3天内达目标剂量400或600mg/日），并与CALGB 10403方案（包含泼尼松、长春地辛、柔红霉素、培门冬酶、环磷酰胺、阿糖胞苷、甲氨蝶呤等）同步口服14天；维持治疗（共24个月），采用POMP方案（巯嘌呤+甲氨蝶呤），患者可自行决定是否联合利沙托克拉（400mg/日，服21天停7天）。整个方案强调治疗前对肿瘤溶解综合征和感染的预防，并根据毒性反应进行剂量调整。

干预措施代码：

Intervention：

Lisaftoclax combined with the CALGB 10403 pediatric-inspired chemotherapy regimen for the treatment of newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) patients. The core of the regimen includes: Induction therapy (5 cycles total), where Lisaftoclax employs a rapid dose escalation (reaching the target dose of 400 or 600 mg daily within 3 days) and is administered orally for 14 days concurrently with the CALGB 10403 regimen (containing Prednisone, Vindesine, Daunorubicin, Pegaspargase, Cyclophosphamide, Cytarabine, Methotrexate, etc.); Maintenance therapy (24 months total), employing the POMP regimen (Mercaptopurine + Methotrexate), with patients having the option to self-decide on combining it with Lisaftoclax (400 mg daily, 21 days on and 7 days off). The entire regimen emphasizes pre-treatment prophylaxis for tumor lysis syndrome and infection, with dose adjustments made based on toxicity reactions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Tolerated Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

推荐Ⅱ期剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recommended Phase II Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-Limiting Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD阴性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurable Residual Disease (MRD) Negative Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Completion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF）进行临床数据录入，全程使用合规电子数据采集系统（EDC，ResMan）进行数据管理；数据录入全程双人核对、逻辑核查、源数据溯源，严格遵循GCP规范与医疗机构数据安全管理制度，保障数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts standard Case Report Form (CRF) for data recording. All data are collected and managed via qualified Electronic Data Capture (EDC) system (ResMan). Double data entry, logical validation and source data verification (SDV) are performed throughout the study, in compliance with GCP and institutional data management regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 15:08:58