ChiCTR2600125279 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 10:16:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 10:16:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心房无导线起搏器行巴赫曼束区域起搏的可行性及初步临床评价研究

Public title：

The feasibility and preliminary clinical evaluation of Bachman bundle area pacing using leadless atrial pacemakers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心房无导线起搏器行巴赫曼束区域起搏的可行性及初步临床评价研究

Scientific title：

The feasibility and preliminary clinical evaluation of Bachman bundle area pacing using leadless atrial pacemakers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张魏巍 

研究负责人：

李若谷 

Applicant：

Zhang Weiwei 

Study leader：

Li Ruogu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3085 7175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1732 0201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zww1230523@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13564565961@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IS26047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhonglin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6158 0001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

窦性心动过缓  

Target disease：

sinus bradycardia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在于具有心房起搏适应证且拟行心房无导线起搏器植入的患者中，探索心房无导线起搏器植入巴赫曼束区域的可行性与安全性，并描述其起搏参数及随访期间的初步临床表现，为心房无导线起搏器在生理性心房起搏领域的进一步研究提供初步依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the feasibility and safety of Bachmann bundle region pacing using an atrial leadless pacemaker in patients with indications for atrial pacing who are scheduled for atrial leadless pacemaker implantation. It also describes the pacing parameters and preliminary clinical manifestations during follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、诊断病态窦房结综合征且具有明确的心房起搏指征，符合现行临床诊疗规范； 2、年龄在18-80周岁； 3、符合无导线起搏适应证，且患者自行选择心房无导线起搏器植入； 4、理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with sick sinus syndrome with clear indications for atrial pacing, in accordance with current clinical practice guidelines. 2. Aged between 18 and 80 years. 3. Meet the indications for leadless pacing, and the patient voluntarily chooses to undergo atrial leadless pacemaker implantation. 4. Understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1、持续性房颤/房扑患者； 2、合并严重结构性心脏病或心衰； 3、预期生存期小于1年； 4、妊娠或计划妊娠； 5、存在不适合心房无导线起搏器植入的解剖或临床情况； 6、已经登记入选其他可能会影响本研究目的的临床研究。

Exclusion criteria：

1. persistent AF/atrial flutter; 2. patients with severe structural heart disease or heart failure; 3. the expected survival time was less than 1 year; 4. pregnancy or planned pregnancy; 5. unsuitable anatomical or clinical conditions for leadless atrial pacemaker implantation; 6. Other clinical trials that may affect the purpose of this study have been registered.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

心房LP行巴赫曼区域起搏

干预措施代码：

Intervention：

BBaP using atrial LP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海同济大学附属上海同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Universiaty

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

巴赫曼束区域起搏植入成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of implantation of Bachmann's bundle area pacing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起搏相关参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pacing-related parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P波心电图特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

P-wave ECG characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echo parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

procedure -related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 10:16:25