ChiCTR2600125297 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 11:42:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 11:40:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）多模态数据采集与随访队列研究

Public title：

A Prospective Multimodal Cohort Study on Obstructive Sleep Apnea (OSA) in Clinical Populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）多模态数据采集与随访队列研究

Scientific title：

A Prospective Multimodal Cohort Study on Obstructive Sleep Apnea (OSA) in Clinical Populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向波 

研究负责人：

向波 

Applicant：

Xiang Bo 

Study leader：

xiangbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1376 2681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1376 2681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xbyl2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xbyl2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区忠山路3段319号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

No. 319, Section 3, Zhongshan Road, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated hospital of southwest medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026312

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang ZengRui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 274692738@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated hospital of southwest medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立OSA临床多模态数据与生物样本库，实现受试者全周期电子化管理、标准化采集、质量控制、安全存储与合规使用，定期产出研究进展与分析报告。 2.对比OSA患者与OSA术后患者在口腔菌群、睡眠结构、情绪状态、认知功能的基线差异，刻画两组人群的临床表型特征。 3.前瞻性随访不同治疗暴露下OSA相关指标动态轨迹，阐明疾病严重度、治疗方式/依从性、脑功能、生物标志物与情绪、疲劳、认知、生活质量等结局的关联。 4.观察不同治疗暴露下口腔菌群、神经认知、睡眠指标的动态变化，为OSA精准干预与疗效评价提供新靶点与新方法。 5.建立OSA多模态评估标准化操作流程（SOP），为后续临床与科研提供方法学参考。 6.筛选 OSA 远期认知损害、情绪障碍、不良预后的危险因素与预测指标。 7.构建可开放共享的OSA临床数据与生物样本资源库，支撑后续转化医学研究。  

Objectives of Study：

1、To establish a clinical multimodal data and biological sample bank for obstructive sleep apnea (OSA), enabling full-cycle electronic management, standardized collection, quality control, secure storage, and compliant use of participant data, as well as regular generation of research progress and analysis reports. 2、To compare baseline differences in oral microbiota, sleep architecture, emotional status, and cognitive function between OSA patients and post-operative OSA patients, and to characterize the clinical phenotypic features of the two groups. 3、To prospectively follow the dynamic trajectories of OSA-related indicators under different treatment exposures, and to clarify the associations of disease severity, treatment modality/adherence, brain function, and biomarkers with outcomes including mood, fatigue, cognition, and quality of life. 4、To observe dynamic changes in oral microbiota, neurocognition, and sleep parameters under different treatment exposures, with the aim of providing new targets and methods for precise intervention and efficacy evaluation of OSA. 5、To develop standard operating procedures (SOPs) for multimodal assessment of OSA, providing methodological references for subsequent clinical practice and research.6、To identify risk factors and predictive indicators for long-term cognitive impairment, emotional disorders, and adverse outcomes in OSA patients.7、To build an open and shareable OSA clinical data and biological sample resource bank to support

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18–65岁，自愿参加并签署知情同意书； 2. 具备完成研究任务的理解与沟通能力，能够理解研究说明并完成问卷及相关评估； 3. 同意接受基线PSG或经验证HSAT、一般体格测量及必要的生物样本采集，并同意随访联系； 4. 符合ICSD-3的OSA诊断标准：AHI/RDI>=15次/小时；或AHI>=5次/小时且伴典型症状（如打鼾、目击呼吸暂停/憋醒、白天嗜睡或疲劳等），优先纳入AHI>=15次/小时者； 5. 无上气道OSA相关手术史，或未处于术后恢复/随访阶段。

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years, voluntary participation with signed informed consent; 2. Ability to understand and communicate to complete study tasks, comprehend study instructions, and finish questionnaires and related assessments; 3. Agreement to undergo baseline PSG or validated HSAT, general physical measurements, and necessary biological sample collection, as well as consent to follow-up contact; 4. Meeting the ICSD-3 diagnostic criteria for OSA: AHI/RDI >=15 events/hour; or AHI >=5 events/hour with typical symptoms (e.g., snoring, witnessed apnea/awakening, daytime sleepiness or fatigue, etc.), with priority given to those with AHI >=15 events/hour; 5. No history of upper airway OSA-related surgery, or not in the post-operative recovery/follow-up period.

