ChiCTR2600125275 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 10:08:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 10:08:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于颈动脉周围脂肪组织影像特征的支架成形术后预后预测模型的开发及验证

Public title：

Development and validation of a post-stenting prognosis prediction model based on the imaging characteristics of pericarotid adipose tissue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于颈动脉周围脂肪组织影像特征的支架成形术后预后预测模型的开发及验证

Scientific title：

Development and validation of a post-stenting prognosis prediction model based on the imaging characteristics of pericarotid adipose tissue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁鹏 

研究负责人：

祁鹏 

Applicant：

Qi Peng 

Study leader：

Qi Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1167 0109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1167 0109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qipeng2008@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qipeng2008@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-KY260-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Hou Wenjing

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑血管病  

Target disease：

Cerebral vascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 建立基于CTA的颈动脉周围脂肪自动分割模型，实现周围脂肪影像特征的自动提取； 2. 研发基于多模态特征融合的颈动脉狭窄CAS术后缺血风险预测模型； 3. 构建颈动脉狭窄CAS前瞻队列，验证颈动脉狭窄CAS术后缺血风险预测模型的功效。  

Objectives of Study：

1. Establish an automatic segmentation model of perivascular fat around the carotid artery based on CTA to achieve automatic extraction of perivascular fat image features; 2. Develop a postoperative ischemic risk prediction model for carotid artery stenosis (CAS) based on multi-modal feature fusion; 3. Build a prospective cohort of carotid artery stenosis (CAS) to verify the efficacy of the postoperative ischemic risk prediction model for carotid artery stenosis (CAS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 回顾性队列入组标准 (1) 既往于北京医院及北京天坛医院行CAS手术的颈动脉狭窄患者； (2) 狭窄位置位于颈总动脉末段及颈内动脉C1段，狭窄程度在50%以上； (3) 18岁 <= 患者年龄 <= 80岁； (4) 在CAS术前3个月内完善了弓上/头颈CTA检查并保留原始相信息。 2. 前瞻性队列入组标准 (1) 在2025年8月后于北京医院、北京天坛医院及“中国全生命周期缺血性脑血管疾病队列”合作单位中准备行CAS手术治疗的颈动脉狭窄患者； (2) 狭窄位置位于颈总动脉末段及颈内动脉C1段，症状性颈动脉狭窄患者狭窄程度>=50%，无症状颈动脉狭窄患者狭窄程度>=70%； (3) 18岁 <= 患者年龄 <= 80岁； (4) 在CAS术前3个月内完善了弓上/头颈CTA检查并保留原始相信息。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the retrospective cohort (1) Patients with carotid artery stenosis who underwent CAS surgery at Beijing Hospital and Beijing Tiantan Hospital in the past; (2) Stenosis location at the terminal segment of the common carotid artery and the C1 segment of the internal carotid artery, with a stenosis degree of more than 50%; (3) 18 years old <= patient age <= 80 years old; (4) Completed supra-aortic/head and neck CTA examination within 3 months before CAS surgery and retained the original phase information. 2. Inclusion criteria for the prospective cohort (1) Patients with carotid artery stenosis who are scheduled to undergo CAS surgery at Beijing Hospital, Beijing Tiantan Hospital and the cooperative units of "China Lifespan Ischemic Cerebrovascular Disease Cohort" after August 2025; (2) Stenosis location at the terminal segment of the common carotid artery and the C1 segment of the internal carotid artery, with a stenosis degree of >=50% for symptomatic carotid artery stenosis patients and >=70% for asymptomatic carotid artery stenosis patients; (3) 18 years old <= patient age <= 80 years old; (4) Completed supra-aortic/head and neck CTA examination within 3 months before CAS surgery and retained the original phase information.

