ChiCTR2600125298 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 11:44:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 11:44:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用威伐光改善糖尿病足患者微循环的干预性研究

Public title：

The Interventional Study on the Improvement of Microcirculation in Diabetic Foot Patients by water-filtered infrared-A (wIRA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用威伐光改善糖尿病足患者微循环的干预性研究

Scientific title：

The Interventional Study on the Improvement of Microcirculation in Diabetic Foot Patients by water-filtered infrared-A (wIRA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李阳溪 

研究负责人：

李阳溪 

Applicant：

Li Yangxi 

Study leader：

Yangxi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8420 5718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8420 5718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sy_chictr_2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chyx_1983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

研究负责人通讯地址：

朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No. 2 Yinghua East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-208-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

经费或物资来源：

主动健康和老龄化科技应对

Source(s) of funding：

The National Key Technologies R&D Program of China (grants 2022YFC2009501)

研究疾病：

糖尿病足,Wagner分级0~3级  

Target disease：

Diabetic foot, Wagner Grade 0-3

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨wIRA干预对 DF 微循环功能的改善效果，揭示其可能的作用机制。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effects of wIRA intervention on improving DF microcirculatory function and to elucidate its possible mechanisms of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18 岁~80 岁；
2.符合 DF 临床诊断标准（依据 2023 年 IWGDF 诊疗指南），Wagner 分级为 0~3 级患者；
3.干预前未进行过任何针对 DF 的光疗干预措施；
4.获得受试者或者家属、监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 80 years.
2.Meets the clinical diagnostic criteria for diabetic foot (DF) according to the 2023 IWGDF guidelines, with Wagner grade 0–3.
3. No contraindications to water-filtered infrared-A (wIRA) (no photosensitivity, cataracts, glaucoma, etc.);
4.Has obtained informed consent from the participant, or from a family member/guardian, and signed the informed consent form.

排除标准：

1.血糖控制不稳定患者，糖化血红蛋白蛋白＞=12%；
2.严重高血压（静息血压＞=160/120mmHg）患者；
3.妊娠期女性；
4.光过敏及系统性红斑狼疮等免疫系统疾病患者；
5.热过敏，或其他不宜热疗者；
6.有出血症状或凝血障碍患者，深静脉血栓患者；
7.服用免疫抑制剂、激素或其他影响伤口愈合药物患者；
8.患有严重的合并症，如恶性肿瘤、心脑血管急性事件等；
9.存在皮肤病、急性化脓性炎症等其他可能影响研究结果的严重疾病患者；
10.无法遵守研究方案的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with unstable blood glucose control, glycated hemoglobin (HbA1c) ＞=12%.
2.Patients with severe hypertension (resting blood pressure ＞=160/120 mmHg).
3.Pregnant women.
4.Patients with photosensitivity or autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus.
5.Patients with heat sensitivity or other conditions unsuitable for thermotherapy.
6.Patients with bleeding tendencies, coagulation disorders, or deep vein thrombosis.
7.Patients taking immunosuppressants, corticosteroids, or other medications that may affect wound healing.
8.Patients with severe comorbidities such as malignant tumors or acute cardiovascular/cerebrovascular events.
9.Patients with dermatological diseases, acute purulent infections, or other serious conditions that may affect study outcomes.
10.Patients unable to comply with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-30 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 52

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

威伐光联合常规医疗护理

干预措施代码：

Intervention：

Wate filtered infrared A + routine medical care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规医疗护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部微循环血流灌注变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local microcirculatory perfusion changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第一天；干预最后一天（14天）

测量方法：

通过微循环检测技术（如激光多普勒血流计等），评估干预前后糖尿病足患者局部微循环血流灌注的变化，包括血流速度、血流量等参数，检测肌源性信号 改善情况，量化 wIRA 干预对局部微循环的改善效果。

Measure time point of outcome：

Day 1 (Admission) ；Day 14 (End of Intervention)

Measure method：

By using microcirculation monitoring techniques (such as laser Doppler flowmetry), the changes in local microcirculatory blood perfusion of diabetic foot patients before and after the intervention are evaluated, including parameters such as blood flow velocity and blood flow volume. The improvement of myogenic signals is also assessed, in order to quantify the effect of wIRA intervention on local microcirculation.

