ChiCTR2600125295 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 11:31:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 11:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂质体布比卡因肌间沟臂丛阻滞用于肩关节镜术后 72 小时镇痛的效果观察：一项回顾性分析

Public title：

Analgesic effect of liposomal bupivacaine interscalene brachial plexus block for 72 hours after shoulder arthroscopy: a retrospective analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体布比卡因肌间沟臂丛阻滞用于肩关节镜术后 72 小时镇痛的效果观察：一项回顾性分析

Scientific title：

Analgesic effect of liposomal bupivacaine interscalene brachial plexus block for 72 hours after shoulder arthroscopy: a retrospective analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马广宇 

研究负责人：

马广宇 

Applicant：

Ma Guangyu 

Study leader：

Ma Guangyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2609 1677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 2609 1677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 774171211@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 774171211@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu Province,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no founding

研究疾病：

肩关节镜术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain After Shoulder Arthroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性对照分析，比较脂质体布比卡因与 0.375% 罗哌卡因肌间沟臂丛阻滞对肩关节镜手术患者术后 72 小时镇痛效果的差异，评估其对术后疼痛轨迹、阿片类药物消耗及安全性的影响，为临床优化术后镇痛方案提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the analgesic effect of liposomal bupivacaine versus 0.375% ropivacaine for interscalene brachial plexus block on postoperative pain within 72 hours after shoulder arthroscopy via a retrospective controlled analysis, and to evaluate their impacts on postoperative pain trajectory, opioid consumption and safety, so as to provide evidence-based basis for optimizing clinical postoperative analgesic regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.美国麻醉医师协会分级（ASA）Ⅰ-Ⅲ级； 3.择期行单侧肩关节镜手术； 4.麻醉记录明确记载：超声引导肌间沟臂丛阻滞，用药为脂质体布比卡因 133mg或0.375% 罗哌卡因 15ml； 5.临床资料完整，可完成72小时疼痛评估。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. ASA physical status Ⅰ-Ⅲ; 3. Elective unilateral shoulder arthroscopy; 4. The anesthesia record clearly documents that the patient received an ultrasound-guided interscalene brachial plexus block with either liposomal bupivacaine 133mg or 0.375% ropivacaine 15ml; 5. Complete clinical data available for postoperative 72-hour pain assessment.

排除标准：

1.术前长期使用阿片类药物或镇静药物； 2.对研究涉及药物（如布比卡因、罗哌卡因、阿片类）过敏； 3.合并严重神经、精神疾病无法配合疼痛评估； 4.神经阻滞操作失败； 5.双侧肩关节手术或中转开放手术。

Exclusion criteria：

1. Long-term use of opioids or sedative medications preoperatively; 2. Allergy to study-related drugs (including bupivacaine, ropivacaine, or opioids); 3. Severe neurological or psychiatric disorders that prevent adequate pain assessment; 4. Failed interscalene brachial plexus block; 5. Bilateral shoulder surgery or conversion to open surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脂质体布比卡因组

样本量：

 40

Group：

Liposomal bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

0.375% 罗哌卡因组

样本量：

 40

Group：

0.375% ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 72 小时静息疼痛 NRS 评分曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of resting pain NRS score within 72 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2h、4h、6h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后 72 小时内阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0-72 小时

测量方法：

记录术后阿片类药物使用情况，并换算为静脉吗啡毫克当量

Measure time point of outcome：

0-72 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative opioid use is recorded and converted to intravenous morphine milligram equivalents.

指标中文名：

术后 72 小时内最严重运动疼痛 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The worst NRS score of pain during movement within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep disturbance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events related to nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 11:30:46