ChiCTR2600125266 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 09:30:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 09:30:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从“屏幕替代”到“伙伴重建”：城市肥胖儿童健康行为生态的机制解析与家庭护理干预研究

Public title：

From "Screen Substitution" to "Peer Reconstruction": Mechanism Analysis and Family Nursing Intervention of Health Behavior Ecology in Urban Children with Obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从“屏幕替代”到“伙伴重建”：城市肥胖儿童健康行为生态的机制解析与家庭护理干预研究

Scientific title：

From "Screen Substitution" to "Peer Reconstruction": Mechanism Analysis and Family Nursing Intervention of Health Behavior Ecology in Urban Children with Obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谈君 

研究负责人：

谈君 

Applicant：

Tan Jun 

Study leader：

Tan Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18052811320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 511 88917820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2390517156@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2390517156@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省镇江市润州区电力路8号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省镇江市润州区电力路8号

Applicant address：

No. 8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇江市第一人民医院

Applicant's institution：

Zhenjiang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

镇江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenjiang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2026】KY065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇江市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Zhenjiang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

闻向梅

Contact Name of the ethic committee：

Wen Xiangmei

伦理委员会联系地址：

中国江苏省镇江市润州区电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 88917729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wenxiangmei@126.com

研究实施负责（组长）单位：

镇江市第一人民医院

Primary sponsor：

Zhenjiang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省镇江市润州区电力路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省镇江市润州区电力路8号

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Address：

No. 8, Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

儿童肥胖  

Target disease：

Childhood obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

一、主要研究目的 验证“伙伴重建”家庭干预方案的有效性 通过随机对照试验，评价“伙伴重建”家庭干预方案对肥胖儿童健康行为的改善效果，主要结局指标包括：儿童日均屏幕时间（较基线减少≥30分钟）；中高强度身体活动（较基线增加≥20分钟/天）；屏幕伴随进食频率（较基线下降≥30%）。 2.阐明干预方案的作用机制 通过中介效应分析，验证“同伴互动机会增加→运动动机提升→健康行为改善”的理论路径，明确家庭规则执行、屏幕替代优势降低等因素在干预效果中的中介作用。 3.构建可推广的家庭护理干预模式 形成一套理论驱动、家庭可控、护士可执行的标准化“伙伴重建”家庭护理干预方案，包括《家庭干预手册》《护理人员实施指南》及配套培训课程，为基层医疗机构提供可复制的“镇江样本”。 二、次要研究目的 1.探索肥胖儿童健康行为的家庭发生机制 通过质性研究，系统揭示城市肥胖儿童“屏幕替代—同伴缺失—行为失衡”的形成过程与维持机制，识别家庭层面可干预的关键行为杠杆（≥8项）。 2.评估干预方案对肥胖相关体格指标的影响 观察干预对儿童BMI-z、腰围等次要结局指标的改善效果，评估其在体重控制方面的附加价值。 3.评价干预方案的可行性与可接受性 通过过程评价指标（评估覆盖率、干预执行率、患者依从性）及家长满意度调查，综合评估干预方案在家庭环境中的可行性和可接受性。 4.形成政策建议与推广路径 基于研究结果，提炼儿童肥胖家庭防控服务模式的核心要素，形成《儿童肥胖家庭防控服务模式推广政策建议报告》，为政府完善《全民健康体重管理行动方案》提供决策参考。  

Objectives of Study：

I. Primary Objectives Evaluate intervention effectiveness via RCT on obese children: reduce daily screen time (>=30 min), increase MVPA (>=20 min/day), and decrease screen-associated eating (>=30%). Elucidate mechanisms through mediation analysis, testing the pathway: increased peer interaction → enhanced exercise motivation → improved health behaviors. Develop a replicable nursing model ("Peer Reconstruction") including manuals, guidelines, and training courses for primary care ("Zhenjiang Sample"). II. Secondary Objectives Explore family mechanisms of childhood obesity via qualitative study: identify ≥8 modifiable behavioral leverage points in "screen substitution – peer absence – behavioral imbalance". Assess anthropometric effects: BMI-z, waist circumference. Evaluate feasibility/acceptability: process indicators (coverage, adherence, compliance) and parent satisfaction. Formulate policy recommendations and dissemination pathways for the National Health Weight Management Action Plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.儿童年龄4–18岁，城市居住≥2年； 2.符合儿童肥胖诊断标准； 3.主要照护者（父母）能与研究人员正常沟通； 4.知情同意参与研究。

Inclusion criteria

1.Children aged 4–18 years, living in an urban area for >=2 years; 2.Meeting the diagnostic criteria for childhood obesity; 3.The primary caregiver (parent) is able to communicate normally with the research staff; 4.Informed consent to participate in the study.

排除标准：

1.儿童存在严重认知、语言或发育障碍； 2.明确诊断为继发性肥胖； 3.近3个月参与过系统性体重管理项目。

Exclusion criteria：

1.Children with severe cognitive, language, or developmental disorders;
2.Definite diagnosis of secondary obesity;
3.Participation in a systematic weight management program within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 54

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于“伙伴重建”的家庭干预方案构建

干预措施代码：

Intervention：

Construction of a family intervention program based on "Peer Reconstruction"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规门诊健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine outpatient health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、干预6个月（T2）、随访3个月（T3）

测量方法：

非弹性软尺测量

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 6m (T2), 3m follow-up (T3)

Measure method：

Measured with a non-elastic tape measure.

指标中文名：

儿童日均屏幕时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily screen time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）、干预3个月（T1）、干预6个月（T2）、随访3个月（T3）

测量方法：

7天家庭行为记录表（家长记录每日屏幕使用时长）

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 3m (T1), 6m (T2), 3m follow-up (T3)

Measure method：

7-day family behavior record form (parents record daily screen time duration)

指标中文名：

中高强度身体活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）、干预3个月（T1）、干预6个月（T2）、随访3个月（T3）

测量方法：

7天家庭行为记录表

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 3m (T1), 6m (T2), 3m follow-up (T3)

Measure method：

7-day family behavior record form (parents record daily screen time duration)

指标中文名：

屏幕伴随进食频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of screen-associated eating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）、干预3个月（T1）、干预6个月（T2）、随访3个月（T3）

测量方法：

7天家庭行为记录表

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 3m (T1), 6m (T2), 3m follow-up (T3)

Measure method：

7-day family behavior record form (parents record daily screen time duration)

指标中文名：

BMI-z

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index z-score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、干预6个月（T2）、随访3个月（T3）

测量方法：

身高体重测量，参照WHO 2007生长标准计算

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 6m (T2), 3m follow-up (T3)

Measure method：

Height and weight measured and calculated according to the WHO 2007 growth standards.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与干预实施的统计人员使用SAS 9.4软件生成1:1随机数字表，区组长度为4

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by SAS 9.4 (block size 4). Allocation concealment using sealed opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版病例记录表（CRF）与电子数据采集系统相结合的方式。纸质CRF由研究者现场填写，双人核对后录入加密Excel数据库；电子数据通过微信小程序（问卷星）收集，自动导入后台。所有数据存储在加密服务器中，仅研究团队核心成员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A combination of paper-based Case Report Forms (CRF) and an electronic data capture system is used. The paper CRFs are completed on-site by the researchers, double-checked, and then entered into an encrypted Excel database. Electronic data are collected via a WeChat mini-program (Wenjuanxing) and automatically imported into the backend. All data are stored on an encrypted server and accessible only to core research team members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 09:30:33