ChiCTR2600125308 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 14:46:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 14:46:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

EIT对支气管哮喘患者治疗效果的监测研究

Public title：

Research on the Monitoring of Treatment Efficacy in Bronchial Asthma Patients by Electrical Impedance Tomography (EIT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EIT对支气管哮喘患者治疗效果的监测研究

Scientific title：

Research on the Monitoring of Treatment Efficacy in Bronchial Asthma Patients by Electrical Impedance Tomography (EIT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫红 

研究负责人：

屈朔瑶 

Applicant：

Yan Hong 

Study leader：

Qu Shuoyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2991 7219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7285 7122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15877307584@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 912319583@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, West Changle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, West Changle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252420-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, West Changle Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, West Changle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 127, West Changle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西京医院助推计划

Source(s) of funding：

Xijing Hospital Boosting Plan

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Bronchial asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

利用 MidasMED EIT 设备检测采取不同治疗方案的支气管哮喘患者肺功能。重点观察不同治疗方案对肺区域性通气功能的影响，同时检验国内自主研发的 EIT 对区域肺功能的检测效力，从而推动我国自主知识产权的 EIT 临床应用推广。  

Objectives of Study：

The MidasMED EIT device was used to detect the pulmonary function of bronchial asthma patients receiving different treatment regimens. The focus was on observing the impact of different treatment regimens on regional pulmonary ventilation function. Meanwhile, the detection effectiveness of the domestically self - developed EIT for regional pulmonary function was examined, so as to promote the clinical application and popularization of EIT with independent intellectual property rights in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，≤80岁，男女不限； 2. 经我院呼吸科诊断为支气管哮喘，符合以下任一条件：（1）支气管舒张试验阳性；（2）支气管激发试验阳性；（3）呼气流量峰值（peak expiratory flow，PEF）平均每日昼夜变异率>10%；（4）拟诊哮喘者经诊断性抗哮喘治疗4周后FEV?改善率≥12%且绝对值≥200ml； 3. 哮喘初治及经治患者（经治患者记录其既往治疗方案），使用生物制剂治疗者为经中高剂量ICS/LABA治疗后仍未能良好控制的哮喘患者； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years old, regardless of gender. 2. Diagnosed with bronchial asthma by the Department of Respiratory Medicine in our hospital, meeting any of the following criteria: (1) Positive bronchodilation test; (2) Positive bronchial provocation test; (3) The average daily circadian variation rate of peak expiratory flow (PEF) > 10%; (4) For patients with suspected asthma, after 4 - week diagnostic anti - asthma treatment, the improvement rate of FEV? is ≥ 12% and the absolute value is ≥ 200 ml. 3. Both newly - diagnosed asthma patients and previously - treated patients (for previously - treated patients, record their previous treatment regimens). Asthma patients treated with biological agents are those who still have poorly controlled asthma after treatment with medium - to - high - dose ICS/LABA. 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.疾病处于急性发作期； 2.恶性肿瘤、自身免疫性疾病、全身感染疾病和重要器官功能障碍； 3.胸膜疾病或胸部畸形； 4.PFT（肺功能检查）以及任何EIT禁忌症(如起搏器、植入式除颤器等)。

Exclusion criteria：

1. The disease is in the acute exacerbation phase. 2. Suffering from malignant tumors, autoimmune diseases, systemic infectious diseases, and major organ dysfunction. 3. Having pleural diseases or chest deformities. 4. Having contraindications for PFT (Pulmonary Function Test) and any EIT (Electrical Impedance Tomography) contraindications (such as pacemakers, implantable defibrillators, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-01-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生物治疗组

样本量：

 40

Group：

Biological Therapy Group

Sample size：

干预措施：

生物制剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Biological treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 40

Group：

Conventional Therapy Group

Sample size：

干预措施：

常规吸入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional inhalation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空间分布均匀指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Inhomogeneity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间分布均匀指数（中心通气延迟指数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Centre of Ventilation Delay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in one second, FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced Vital Capacity, FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1/FVC比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of FEV1 to FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每分钟最大通气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Voluntary Ventilation,MVV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2027年10月；方式：智能专病数据库管理系统http://8.130.34.132:9396

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: October 2027 Method: Intelligent Disease-Specific Database Management System (http://8.130.34.132:9396)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表 自主研发电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form Self - developed electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 14:46:16