ChiCTR2600125283 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 10:50:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 10:50:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚联合阿芬太尼用于无痛肠息肉切除患者的双盲对照研究

Public title：

A double-blind controlled study of remimazolam besylate versus propofol combined with alfentanil in patients undergoing painless colorectal polypectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚联合阿芬太尼用于无痛肠息肉切除患者的双盲对照研究

Scientific title：

A double-blind controlled study of remimazolam besylate versus propofol combined with alfentanil in patients undergoing painless colorectal polypectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张强 

研究负责人：

张强 

Applicant：

Qiang Zhang 

Study leader：

Qiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 181 0902 7594

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 181 0902 7594

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 429398454@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 429398454@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

研究负责人通讯地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Applicant address：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Applicant's institution：

Longquanyi District First People's Hospital)

研究负责人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Longquanyi District First People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF-KY-2026003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市龙泉驿区第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Dongmei Zheng

伦理委员会联系地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Contact Address of the ethic committee：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6823 8127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 429398454@QQ.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Primary sponsor：

Longquanyi District First People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Primary sponsor's address：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院

具体地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Institution
hospital：

Longquanyi District First People's Hospital)

Address：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

2025年镇静镇痛专项科研项目立项费用

Source(s) of funding：

2025 Sedation and Analgesia Special Research Project Funding Amount

研究疾病：

肠息肉  

Target disease：

Intestinal polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：比较苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚联合阿芬太尼用于无痛肠息肉切除术患者呼吸循环的稳定性。 2.次要目的：对患者血胆红素、ALT、AST、SCr 的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To compare the cardiorespiratory stability of remimazolam besylate versus propofol combined with alfentanil in patients undergoing painless colorectal polypectomy. 2. Secondary objective: To evaluate the effects on patients' blood bilirubin, ALT, AST, and SCr.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）接受择期无痛肠息肉切除的患者； 2）年龄 18~60 岁，性别不限； 3）身体质量指数（BMI）：18~28 kg/m2； 4）美国麻醉医师协会分级（ASA）：Ⅰ~Ⅲ级； 受试者自愿参加该试验并签署本试验的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective painless colorectal polypectomy; 2. Aged 18 to 60 years, any gender; 3. Body Mass Index (BMI): 18–28 kg/m2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification: I–III;

排除标准：

1）受试者明确拒绝参与本研究； 2）肝肾功异常患者 3）对阿片类药物、苯二氮卓类药物、丙泊酚、氟马西尼或纳洛酮药物辅 料过敏者； 4）使用 β 受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； 5）心电图提示：心率<50 次/min 或>100 次/min 或有严重心律失常； 6）1 周内有急性呼吸道感染且未治愈病史； 7）有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾 病（如重症肌无力）、精神疾病者； 8）术前高血压患者收缩压>180 mmHg 和（或）舒张压>110 mmHg，或低血 压患者<90/60 mmHg； 9）其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者

Exclusion criteria：

1. Subjects who explicitly refuse to participate in this study; 2. Patients with abnormal liver or kidney function; 3. Those allergic to opioids, benzodiazepines, propofol, flumazenil, or naloxone excipients; 4. Use of β-blockers, anti-anxiety drugs, or antidepressants; 5. Electrocardiogram indicating: heart rate < 50 beats/min or > 100 beats/min, or severe arrhythmia; 6. History of acute respiratory infection within 1 week that has not been cured; 7. History of severe heart, brain, lung, liver, kidney, or metabolic diseases, neuromuscular system diseases (e.g., myasthenia gravis), or psychiatric disorders; 8. Preoperative hypertension with systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg, or hypotension < 90/60 mmHg; 9. Other subjects whom the researchers deem unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞玛组

样本量：

 116

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

在诱导期静脉注射阿芬太尼 7 μg/kg，静推 10 s 以上，30 s 后缓慢静脉注射苯磺酸瑞马唑仑 0.2 mg/kg，缓慢输注 1 min；从诱导开始每 15 min 追加阿芬太尼 2.5 μg/kg，每 10 min 或当术中受试者出现体动、明显的吞咽动作等情况，追加苯磺酸瑞马唑仑 2.5 mg（静推 10 s），直至恢复平稳；两次给药间隔（下次开始给药时间 - 上次给药结束时间）需 >= 2 min，最多允许追加 4 次。

干预措施代码：

Intervention：

During the induction period, intravenous injection of alfentanil 7 μg/kg should be administered, pushed over more than 10 seconds. After 30 seconds, slowly inject remimazolam besylate 0.2 mg/kg intravenously, with a slow infusion over 1 minute. From the beginning of induction, add alfentanil 2.5 μg/kg every 15 minutes. Add remimazolam besylate 2.5 mg (push over 10 seconds) every 10 minutes or when the subject shows movements or obvious swallowing actions during surgery, until a stable state is restored. The interval between two doses (time to start the next dose - end time of the previous dose) must be >= 2 minutes, with a maximum of 4 additional doses allowed.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 116

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

在诱导期缓慢静脉注射阿芬太尼7 μg/kg，静推10 s 以上，30 s 后静脉缓慢推注丙泊酚注射液 1-1.5 mg/kg，缓慢输注30s；从诱导开始每15 min 追加阿芬太尼 2.5 μg/kg，每 10 min 或当术中患者出现体动、明显的吞咽动作等情况时，追加丙泊酚 0.2mg/kg（静推 10s）直至恢复平稳；两次给药间隔（下次开始给药时间-上次给药结束时间）需≥2 min，最多允许追加 4 次。

干预措施代码：

Intervention：

During the induction period, administer a slow intravenous injection of alfentanil at 7 μg/kg, pushing over more than 10 seconds. After 30 seconds, slowly inject propofol injection intravenously at 1-1.5 mg/kg, infusing slowly over 30 seconds. From the start of induction, supplement alfentanil at 2.5 μg/kg every 15 minutes; additionally, give propofol at 0.2 mg/kg (push over 10 seconds) every 10 minutes or when the patient shows movements during surgery or noticeable swallowing actions, until stabilization is achieved. The interval between two doses (the start time of the next dose minus the end time of the previous dose) must be ≥2 minutes, with a maximum of 4 additional doses allowed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longquanyi District First People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 10:50:43