ChiCTR2600125309 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 14:47:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 14:46:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定对腹腔镜下胆囊切除术患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

The effect of tegileridine on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定对腹腔镜下胆囊切除术患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

The effect of tegileridine fumarate on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱海涛 

研究负责人：

钱海涛 

Applicant：

Qian Haitao 

Study leader：

Qian Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18961320665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 518 85767485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qht2037@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qht2037@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号（连云港市第一人民医院麻醉科）

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The First People's Hospital of Lianyungang City

Study leader's address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

the First People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20260306005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethicscommitteeofthefirstpeoplehospitaloflianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang Haowen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 85767557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1724549779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Primary sponsor's address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Doctoral Research Startup Fund

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting (PONV)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 本研究旨在比较富马酸泰吉利定与传统阿片类药物舒芬太尼对腹腔镜胆囊切除术后患者术后恶心呕吐发生率的影响。 次要目的：富马酸泰吉利定用于麻醉诱导的安全性及有效性及对腹腔镜下胆囊切除术患者术后胃肠功能的影响及其镇痛作用。  

Objectives of Study：

Primary Objective: This study aims to compare the impact of tegileridine fumarate versus the traditional opioid sufentanil on the incidence of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Secondary Objectives: To evaluate the safety and efficacy of tegileridine fumarate for anesthesia induction, its effect on postoperative gastrointestinal function, and its analgesic properties in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前确诊为胆囊结石，且适合行腹腔镜下手术的女性患者； 2.按照美国麻醉师协会（ASA）评定标准：选取 1-3级的患者； 3.年龄在 18-65 岁范围； 4.手术时间最长不超过 3h，术中出血量不超过 400ml； 5.患者自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients diagnosed with gallstones preoperatively and deemed suitable for laparoscopic surgery; 2. According to the American Society of Anesthesiologists (ASA) classification criteria: patients classified as grades 1-3 were selected; 3. Age range 18-65 years old; 4. The surgery duration should not exceed 3 hours, and the intraoperative blood loss; 5. The patient voluntarily participated and signed the informed consent form.

排除标准：

1.患恶性肿瘤、严重心脑血管系统疾病、肝肾功能不良及精神疾患病人；
2.存在器质性病变者，术前已经存在相应症状者；
3.已知对试验药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；
4.智力低下或语言交流障碍以及患有精神疾病者；

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, impaired liver or kidney function, and mental disorders; 2. For those with organic lesions, corresponding symptoms were already present before surgery; 3. Individuals with a known history of allergy to any component of the investigational drug, or those allergic to or with contraindications for the anesthesia/analgesic medications used in the study; 4. Individuals with intellectual disabilities, communication disorders, or mental illnesses;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 91

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼静脉注射（S）

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil intravenous injection (S)

Intervention code：

组别：

富马酸泰吉利定组 (T)

样本量：

 91

Group：

Tegileridine Fumarate Group (T)

Sample size：

干预措施：

富马酸泰吉利定静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine fumarate intravenous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管时生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs during tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

监护仪记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Monitor records

指标中文名：

术后住院时长，患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay length, patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medical Record

指标中文名：

术后24小时静息与运动时的 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at rest and during exercise 24 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Scale Rating

指标中文名：

拔管后5分钟生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs 5 minutes after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后5分钟

测量方法：

监护仪记录

Measure time point of outcome：

5 minutes after extubation

Measure method：

Monitor recording

指标中文名：

术后1天内恶心、呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting within 1 day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

术后随访询问

Measure time point of outcome：

1 day post-operation

Measure method：

Postoperative follow-up inquiry

指标中文名：

术后第1天I-FEED 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Day 1 I-FEED Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1

Measure method：

Scale Scoring

指标中文名：

基础生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

监护仪记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Monitor recording

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名非研究参与者，使用计算机生成的随机数字表进行随机化，按照 1：1将患者随机分为 2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by a non-research participant, using a computer-generated random number table. The patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 14:46:40