ChiCTR2600125267 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 09:31:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 09:31:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PSMA PET/CT预测mHSPC患者新型内分泌疗效和预后

Public title：

Integration of pretreatment PSMA PET/CT radiomics and clinical parameters to predict response and prognosis in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer treated with novel endocrine therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PSMA PET/CT预测mHSPC患者新型内分泌疗效和预后

Scientific title：

Integration of pretreatment PSMA PET/CT radiomics and clinical parameters to predict response and prognosis in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer treated with novel endocrine therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许宁 

研究负责人：

许宁 

Applicant：

Ning Xu 

Study leader：

Ning Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 3590 7575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 3590 7575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drxun@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drxun@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2025|909号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

翁山耕

Contact Name of the ethic committee：

Shangeng Weng

伦理委员会联系地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District

经费或物资来源：

研究者承担

Source(s) of funding：

Investigator commitment

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本试验开展一项回顾性、观察性队列研究，旨在探讨mHSPC患者新型内分泌疗效和预后的预测因素，探究PSMA PET/CT影像组学和mHSPC患者新型内分泌疗效以及预后的关系，并构建预测mHSPC患者新型内分泌疗效和预后的预测模型，提高mHSPC内分泌治疗疗效及预后评估，进而指导个性化精准诊疗。  

Objectives of Study：

This trial conducts a retrospective, observational cohort study aimed at exploring the predictive factors for novel endocrine efficacy and prognosis in mHSPC patients, investigating the relationship between PSMA PET/CT imaging and novel endocrine efficacy and prognosis in mHSPC patients, and constructing a predictive model for predicting novel endocrine efficacy and prognosis in mHSPC patients, thereby improving the efficacy and prognosis assessment of mHSPC endocrine therapy and thereby guiding personalized and precise diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理确诊前列腺癌； （2）经过影像发现转移的新诊断的转移性激素敏感性前列腺癌； （3）在新型内分泌治疗开始前30天内接受68Ga-PSMA PET/CT成像； （4）接受新型内分泌治疗作为一线全身治疗； （5）完整的临床和随访数据; （6）ECOG性能状态≤2。

Inclusion criteria

1. Pathological diagnosis of prostate cancer; 2. Newly diagnosed metastatic hormone-sensitive prostate cancer detected by imaging; 3. Undergo 68Ga-PSMA PET/CT imaging within 30 days before starting novel endocrine therapy; 4. Receiving novel endocrine therapy as first-line systemic therapy; 5. Complete clinical and follow-up data; 6. ECOG performance status <= 2.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤； （2）68Ga-PSMA PET/CT图像质量不佳； （3）接受过任何抗癌治疗； （4）有化疗药物或造影剂过敏反应史； （5）严重脏器功能异常，如心、肺、肝、肾功能严重异常者； （6）临床病理资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Combined with other malignant tumors; 2. Poor image quality of 68Ga-PSMA PET/CT; 3. Have received any anti-cancer treatment; 4. History of allergic reactions to chemotherapy drugs or contrast agents; 5. Severe organ dysfunction, such as heart, lung, liver, or kidney dysfunction; 6. Incomplete clinical pathological data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-27 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿帕他胺组

样本量：

 138

Group：

Apalutamide Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿比特龙组

样本量：

 138

Group：

Abiraterone Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

恩杂鲁胺组

样本量：

 140

Group：

Enzalutamide Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接受新型内分泌治疗后6个月PSA深度缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep PSA response at 6 months after novel endocrine therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

PSA水平从基线至基线后下降≥90%，或PSA水平≤0.2 ng/ml，并且由至少3周后再次评估确定。

Measure time point of outcome：

6 months after treatment initiation

Measure method：

PSA level decrease ≥90% from baseline, or PSA level ≤0.2 ng/ml, confirmed by a second evaluation at least 3 weeks later.

指标中文名：

影像学无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始至随访结束期间

测量方法：

从治疗开始到首次影像学证实的疾病进展（包括骨扫描、CT/MRI、PSMA PET/CT显示新病灶或现有病灶恶化）或死亡（无论原因）之间的时间。

Measure time point of outcome：

From treatment initiation to the end of follow-up

Measure method：

Time from treatment initiation to the first radiologically confirmed disease progression or death from any cause.

指标中文名：

PSA无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始至随访结束期间

测量方法：

从治疗开始到PSA较治疗前PSA基值升高≥25%的时间。

Measure time point of outcome：

From treatment initiation to the end of follow-up

Measure method：

Time from treatment initiation to the time when PSA increases by ≥25% from the pre-treatment baseline.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗开始至随访结束期间

测量方法：

从治疗开始到患者因任何原因死亡的时间。

Measure time point of outcome：

From treatment initiation to the end of follow-up

Measure method：

Time from treatment initiation to death from any cause.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集与管理由医师助理专人负责。数据收集研究员将数据及时、完整、正确、清晰地记录到病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were administered by the same assisted doctor.The data collection researcher recorded the data in the case report form in a timely, complete, correct and clear manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 09:31:51