指标中文名：

患者依从性与治疗安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance and treatment safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组后随时观察

测量方法：

评估患者对 wIRA 干预的依从性，包括治疗期间的耐受性、治疗次数的完成情况等。同时，监测干预过程中可能出现的不良反应或副作用，确保治疗安全性。

Measure time point of outcome：

Patients will be continuously monitored after enrollment

Measure method：

Patient adherence to wIRA intervention will be assessed, including treatment tolerability and completion of treatment sessions. At the same time, potential adverse reactions or side effects during the intervention will be monitored to ensure treatment safety.

指标中文名：

血管内皮功能和损伤标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular endothelial function and markers of endothelial injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院第一天；干预最后一天（14天）

测量方法：

检测血液中与内皮损伤相关的小分子标志物（如内皮素、基质金属蛋白酶等），评估 wIRA 对血管内皮功能的影响，判断其是否能够有效降低内皮损伤标志物的表达，恢复血管内皮功能。

Measure time point of outcome：

Day 1 (Admission) ；Day 14 (End of Intervention)

Measure method：

By detecting small molecular biomarkers in the blood related to endothelial injury (such as endothelin and matrix metalloproteinases), the impact of wIRA on vascular endothelial function is evaluated to determine whether it can effectively reduce the expression of endothelial injury markers and restore endothelial function.

指标中文名：

足底压力和扫描信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar pressure and scanning information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院第一天；干预最后一天（14天）

测量方法：

1）足底压力分布：记录足底各区域的压力分布数据，帮助评估步态和足部健康。 2）步态分析：通过分析步长、步频和足底压力中心的移动路径，评估行走效率、平衡能力和步态的流畅性。 3）足部健康评估：识别潜在的足部问题，如扁平足、高弓足等。 4）个性化鞋垫设计：根据足底压力分布特点定制鞋垫，提升行走的舒适度和健康水平。

Measure time point of outcome：

Day 1 (Admission) ；Day 14 (End of Intervention)

Measure method：

Plantar pressure distribution: Record pressure distribution data across different regions of the plantar surface to help evaluate gait and foot health. Gait analysis: Assess walking efficiency, balance ability, and gait smoothness by analyzing stride length, cadence, and the trajectory of the center of plantar pressure. Foot health assessment: Identify potential foot problems such as flatfoot and high arch. Customized insole design: Design insoles tailored to plantar pressure distribution charac

指标中文名：

临床症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院第一天；干预最后一天（14天）

测量方法：

评估患者的临床症状改善情况，包括疼痛程度、局部温度、肿胀程度等指标，量化干预对患者生活质量的改善效果。

Measure time point of outcome：

Day 1 (Admission) ；Day 14 (End of Intervention)

Measure method：

Clinical symptom improvement will be assessed through parameters such as pain intensity, local temperature, and swelling, to quantify the impact of the intervention on patients’ quality of life.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助理使用计算机在线工具生成随机序列（https://www.random.org/lists/）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the research assistant using an online computer tool (https://www.random.org/lists/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与收集使用病历记录表，数据管理：研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入评估系统，制定详细的数据录入规范，确保数据录入人员了解并遵循。 优先使用电子数据采集系统，减少手工录入的错误风险，录入采用相应的数据库系统双人核对录入，之后对数据库进行两遍比对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using medical record forms: Researchers will enter the data into the assessment system in a timely, complete, accurate, and clear manner based on the original observation records of the subjects. Detailed data entry guidelines will be established to ensure that data entry personnel understand and follow them. Priority will be given to using electronic data collection systems to reduce the risk of errors associated with manual entry. Data entry will be verified by two individuals using the appropriate database system, followed by two rounds of database comparison.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 11:44:10