排除标准：

1. 合并其他睡眠障碍，如中枢性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、严重不宁腿综合征、REM期行为障碍等； 2. 近3个月内正在接受CPAP治疗或接受上气道手术治疗者； 3. 存在可能显著影响炎症或神经指标的严重躯体疾病，如未控制糖尿病、甲亢、活动性自身免疫病、慢性感染或恶性肿瘤等； 4. 严重牙周病，或近1个月内使用抗生素、抗菌漱口水等可能影响口腔菌群的措施； 5. 其他严重精神/神经障碍或明显认知损害者； 6. 正在使用可能显著影响中枢神经或免疫功能且无法停用的药物者； 7. 妊娠期或哺乳期女性； 8. 无法完成PSG/HSAT、fNIRS等关键检测，或存在明显依从性不足者； 9. 酗酒、药物滥用者或药物依赖者； 10. 研究者认为不适合参与本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Coexisting other sleep disorders, such as central sleep apnea, narcolepsy, severe restless legs syndrome, REM sleep behavior disorder, etc. 2. Subjects receiving CPAP therapy or having undergone upper airway surgery within the past 3 months. 3. Presence of severe somatic diseases that may significantly affect inflammatory or neurological indicators, such as uncontrolled diabetes, hyperthyroidism, active autoimmune diseases, chronic infections, or malignant tumors, etc. 4. Severe periodontal disease, or use of antibiotics, antimicrobial mouthwash, or other interventions that may affect oral microbiota within the past 1 month. 5. Subjects with other severe psychiatric/neurological disorders or significant cognitive impairment. 6. Subjects taking medications that may significantly affect the central nervous system or immune function and cannot discontinue use. 7. Pregnant or lactating women. 8. Subjects unable to complete key examinations such as PSG/HSAT, fNIRS, or with obvious poor adherence. 9. Subjects with alcohol abuse, drug abuse, or drug dependence. 10. Subjects deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-09 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 60

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OSA 术后患者组

样本量：

 60

Group：

Post-operative OSA Patient Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OSA 患者组

样本量：

 60

Group：

OSA Patient Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional Status Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、3 月（T1）、6 月（T2）、12 月（T3）、24 月（T4）

测量方法：

病人健康问卷抑郁量表（PHQ-9）、广泛性焦虑量表（GAD-7）

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Month 3 (T1), Month 6 (T2), Month 12 (T3), Month 24 (T4)

Measure method：

Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数（AHI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea-Hypopnea Index (AHI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）、3 月（T1）、6 月（T2）、12 月（T3）、24 月（T4）

测量方法：

多导睡眠监测（PSG）或经验证的家庭睡眠呼吸暂停测试（HSAT）

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Month 3 (T1), Month 6 (T2), Month 12 (T3), Month 24 (T4)

Measure method：

Polysomnography (PSG) or validated Home Sleep Apnea Test (HSAT)

指标中文名：

神经认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurocognitive Function Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）、6 月（T2）、12 月（T3）、24 月（T4）

测量方法：

眼动追踪检测 + 功能性近红外光谱（fNIRS）检测

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Month 6 (T2), Month 12 (T3), Month 24 (T4)

Measure method：

eye-tracking detection + functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本（血清 / 血浆）

组织：

Sample Name：

Blood sample (serum/plasma)

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

唾液样本

组织：

Sample Name：

Saliva sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究为单中心前瞻性队列研究，研究数据暂不对外公开共享，仅由项目组内部授权人员用于科研分析；后续如需公开，将通过医院指定平台或期刊数据平台发布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This is a single-center prospective cohort study. The study data will not be publicly shared for the time being and will only be used for research analysis by authorized members of the project team. If public sharing is required in the future, it will be released through the hospital-designated platform or journal data platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF）进行数据采集，由经统一培训的研究人员填写；数据录入使用电子数据采集与管理系统（EDC），实施双人双录入、定期数据核查与逻辑校验；原始纸质资料由项目组专人保管，电子数据加密存储并设置分级访问权限，确保数据的真实性、完整性、保密性与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses standardized Case Report Forms (CRF) for data collection, completed by uniformly trained researchers. Data entry is performed using an Electronic Data Capture (EDC) system with double data entry, regular data verification, and logical checks. Original paper records are securely stored by designated project personnel, and electronic data is encrypted with tiered access permissions to ensure authenticity, completeness, confidentiality, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 11:40:50