ChiCTR2600125301 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 12:03:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 12:03:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

癫痫共发抑郁的危险因素分析及预测模型建立

Public title：

Analysis of risk factors and establishment of prediction model for epilepsy co-induced depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癫痫共发抑郁的危险因素分析及预测模型建立

Scientific title：

Analysis of risk factors and establishment of prediction model for epilepsy co-induced depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙一鸣 

研究负责人：

孙一鸣 

Applicant：

Yiming Sun 

Study leader：

Yiming Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4268 5093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4268 5093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18840855477@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 384170107@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浙江省立同德医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

Tongde Hospital of Zhejiang Province, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No234 Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省立同德医院

Affiliation of the Leader：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙同德伦审2025研第094号—JY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱于青

Contact Name of the ethic committee：

Zhu YuQing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Contact Address of the ethic committee：

No234 Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8997 5971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhuyuqingnb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

No234 Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

No234 Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

预测癫痫患者共发抑郁的发病风险从而强化对此疾病的识别并为临床上对癫痫患者的抑郁情绪积极干预提供理论依据。  

Objectives of Study：

To predict the risk of co-occurrence of depression in epilepsy patients, strengthen the recognition of this disease and provide theoretical basis for clinical intervention of depression in epilepsy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

癫痫共发抑郁组（研究组）入组标准： 1. 年龄 15-59 岁； 2. 于神经外科行脑电图或视频脑电图检查； 3. 行中文 C-NDDI-E 量表测评>12 分； 4. 根据 ICD-10 或 DSM-5 标准诊断为癫痫； 5. 癫痫病程至少持续 1 年。 癫痫组（对照组）入组标准： 1. 年龄 15-59 岁； 2. 于我科行脑电图或视频脑电图检查； 3. 行中文 C-NDDI-E 量表测评<=12分； 4. 根据 ICD-10 或 DSM-5 标准诊断为癫痫，但无抑郁症状； 5. 癫痫病程至少持续 1 年。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the Epilepsy with Comorbid Depression Group (Study Group): 1. Age between 15 and 59 years; 2. Underwent electroencephalography (EEG) or video-EEG monitoring in the Department of Neurosurgery; 3. Scored > 12 on the Chinese version of the C-NDDI-E scale; 4. Diagnosed with epilepsy according to ICD-10 or DSM-5 criteria; 5. Duration of epilepsy at least 1 year. Inclusion Criteria for the Epilepsy Group (Control Group): 1. Age between 15 and 59 years; 2. Underwent EEG or video-EEG monitoring in our department; 3. Scored <= 12 on the Chinese version of the C-NDDI-E scale; 4. Diagnosed with epilepsy according to ICD-10 or DSM-5 criteria, but without depressive symptoms; 5. Duration of epilepsy at least 1 year.

排除标准：

1. 存在意识障碍； 2. 伴有全身恶性肿瘤； 3. 临床资料不详； 4. 抑郁症状因脑部肿瘤、颅脑外伤等原因引发； 5. 合并其他功能性或器质性精神障碍的患者； 6. 妊娠或哺乳期的女性患者； 7. 有药物或酒精滥用史的患者。 对照组排除标准： 1. 存在意识障碍； 2. 伴有全身恶性肿瘤； 3. 临床资料不详； 4. 合并其他功能性或器质性精神障碍的患者； 5. 妊娠或哺乳期的女性患者； 6. 有药物或酒精滥用史的患者。 癫痫共发抑郁诊断标准： 1. 持续的情绪低落、兴趣丧失、疲乏、注意力下降、食欲和睡眠改变等症状。至少应具备这些症状中的不少于 1 条； 2. 标准化量表快速筛查：中文版 NDDI-E（C-NDDI-E）的结果>12 分； 3. 抑郁症状必须发生在癫痫确诊之后，并排除因其他疾病或药物引起的情绪变化； 4. 排除如脑部肿瘤、颅脑外伤等原因引发的抑郁症状。

Exclusion criteria：

1. There is a disturbance of consciousness; 2. Accompanied by systemic malignancy; 3. Clinical data are unknown; 4. Depressive symptoms are caused by brain tumors, craniocerebral trauma and other reasons; 5. Patients with other functional or organic mental disorders; 6. Pregnant or nursing female patients; 7. Patients with a history of drug or alcohol abuse. Exclusion Criteria for the Control Group: 1. Presence of impaired consciousness; 2. Concomitant systemic malignant tumors; 3. Incomplete clinical data; 4. Patients with comorbid other functional or organic mental disorders; 5. Female patients who are pregnant or lactating; 6. Patients with a history of drug or alcohol abuse. Diagnostic Criteria for Epilepsy with Comorbid Depression: 1. Persistent symptoms such as low mood, loss of interest, fatigue, decreased concentration, and changes in appetite and sleep. At least one of these symptoms must be present. 2. Rapid screening using a standardized scale: a score > 12 on the Chinese version of the NDDI-E (C-NDDI-E); 3. Depressive symptoms must have occurred after the diagnosis of epilepsy, and mood changes caused by other diseases or medications must be excluded; 4. Exclusion of depressive symptoms caused by other conditions such as brain tumors or traumatic brain injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

癫痫组

样本量：

 109

Group：

Epilepsy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

癫痫共发抑郁组

样本量：

 43

Group：

Epileptic with depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组间各个暴露因素的比例/均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion/mean of each exposure factor between groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据整理完毕开始统计

测量方法：

SPSS统计软件输入数据并分类分析

Measure time point of outcome：

After data collection, statistics began

Measure method：

SPSS statistical software input data and classification analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集来源为浙江省立同德医院神经外科病历管理系统，记录工具为病例记录表格，数据管理利用电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected from the neurosurgical record management system of Tongde Hospital of Zhejiang Province. The recording tool was the case record form, and the data management used electronic form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 12:03:09