ChiCTR2600125285 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 10:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 10:56:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估2%克立硼罗软膏联合308纳米准分子激光治疗非节段性白癜风疗效与安全性的随机、双盲、患者自身对照临床试验

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Patient-Self-Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of 2% Crisaborole Ointment Combined with 308-nm Excimer Laser for the Treatment of Non-Segmental Vitiligo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克立硼罗软膏联合308nm准分子激光治疗非节段型白癜风有效性与安全性的随机自身左右对照研究

Scientific title：

A Randomized, Self-Controlled, Left-Right Comparative Study on the Efficacy and Safety of Crisaborole Ointment Combined with 308-nm Excimer Laser in the Treatment of Non-Segmental Vitiligo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盘丹萍 

研究负责人：

盘丹萍 

Applicant：

Danping Pan 

Study leader：

Danping Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0757 9878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0757 9878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pandanping904@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pandanping904@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区龙华路8号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区龙华路8号

Applicant address：

No.8 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

No.8 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's of Hainan Province

研究负责人所在单位：

海南省第五人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth People's of Hainan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)年研审受第(012)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省第五人医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth People's of Hainan Province ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王清华

Contact Name of the ethic committee：

Qinghua Wang

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区龙华路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6651 2560

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's of Hainan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区龙华路8号

Primary sponsor's address：

No.8 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口市

Country：

china

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省第五人民医院

具体地址：

海南省海口市龙华区龙华路8号

Institution
hospital：

The Fifth People's of Hainan Province

Address：

No.8 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

海南临床医学中心

Source(s) of funding：

Hainan Province Clinical Medical Center

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

Vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估：对于非节段性白癜风对称性病灶的色素再生治疗，2%克立硼罗软膏联合308纳米准分子激光治疗，是否优于单纯使用308纳米准分子激光配合安慰剂软膏的治疗方案。 次要目标包括比较两种治疗方案在首次可见色素恢复时间、治疗后3个月复发率以及局部不良事件发生率方面的差异。  

Objectives of Study：

The primary objective is to determine whether the combination of topical crisaborole 2% ointment and 308-nm excimer laser treatment is superior to 308-nm excimer laser treatment with a vehicle ointment in achieving repigmentation in symmetrical lesions of non-segmental vitiligo. Secondary objectives include comparing the time to first visible repigmentation, the recurrence rate at 3 months post-treatment, and the incidence of local adverse events between the two treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18至65岁男性或女性患者。 2.诊断为非节段性白癜风。 3.疾病处于稳定期（过去6个月内无新病灶形成或现有病灶未扩大）。 4.身体左右两侧至少存在两个可比较的对称性白癜风病灶，适合进行对比。 5.自愿且能够提供书面知情同意并遵守研究方案。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 18 to 65 years. 2. Diagnosed with non-segmental vitiligo. 3. Disease in a stable phase (no new lesions or expansion of existing lesions in the past 6 months). 4. Presence of at least two comparable, symmetrical vitiligo lesions on the left and right sides of the body, suitable for comparison. 5. Willing and able to provide written informed consent and adhere to the study protocol.

排除标准：

1.节段性白癜风 2.妊娠期或哺乳期女性。 3.已知对克立硼罗或该软膏任何成分存在超敏反应。 4.光敏性疾病或皮肤癌病史。 5.过去3个月内使用过全身性免疫抑制剂、全身性皮质类固醇或其他白癜风治疗药物。 6.过去4周内对靶病变部位使用过局部白癜风治疗药物。 7.同时或过去30天内参与过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Segmental vitiligo. 2. Pregnant or lactating females. 3. Known hypersensitivity to crisaborole or any components of the ointment. 4. History of photosensitivity disorders or skin cancer. 5. Use of systemic immunosuppressants, systemic corticosteroids, or other vitiligo treatments within the past 3 months. 6. Use of topical vitiligo treatments on the target lesions within the past 4 weeks. 7. Participation in another clinical trial concurrently or within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-07 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

目标病灶将接受每日两次局部涂抹2%克立硼罗软膏，并联合每周两次308纳米准分子激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

The target lesion will receive topical crisaborole 2% ointment applied twice daily, combined with 308-nm excimer laser treatment twice weekly.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对侧对称靶病灶将接受局部安慰剂软膏（外观与质地与克立硼罗软膏相同）每日两次涂抹，同时以与干预侧相同的频率和剂量接受308纳米准分子激光治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The contralateral symmetrical target lesion will receive a topical vehicle/placebo ointment (identical in appearance and texture to the active ointment) applied twice daily, combined with 308-nm excimer laser treatment at the same frequency and dose as the intervention side.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fifth People's of Hainan Province

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白癜风面积评分指数（VASI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitiligo Area Scoring Index (VASI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部VASI（F-VASI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial-VASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VASI/F-VASI评分相对于基线的平均百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean percentage change in VASI/F-VASI score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现可见色素沉着的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first appearance of visible repigmentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率，定义为在3个月随访期内获得的色素沉着丧失 >25%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate, defined as the loss of >25% of the gained pigmentation during the 3-month follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用计算机生成的随机化序列将每位受试者的对称性病变分配至干预组或对照组。每位受试者的分配方案（例如“左侧：干预组，右侧：对照组”）将被置于密封、不透明、顺序编号的信封中。研究者仅在受试者确认符合入选标准并在基线访视时签署知情同意书后，方可打开该信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization sequence will be used to assign the symmetrical lesions of each participant to either the intervention or control group. For each participant, the allocation (e.g., "Left side: Intervention, Right side: Control") will be placed in a sealed, opaque, sequentially numbered envelope. The investigator will open the envelope only after the participant has been confirmed eligible and has provided informed consent at the baseline visit.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲设计。受试者与负责评估皮损的结局评估者（皮肤科医师）均对治疗分配情况设盲。

Blinding：

This study is a double-blind design. Both the participants and the outcome assessors (dermatologists responsible for evaluating skin lesions) are blinded to the treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by case record forms and managed by the hospital electronic capture system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 10:56:58