排除标准：

1. 颅内动脉急性闭塞性疾病行颈动脉闭塞在开通手术者； 2. 颈内动脉C2段及以上颅内动脉存在重度狭窄者； 3. 既往颈部放疗、或者合并颈部手术史，导致颈内动脉周围组织存在手术瘢痕增生者； 4. 无弓上/头颈CTA原始相信息； 5. 既往合并大面积脑梗死等较重脑卒中病史（术前mRS评分大于3分）者。 前瞻性队列排除标准： 1. 存在非动脉粥样硬化性脑卒中机制者，包括心源性栓塞（如房颤）、颈动脉夹层、血管炎等； 2. 合并恶性肿瘤并接受过系统性治疗者； 3. 存在影响随访依从性的严重基础疾病，如重度认知功能障碍、终末期心功能衰竭等； 4. 存在颈内动脉C2段及以上颅内动脉存在重度狭窄的患者； 5. 一般临床基线信息及影像资料不全，或图像质量未达到分析要求者； 6. 既往颈部放疗及颈部手术病史； 7. 既往合并大面积脑梗死等较重脑卒中病史（术前mRS评分大于3分）者； 8. 既往合并慢性心房颤动、在过去6个月内发生的阵发性心房颤动或需抗凝治疗、30天内的心肌梗死或不稳定的心绞痛。

Exclusion criteria：

1. Patients who underwent carotid artery occlusion surgery for acute occlusive disease of intracranial arteries; 2. Patients with severe stenosis in the intracranial arteries above the C2 segment of the internal carotid artery; 3. Patients with a history of neck radiotherapy or neck surgery, resulting in scar tissue hyperplasia around the internal carotid artery; 4. Patients without original phase information of supra-aortic/head and neck CTA; 5. Patients with a history of severe stroke, such as large-area cerebral infarction (preoperative mRS score greater than 3 points). Prospective cohort exclusion criteria: 1. Patients with non-atherosclerotic stroke mechanisms, including cardiogenic embolism (such as atrial fibrillation), carotid artery dissection, vasculitis, etc.; 2. Patients with malignant tumors and a history of systemic treatment; 3. Patients with severe underlying diseases that affect follow-up compliance, such as severe cognitive impairment, end-stage heart failure, etc.; 4. Patients with severe stenosis in the intracranial arteries above the C2 segment of the internal carotid artery; 5. Patients with incomplete general clinical baseline information and imaging data, or image quality not meeting the analysis requirements; 6. Patients with a history of neck radiotherapy or neck surgery; 7. Patients with a history of severe stroke, such as large-area cerebral infarction (preoperative mRS score greater than 3 points); 8. Patients with chronic atrial fibrillation, paroxysmal atrial fibrillation within the past 6 months or requiring anticoagulation therapy, myocardial infarction within 30 days, or unstable angina.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性训练队列 (回顾性不良预后组)

样本量：

 200

Group：

Retrospective training cohort (retrospective poor prognosis group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾性训练队列 (回顾性良好预后组)

样本量：

 200

Group：

Retrospective training cohort (retrospective good prognosis group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性验证队列

样本量：

 500

Group：

Prospective validation cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉周围脂肪组织（PVAT）自动分割模型性能指标（DICE 系数、召回率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Performance metrics of carotid perivascular adipose tissue (PVAT) automated segmentation model (Dice coefficient, recall)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAS 术后缺血风险预测模型性能指标（AUC、灵敏度、特异度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Performance metrics of post-CAS ischemic risk prediction model (AUC, sensitivity, specificity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数据质量与可行性指标（组内相关系数、随访完成率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Data quality and feasibility metrics (intraclass correlation coefficient, follow-up completion rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型泛化性指标（外部验证 AUC、亚组分析效能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model generalizability metrics (external validation AUC, subgroup analysis performance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-06-01（研究项目结束半年）后联系研究者共享（负责人邮箱qipeng2008@aliyun.com），数据将使用redcap收集和共享 (http://152.136.62.229/redcap/#)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers after 2027-06-01(email: qipeng2008@aliyun.com) ; data will be collected and shared using Redcap (http://152.136.62.229/redcap/#)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

创建专门的病例数据管理与随访系统，由2名录?员分别独立标准化录入数据。由专人负责管理。编制专门的数据录入和数据管理流程。课题实施所需配套条件齐全，本课题组成员已经合作课题多项，有较强的合作基础与经验，能保障课题的正常实施，本课题负责人能切实履行课题管理职责，已经组建了?个多学科协作的研究团队，有完整的管理体系。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dedicated case data management and follow-up system will be established, with two data entry clerks independently standardizing the data entry. A designated person will be responsible for management. Specialized data entry and data management procedures will be developed. All necessary supporting conditions for the implementation of the project are in place. Members of this research group have collaborated on multiple projects and have a strong foundation and experience in cooperation, which can ensure the normal implementation of the project. The project leader can effectively fulfill the management responsibilities of the project and has already formed a multi-disciplinary collaborative research team with a complete management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 10:08:24