ChiCTR-PNRC-12002309 版本V1.1 版本创建时间2015/08/19 22:31:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-PNRC-12002309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-19 22:29:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-07-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青海省换粮和补硒防治儿童大骨节病效果评价

Public title：

Effect of replacing grain and selenium supplementation on prevention and treatment of pediatric Kashin-Beck disease in Qinghai Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青海省换粮和补硒防治儿童大骨节病效果评价

Scientific title：

The study of comprehensive preventive measures of Kaschin-Beck Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家十一五科技支撑项目2007BAI25B03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙丽艳 

研究负责人：

王丽华 

Applicant：

Li-Yan Sun 

Study leader：

Li-Hua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13946025231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451-87503095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 s60989@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhwanganna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省南岗区保健路157号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省南岗区保健路157号

Applicant address：

157 Baojian Road, Nan'gang District, Harbin, China

Study leader's address：

157 Baojian Road, Nan'gang District, Harbin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB2011002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学

Primary sponsor：

Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省南岗区保健路157号

Primary sponsor's address：

157 Baojian Road, Nan'gang District, Harbin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家十一五科技支撑项目（N2007BAI25B03）

Source(s) of funding：

National Science and Technology Support Programme (N2007BAI25B03)

研究疾病：

大骨节病  

Target disease：

Kaschin-Beck Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察和评价针对大骨节病病因所采取的综合预防措施换粮、补硒和二者联用的效果。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effect of some preventive measures against potential causes of KBD, such as having local residents eat food from non-KBD areas, improving the selenium level in children's nutrition, as well as the combined effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

首先，实验对象应为居住在本次研究所选的调查点3年以上的6-11岁的儿童。其次，调查对象具有典型的大骨节病临床症状和体征，如关节增厚、关节痛、关节变形、肌无力、活动受限、肌肉萎缩等；或者无典型的临床症状和体征，但在本次调查中根据中国大骨节病诊断和分级标准（GB16003-1995）被诊断为大骨节病。

Inclusion criteria

Inclusion criteria included children aged 6-11 years, children who lived in our test sites > 3 years, patients with KBD who had important clinical signs and symptoms, such as joint thickening, joint pain, joint deformity, muscle weakness, limitation of motion and muscle atrophy, and children who were diagnosed and graded according to the Chinese Radiological Criteria of Kashin-Beck Disease Diagnosis (GB16003-1995).

排除标准：

1.具有其他关节疾病，如关节炎、骨代谢疾病、肿瘤、骨质疏松和骨软化。
2.拒绝参加此次试验的。

Exclusion criteria：

Children with other joint diseases, such as joint inflammation, metabolic bone diseases, neoplasia, osteoporosis, and osteomalacia, as well as those who declined to join the survey, were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-01 00:00:00至 To 2012-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-11-01 00:00:00 至 To 2011-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

换粮组

样本量：

 93

Group：

Replacing grain group

Sample size：

干预措施：

每人150Kg非病区大米

干预措施代码：

Intervention：

150 kg of rice from non-KBD areas

Intervention code：

组别：

补硒组

样本量：

 113

Group：

selenium supplementation group

Sample size：

干预措施：

每人7Kg硒碘盐

干预措施代码：

Intervention：

7 kg of selenium-iodine salt

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 69

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

每人150Kg非病区大米和7Kg硒碘盐

干预措施代码：

Intervention：

150 kg of rice from non-KBD areas and 7 kg of selenium-iodine salt

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省地方病防治研究所 

单位级别：

 厅级CDC 

Institution
hospital：

Qianghai Institute for Endemic Disease Prevention and Control

Level of the institution：

Provincial CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X线阳性检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The X-ray-positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干骺端修复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The repair rate of metaphyseal changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发病例比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of new case

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发硒含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The content of selenium in hair

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

Hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-07-06 00:00:00