ChiCTR2600125281 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 10:28:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 10:27:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超高危ASCVD患者PCI术后早期应用瑞卡西单抗对血脂及炎症细胞因子的影响

Public title：

The impact of early application of ricalizumab in patients with extremely high-risk ASCVD( atherosclerotic cardiovascular disease) after PCI (percutaneous coronary intervention) on blood lipids and inflammatory cytokines

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超高危ASCVD患者PCI术后早期应用瑞卡西单抗对血脂及炎症细胞因子的影响

Scientific title：

The impact of early application of ricalizumab in patients with extremely high-risk ASCVD( atherosclerotic cardiovascular disease) after PCI (percutaneous coronary intervention) on blood lipids and inflammatory cytokines

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱孟佼 

研究负责人：

马韬 

Applicant：

Mengjiao Qian 

Study leader：

Tao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2996 8115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8730 4927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianmengjiao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianmengjiao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省个旧市大屯镇锡缘路1号

研究负责人通讯地址：

云南省个旧市大屯镇锡缘路1号

Applicant address：

No. 1, Xiyuan Road, Datun Town, Gejiu, Yunnan, China

Study leader's address：

No. 1, Xiyuan Road, Datun Town, Gejiu, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省滇南中心医院(红河州第一人民医院)

Applicant's institution：

The Yunnan South Central Hospital (The First People’s Hospital of Honghe Prefecture)

研究负责人所在单位：

云南省滇南中心医院(红河州第一人民医院)

Affiliation of the Leader：

The Yunnan South Central Hospital (The First People’s Hospital of Honghe Prefecture)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)云滇南伦审第(149)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Provincial Diannan Central Hospital (The First People's Hospital of Honghe Prefecture)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雅岚

Contact Name of the ethic committee：

Yalan yang

伦理委员会联系地址：

云南省个旧市大屯镇锡缘路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xiyuan Road, Datun Town, Gejiu, Yunnan, 661100, PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 6943 3168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省滇南中心医院(红河州第一人民医院)

Primary sponsor：

The Yunnan South Central Hospital (The First People’s Hospital of Honghe Prefecture)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省个旧市大屯镇锡缘路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xiyuan Road, Datun Town, Gejiu, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

个旧

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Gejiu

单位(医院)：

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

具体地址：

云南省个旧市大屯镇锡缘路1号

Institution
hospital：

The Yunnan South Central Hospital (The First People’s Hospital of Honghe Prefecture)

Address：

No. 1, Xiyuan Road, Datun Town, Gejiu, Yunnan, China

经费或物资来源：

昆明医科大学科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Planning Project of Kunming Medical University

研究疾病：

超高危动脉粥样硬化心血管疾病  

Target disease：

Extremely high-risk atherosclerotic cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨在超高危动脉粥样硬化性心血管疾病 (Atherosclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD ）患者 PCI 术后早期应用瑞卡西单抗对血脂、炎症细胞因子水平、主要心血管不良事件（MACE）发生的影响,旨在探索 PCSK9 在超高危 ASCVD 患者中的降脂疗效，以期降低 MACE 事件的发生，提高患者生存率。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of early application of ricaliximab after PCI in patients with extremely high-risk ASCVD on lipid levels, inflammatory cytokine levels, and the occurrence of major cardiovascular adverse events (MACE). The goal is to explore the lipid-lowering efficacy of PCSK9 in patients with extremely high-risk ASCVD, with the aim of reducing the occurrence of MACE events and improving patient survival rates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 发生过 2 次及以上严重的 ASCVD 事件; 2 发生过 1 次及以上 ASCVD 事件且同时合并 2 个及以上高风险因素； 3 严重的 ASCVD 事件包括: (1) 在之前的 12 个月内发生过 ACS; (2) 有心肌梗死病史(12 个月以上); (3) 有缺血性脑卒中病史; (4) 有症状的周围血管病变,既往接受过血流运送重建或截肢。 4 高风险因素包括: (1) 多血管床病变(冠状动脉、脑动脉和外周动脉同时存在 2~3 处有缺血症状的动脉病变); (2) 早发冠心病(男性的发病年龄<55 岁,女性的发病年龄 < 65 岁); (3) 患有家族性高胆固醇血症或 LDL-C 基线水平 > 4.9 mmol/L; (4) 既往接受过冠状动脉旁路移植术或 PCI 治疗; (5) 患有糖尿病; (6) 患有高血压; (7) 患有慢性肾脏疾病（CKD）3-4 期; (8) 吸烟; (9) 最大耐受剂量他汀类药物治疗后,监测 LDL-C≥2.6 mmol/L。

Inclusion criteria

1. There have been 2 or more severe ASCVD events; 2. There has been 1 or more ASCVD events and at the same time, 2 or more high-risk factors are present; 3. Severe ASCVD events include: (1) Acute Coronary Syndrome (ACS) occurred within the previous 12 months; (2) History of myocardial infarction (more than 12 months); (3) History of ischemic stroke; (4) Symptomatic peripheral vascular disease, which has received blood flow reconstruction or amputation in the past. 4. High-risk factors include: (1) Multivessel disease (coronary artery, cerebral artery, and peripheral artery with 2-3 ischemic symptoms of arterial lesions simultaneously); (2) Early-onset coronary heart disease (male onset age < 55 years, female onset age < 65 years); (3) Familial hypercholesterolemia or baseline LDL-C level > 4.9 mmol/L; (4) Previously received coronary artery bypass grafting or PCI treatment; (5) Diabetes; (6) Hypertension; (7) Chronic kidney disease (CKD) stage 3-4; (8) Smoking; (9) After the maximum tolerated dose of statin treatment, LDL-C is monitored ≥ 2.6 mmol/L.

排除标准：

1. 重度肝功能不全: 丙氨酸氨转移酶(alanine aminotransferase, ALT) > 正常上限 值 3 倍或患有活动性肝病); 2. 正在参加其他临床试验; 3. 两周内有过感染病史; 4. 对本次研究所用药物有禁忌证或不耐受; 5. 合并精神类疾病不能配合治疗; 6. 肾功能不全。

Exclusion criteria：

1. Severe liver dysfunction: Alanine aminotransferase (ALT) > 3 times the normal upper limit or having active liver disease; 2. Currently participating in other clinical trials; 3. Had a history of infection within the past two weeks; 4. Has contraindications or intolerance to the drugs used in this study; 5. Has a mental disorder and cannot cooperate with treatment; 6. Renal dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

 50

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

他汀类药物降脂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Statin drugs for lipid-lowering treatment

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 50

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

他汀类联合伊洛尤单抗组降脂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Statins combined with ivoosumab for lipid-lowering treatment

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 50

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

他汀类药物联合瑞卡西单抗降脂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Statins combined with racleciximab for lipid-lowering treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 个旧市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Gejiu

单位(医院)：

 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Yunnan South Central Hospital (The First People’s Hospital of Honghe Prefecture)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白相关磷脂酶 A2

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipoprotein-associated phospholipase A2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白-a

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipoprotein a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实施双盲法将负责药物管理与分配的研究工作人员，与实施药物干预、定期随访的研究工作人员相互分开，减少观察偏倚。

Blinding：

Implementing the double-blind method separates the research staff responsible for drug management and distribution from those conducting the drug intervention and conducting regular follow-ups, thereby reducing the observation bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内， http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 10:27:58