ChiCTR2600125276 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 10:14:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 10:13:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声内镜下治疗食道胃静脉曲张的方法研究

Public title：

Research on the methods of endoscopic ultrasound-guided treatment for esophageal and gastric varices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声内镜下治疗食道胃静脉曲张的方法研究

Scientific title：

Research on the methods of endoscopic ultrasound-guided treatment for esophageal and gastric varices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖雨欣 

研究负责人：

孔德润 

Applicant：

Yuxin Liao 

Study leader：

Derun Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7932 9711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5515 5476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2445011361@stu.ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongderun@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

No.218, Jixi Road, Hefei, Anhui,China

Study leader's address：

No.218, Jixi Road, Hefei, Anhui,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审-PJ2026-01-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏泉

Contact Name of the ethic committee：

Quan Xia

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No.218, Jixi Road, Hefei, Anhui,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No.218, Jixi Road, Hefei, Anhui,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.218, Jixi Road, Hefei, Anhui,China

经费或物资来源：

安徽省第六批卫生健康适宜技术推广项目 食管胃静脉曲张内镜下综合诊疗新技术（SYJS202103）

Source(s) of funding：

The sixth batch of health and appropriate technology promotion projects in Anhui Province: New technology for comprehensive diagnosis and treatment of esophagogastric varices under endoscopy (SYJS202103)

研究疾病：

食管胃底静脉曲张  

Target disease：

Esophagogastric varices

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究超声内镜下不同方法治疗食道胃静脉曲张的临床疗效及安全性.  

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy and safety of different treatment methods for esophageal and gastric varices under endoscopic ultrasonography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁 2.实施病史询问、内镜检查、肝脏彩超、腹部血管成像等检查确诊为肝硬化合并食管胃底静脉曲张患者； 3.有食管胃底静脉曲张并行超声内镜引导下治疗（符合Baveno VI共识的初级预防或二级预防） 4.医院伦理委员会批准本次研究内容。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years; 2. Patients diagnosed with liver cirrhosis and esophageal and gastric varices through medical history inquiry, endoscopic examination, liver color Doppler ultrasound, and abdominal vascular imaging; 3. Patients with esophageal and gastric varices who have undergone endoscopic ultrasound-guided treatment (in accordance with primary or secondary prevention as per the Baveno VI consensus); 4. The study has been approved by the hospital's ethics committee.

排除标准：

1.年龄<18岁或>80岁; 2.非食管胃底静脉曲张患者； 3.合并严重并发症患者（如恶性肿瘤、肝肾综合征、肝性脑病、其它慢性系统性疾病患者）； 4.存在严重凝血功能障碍或出血风险（血小板＜50000/ml或INR＞2）； 5.怀孕或哺乳期； 6.睡眠呼吸暂停、对气管插管不耐受以及根据美国麻醉医师学会麻醉风险评估被诊断为IV类和V类的患者或有严重碘过敏史; 7.依从性较差的患者; 8.食管狭窄; 9.脾静脉/门静脉血栓.

Exclusion criteria：

1. Age < 18 years or > 80 years; 2. Patients without esophageal/gastric varices; 3. Patients with severe comorbidities (e.g., malignancy, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy, other chronic systemic diseases); 4. Severe coagulation disorders or high bleeding risk (platelet count < 50,000/ml or INR > 2); 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Sleep apnea, intolerance to endotracheal intubation, and patients classified as ASA IV or V according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification, or those with a history of severe iodine allergy; 7. Patients with poor compliance; 8. Esophageal stricture; 9. Splenic vein/portal vein thrombosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声内镜下弹簧圈联合组织胶注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic ultrasonography-guided treatment with spring coil combined with tissue glue injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声内镜下组织胶注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic ultrasound tissue glue injection therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后静脉曲张消失情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The eradication of GV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃底静脉曲张复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric varices recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative procedure-related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机化原则，通过算法动态计算新受试者分配至各组后对组间基线差异的影响选择使差异最小的分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the principle of randomization, the impact of new subjects assigned to each group on the baseline difference between groups was dynamically calculated by algorithm, and the allocation scheme to minimize the difference was selected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据，CRF和电子数据文件保存在安徽医科大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data,CRF and Electronic data files were kept in the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 10:13:40